- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00774592
Reduzierung des HIV-Risikos bei Jugendlichen auf den Bahamas
Reduzierung des Risikos bei Jugendlichen auf den Bahamas – Gleichaltrige und Eltern
In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination eines schulinternen HIV-Aufklärungsprogramms der 6. Klasse mit einem Elternschulungsprogramm wird die Prävalenz von Verhaltensweisen verringern, die ein hohes Risiko einer HIV-Infektion bei Jugendlichen auf den Bahamas darstellen.
In einer Fortsetzung dieser Studie werden wir untersuchen, ob ein schulinternes HIV-Präventionsprogramm für Schüler der 10. Klasse das HIV-Risikoverhalten und die Auswirkungen sowohl der Intervention der 6. Klasse als auch der Intervention der 10. Klasse im Vergleich zur Intervention der 6. Klasse allein reduziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HIV-Infektionen sind auf den Bahamas die häufigste Todesursache bei Bahamasern im Alter zwischen 15 und 44 Jahren. Es wird geschätzt, dass 4,13 % der Erwachsenen auf den Bahamas HIV-infiziert sind und die Bahamas die höchste jährliche AIDS-Inzidenz in der englischsprachigen Karibik haben. Eine Ursache für diese hohen Infektionsraten ist die Verbreitung riskanter Verhaltensweisen unter bahamaischen Jugendlichen. Unter den Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 15 Jahren sind 32 % sexuell erfahren, wobei dieser Anteil bei Jugendlichen ab 16 Jahren auf 57 % ansteigt. Ungefähr die Hälfte dieser Jugendlichen hat noch nie Verhütungsmittel angewendet, und nur ein Drittel wendet Verhütungsmittel konsequent an.
In dieser Studie werden die Vorteile der Kombination eines Aufklärungsprogramms zur HIV-Prävention für Jugendliche mit einem Elternprogramm untersucht, das sich auf Kommunikation und Überwachung konzentriert. Das in den Vereinigten Staaten entwickelte, aber an die karibische Kultur angepasste Jugendbildungsprogramm heißt Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). Es hat sich bereits gezeigt, dass FOYC bei der Steigerung des Kondomgebrauchs, des Wissens über HIV und des Wissens über die mit ungeschütztem Sex und Drogenkonsum verbundenen Risiken wirksam ist. Die Einbeziehung der Eltern in diese Interventionsbemühungen kann deren Wirkung erweitern und aufrechterhalten. Eine Studie mit Schülern der siebten bis elften Klasse ergab, dass die Wahrscheinlichkeit, dass Jugendliche sich an sexuellen Aktivitäten beteiligen, sechsmal geringer ist, wenn sie der Meinung sind, dass ihre Mütter dies missbilligen. Die Studie ergab auch, dass Jugendliche oft keine klare Vorstellung davon hatten, was ihre Eltern gutheißen oder was nicht, was darauf hindeutet, dass eine bessere Kommunikation zwischen Eltern und Kindern erforderlich ist. Andere Studien haben gezeigt, dass Eltern, die ihre Kinder überwachen, die Wahrscheinlichkeit verringern, dass diese Kinder ungeschützten Sex haben oder Drogen nehmen. Das elterliche Interventionsprogramm mit dem Namen „Caribbean Informed Parents and Children Together“ (CImPACT) verbessert nachweislich die Kommunikation zwischen Eltern und Kindern und führt in Kombination mit einer persönlichen Intervention zu einer Verbesserung der Kondomfähigkeiten und einer geringeren Rate an ungeschütztem Sex , Zigarettenkonsum und Alkoholkonsum. In dieser Studie wird untersucht, ob die Kombination der FOYC- und CImPACT-Interventionen die Prävalenz von Verhaltensweisen verringert, die ein hohes Risiko einer HIV-Infektion bei Jugendlichen auf den Bahamas darstellen.
Den Eltern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder das CImPACT-Programm oder ein Kontrollprogramm namens Goal for It (GFI) erhalten. Beide Maßnahmen werden in einer 1,5-stündigen Schulungssitzung umgesetzt. Den Schulen wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder das FOYC-Programm oder ein Kontrollprogramm mit dem Titel „Wonderous Wetlands“ erhalten. Beide Programme werden als Teil des Lehrplans in 15 bahamaischen Grundschulen umgesetzt. Die Kinder werden daher Teil einer von drei Gruppen sein:
- Elternteil, der das CImPACT-Programm erhält; Schule, die das FOYC-Programm erhält
- Elternteil, der das GFI-Programm erhält; Schule, die das FOYC-Programm erhält
- Elternteil, der das GFI-Programm erhält; Schule, die das Wonderous Wetlands-Programm erhält
Eltern und Kinder werden zu Beginn der Studie und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten untersucht. Diese Beurteilungen umfassen Fragebögen zur Messung risikoreicher Verhaltensweisen, Vorstellungen von Risiken und Chancen, die mit risikoreichen Verhaltensweisen verbunden sind, sowie die Kommunikation und Überwachung von Eltern und Jugendlichen.
