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Reducción del riesgo de VIH en jóvenes en las Bahamas

1 de noviembre de 2017 actualizado por: Bonita Stanton, Wayne State University

Reducción del riesgo de los adolescentes en las Bahamas: pares y padres

Este estudio examinará si la combinación de un programa de educación sobre el VIH en la escuela de sexto grado y un programa de capacitación para padres reducirá la prevalencia de comportamientos que presentan un alto riesgo de infección por el VIH en los jóvenes de las Bahamas.

En una continuación de este estudio, examinaremos si un programa de prevención del VIH en la escuela impartido a los estudiantes del grado 10 reduce el comportamiento de riesgo del VIH y el impacto tanto de la intervención del grado 6 como de la intervención del grado 10 en comparación con la intervención del grado 6 solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La infección por el VIH en las Bahamas es la principal causa de muerte entre los bahameños de entre 15 y 44 años. Se estima que el 4,13% de los adultos en las Bahamas están infectados por el VIH y las Bahamas tienen la incidencia anual más alta de SIDA en el Caribe de habla inglesa. Una de las causas de estas altas tasas de infección es la prevalencia de conductas de riesgo entre los jóvenes de las Bahamas. Entre los jóvenes de entre 13 y 15 años, el 32 % tiene experiencia sexual, y esa tasa aumenta al 57 % entre los jóvenes de 16 años o más. Aproximadamente la mitad de estos adolescentes nunca han usado métodos anticonceptivos y solo un tercio los usa de manera constante.

Este estudio examinará los beneficios de combinar un programa educativo de prevención del VIH para jóvenes con un programa para padres centrado en la comunicación y el seguimiento. El programa de educación juvenil, desarrollado en los Estados Unidos pero modificado para abordar la cultura caribeña, se llama Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). FOYC ya ha demostrado ser eficaz para aumentar el uso de condones, el conocimiento del VIH y el conocimiento de los riesgos asociados con el sexo sin protección y el uso de drogas. Incluir a los padres en este esfuerzo de intervención puede ampliar y mantener sus efectos. Un estudio de estudiantes de séptimo a undécimo grado encontró que los adolescentes tenían seis veces menos probabilidades de participar en actividades sexuales si pensaban que sus madres lo desaprobaban. El estudio también encontró que los adolescentes a menudo no tenían una idea clara de lo que sus padres aprobaban o desaprobaban, lo que indica la necesidad de una mejor comunicación entre padres e hijos. Otros estudios han demostrado que los padres que supervisan a sus hijos reducen la probabilidad de que esos niños tengan relaciones sexuales sin protección o consuman drogas. Se ha demostrado que el programa de intervención para padres, llamado Padres e hijos juntos caribeños informados (CImPACT, por sus siglas en inglés), aumenta la comunicación entre padres e hijos y, cuando se combina con una intervención cara a cara, mejora las habilidades para usar condones y reduce las tasas de sexo, sexo sin protección. , consumo de cigarrillos y consumo de alcohol. Este estudio examinará si la combinación de las intervenciones FOYC y CImPACT reducirá la prevalencia de comportamientos que presentan un alto riesgo de infección por el VIH en los jóvenes de las Bahamas.

Los padres serán asignados al azar para recibir el programa CImPACT o un programa de control llamado Goal for It (GFI), los cuales se implementarán en una sesión de capacitación de 1,5 horas. Las escuelas serán asignadas al azar para recibir el programa FOYC o un programa de control titulado Wonderous Wetlands. Ambos programas se implementarán como parte del plan de estudios en 15 escuelas primarias de las Bahamas. Los niños, por tanto, formarán parte de 1 de 3 grupos:

  1. Padre que recibe el programa CImPACT; escuela que recibe el programa FOYC
  2. Padre que recibe el programa GFI; escuela que recibe el programa FOYC
  3. Padre que recibe el programa GFI; escuela que recibe el programa Wonderous Wetlands

Los padres y los niños serán evaluados al comienzo del estudio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Estas evaluaciones incluirán cuestionarios que miden los comportamientos de alto riesgo, las concepciones de los riesgos y las recompensas involucradas en los comportamientos de alto riesgo, y la comunicación y el seguimiento de padres y adolescentes.

En la continuación de este estudio:

  1. Reclutar a 2600 jóvenes (y sus padres) de 172 aulas FHLE de grado 10 durante dos años en las siete escuelas secundarias gubernamentales en New Providence, Bahamas
  2. Asignar al azar al nivel del salón de clases 2400 jóvenes (y sus padres) de 160 clases a una de cuatro condiciones de intervención: 1) HFLE solamente (sin intervención de los padres); 2) solo BFOOY (sin intervención de los padres); 3) BFOOY más ImPACT (entregado a díadas de padres y jóvenes); o 4) BFOOY más GFI (entregado a díadas de padres y jóvenes);
  3. Asigne aleatoriamente una de las siete escuelas secundarias (con ~12 clases HFLE y ~200 estudiantes) a una condición de "escuela de control" para permitir la exploración de una posible contaminación de clase a clase dentro de las escuelas
  4. Evaluar los efectos de la intervención en toda la muestra de jóvenes a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención y entre los padres a los 6 y 12 meses
  5. Realizar análisis de subgrupos para explorar: i) el impacto de las intervenciones intensivas relacionadas recibidas en dos momentos críticos durante la adolescencia; ii) el efecto de ser parte de un ensayo longitudinal sobre comportamientos de riesgo/protectores; y iii) el grado de contaminación de la intervención cuando la aleatorización se realiza a nivel de la clase en lugar de la escuela. Los subgrupos incluirán: jóvenes expuestos (jóvenes que recibieron FOYC en el grado 6) y jóvenes ingenuos (jóvenes que no recibieron FOYC en el grado 6); Jóvenes inscritos (jóvenes que estaban inscritos en la evaluación en curso de FOYC, ya sea como jóvenes de control o de intervención (FOYC)) y Jóvenes no inscritos (jóvenes que nunca formaron parte del estudio en curso); y jóvenes de la Escuela de Control (aquellos asignados aleatoriamente a la condición de control al nivel de la escuela en el Año 2) y jóvenes de la Clase de Control (aquellos asignados a la condición de control al nivel de la clase)

Efecto de la intervención (hipótesis primarias):

  1. Los jóvenes asignados al azar a HFLE exhibirán índices significativamente más altos de comportamiento, intenciones y percepciones de riesgo de VIH y menor conocimiento y habilidades con el uso del condón durante los 24 meses posteriores a la intervención que cada uno de los otros tres grupos;
  2. Los jóvenes asignados al azar a BFOOY más GFI exhibirán tasas más altas de comportamiento, intenciones y percepciones de abstinencia que los jóvenes asignados al azar a BFOOY solo durante los 24 meses de seguimiento
  3. Los jóvenes asignados al azar a BFOOY más ImPACT exhibirán índices más bajos de comportamiento, intenciones y percepciones de riesgo de VIH y