In der Fortsetzung dieser Studie werden wir:
- Rekrutieren Sie über einen Zeitraum von zwei Jahren 2600 Jugendliche (und ihre Eltern) aus 172 FHLE-Klassenzimmern der 10. Klasse an allen sieben staatlichen High Schools in New Providence, Bahamas
- Ordnen Sie auf der Ebene des Klassenzimmers 2400 Jugendliche (und ihre Eltern) aus 160 Klassen nach dem Zufallsprinzip einer von vier Interventionsbedingungen zu: 1) Nur HFLE (keine Intervention der Eltern); 2) Nur BFOOY (keine Intervention der Eltern); 3) BFOOY plus ImPACT (für Eltern-Jugend-Dyaden bereitgestellt); oder 4) BFOOY plus GFI (für Eltern-Jugend-Dyaden bereitgestellt);
- Ordnen Sie eine der sieben weiterführenden Schulen (mit ca. 12 HFLE-Klassen und ca. 200 Schülern) nach dem Zufallsprinzip einer „Kontrollschule“-Bedingung zu, um die Untersuchung einer möglichen Kontamination von Klasse zu Klasse innerhalb von Schulen zu ermöglichen
- Bewerten Sie die Auswirkungen der Intervention auf die gesamte Jugendstichprobe 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Intervention und bei den Eltern 6 und 12 Monate
- Führen Sie Untergruppenanalysen durch, um Folgendes zu untersuchen: i) die Auswirkungen verwandter und intensiver Interventionen, die an zwei kritischen Punkten während der Adoleszenz durchgeführt wurden; ii) die Auswirkung der Teilnahme an einem Längsschnittversuch auf das Risiko-/Schutzverhalten; und iii) das Ausmaß der Interventionskontamination, wenn die Randomisierung auf der Ebene der Klasse und nicht auf der Ebene der Schule durchgeführt wird. Zu den Untergruppen gehören: exponierte Jugendliche (Jugendliche, die in der 6. Klasse FOYC erhalten haben) und naive Jugendliche (Jugendliche, die in der 6. Klasse kein FOYC erhalten haben); Eingeschriebene Jugendliche (Jugendliche, die in die laufende Evaluierung von FOYC aufgenommen wurden, sei es als Kontroll- oder Interventionsjugendliche (FOYC)) und nicht eingeschriebene Jugendliche (Jugendliche, die nie an der laufenden Studie teilgenommen haben); und Jugendliche der Kontrollschule (diejenigen, die zufällig der Kontrollbedingung auf der Ebene der Schule in der 2. Klasse zugewiesen wurden) und Jugendliche der Kontrollklasse (diejenigen, die der Kontrollbedingung auf der Ebene der Klasse zugewiesen wurden)
Interventionseffekt (Haupthypothesen):
- Jugendliche, die nur in die HFLE-Gruppe randomisiert wurden, weisen 24 Monate nach der Intervention signifikant höhere Raten an HIV-Risikoverhalten, Absichten und Wahrnehmungen sowie geringere Kenntnisse und Kondomkenntnisse auf als jede der anderen drei Gruppen;
- Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip BFOOY plus GFI erhalten, weisen im Laufe der 24-monatigen Nachuntersuchung eine höhere Rate an Abstinenzverhalten, -absichten und -wahrnehmungen auf als Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip nur BFOOY plus GFI erhalten
- Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip BFOOY plus ImPACT zugeteilt werden, weisen im Laufe der 24-monatigen Nachuntersuchung geringere Raten an HIV-Risikoverhalten, Absichten und Wahrnehmungen sowie höhere Raten an Wissen, Kondomfähigkeiten und STD-Tests auf als jede der anderen drei Gruppen; Eltern, die ImPACT erhalten, verfügen über höhere Kenntnisse und Fertigkeiten im Umgang mit Kondomen als GFI- oder Kontrolleltern. ImPACT-Eltern und -Jugendliche berichten über höhere Diskussionsraten über HIV-Prävention und Safer Sex als Eltern und Jugendliche in den anderen drei Interventionsgruppen
- Die Verhaltenseffekte der Intervention stehen im Einklang mit Veränderungen der Wahrnehmungen und Absichten, wie sie vom PMT, dem theoretischen Modell der Verhaltensänderung, auf dem BFOOY basiert, postuliert werden
Zu den sekundären/explorativen Hypothesen gehören:
- Zu Studienbeginn zeigen exponierte Jugendliche eine höhere Rate an Kondomgebrauch und Kondomgebrauchsabsichten und -wahrnehmungen als naive Jugendliche
- Exponierte Jugendliche werden im gesamten Nachbeobachtungszeitraum im Vergleich zu naiven Jugendlichen innerhalb einer Interventionskategorie (BFOOY oder HFLE) höhere Schutzverhaltensweisen, Absichten und Wahrnehmungen zeigen
- Eingeschriebene Jugendliche, die in der 6. Klasse FOYC erhalten haben, werden sich hinsichtlich ihrer Absichten, Wahrnehmungen und Kenntnisse nicht von nicht eingeschriebenen Jugendlichen unterscheiden, die in der 6. Klasse FOYC erhalten haben
- Jugendliche in den Kontrollklassen werden sich in Bezug auf HIV-Wissen, Wahrnehmungen und Absichten nicht von Jugendlichen in der Kontrollschule unterscheiden. Als Ergebnis dieser Studie werden wir in der Lage sein, eine oder mehrere Interventionen oder Interventionskombinationen zu identifizieren, die auf mittlere Jugendliche abzielen, um HIV zu reduzieren Risikoverhalten und beantworten Fragen zu möglichen Wechselwirkungen zwischen dem Erhalt von Interventionen sowohl im vorpubertären als auch im mittleren jugendlichen Alter. Mit diesem Wissen werden Gesundheitspolitiker weltweit, einschließlich derjenigen auf den Bahamas, in der Lage sein, evidenzbasierte Entscheidungen zu treffen, die ihren Ressourcen und der Epidemiologie der Epidemie in ihrem Umfeld angemessen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48230
- Wayne State University School of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besucht eine der 15 teilnehmenden bahamaischen Grundschulen
- Eingeschrieben in Klasse 6
- Teilnahme von mindestens 1 Elternteil
In der zweiten Studie:
- Besucht eine von acht teilnehmenden staatlichen Highschools
- Eingeschrieben in der 10. Klasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Fokus auf Jugend in der Karibik (FOYC) plus Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT)
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FOYC ist eine persönliche, acht Sitzungen dauernde Gruppenverhaltensintervention, die auf der Schutzmotivationstheorie basiert und den Schwerpunkt auf Fähigkeiten und Entscheidungsfindung legt.
CImPACT ist eine Elternintervention, die sich mit der elterlichen Überwachung und Kommunikation mit Jugendlichen befasst.
Es besteht aus einem 20-minütigen Video, einer Kondomübung und einem Rollenspiel, das ein Eltern-Kind-Gespräch simuliert.
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Experimental: 2
FOYC plus Goal For It (GFI)
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FOYC ist eine persönliche, acht Sitzungen dauernde Gruppenverhaltensintervention, die auf der Schutzmotivationstheorie basiert und den Schwerpunkt auf Fähigkeiten und Entscheidungsfindung legt.
GFI ist eine einstündige Elternintervention, die aus einem 20-minütigen Video und einer anschließenden Diskussion über den Prozess der Zielsetzung und -erreichung besteht.
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Aktiver Komparator: 3
Wunderbare Feuchtgebiete plus GFI
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Wonderous Wetlands ist eine acht Sitzungen umfassende Gruppenintervention für Jugendliche.
Es umfasst Feldprojekte und Diskussionen über Möglichkeiten zur Rettung unserer Umwelt.
Standardlehrplan für die 10. Klasse
Andere Namen:
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Experimental: Klasse 10-BFOOY+CImPACT
Jugendliche erhalten HIV-Intervention; Eltern erhalten Interventionen zur elterlichen Überwachung
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10 Sitzungen HIV-Präventionsprogramm
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Experimental: Note 10 BFOOY+GFI
Jugendliche erhalten Interventionen zur HIV-Prävention und Eltern erhalten Interventionen zur Aufmerksamkeitskontrolle bei der Karriereplanung
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10 Sitzungen HIV-Präventionsprogramm
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Experimental: BFOOYund kein Eingreifen der Eltern
Jugendliche erhalten HIV-Präventionsmaßnahmen; Eltern erhalten keine Intervention
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10 Sitzungen HIV-Präventionsprogramm
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Placebo-Komparator: Gesundheit und Familienleben
Jugendliche erhalten eine Standardversorgung (aktueller Lehrplan); Eltern erhalten keine Intervention
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Standardlehrplan für die 10. Klasse
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierung risikoreicher Verhaltensweisen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Absichten in Bezug auf risikoreiches Verhalten
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH069229 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DAHBR 9A-ASPC (Registrierungskennung: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
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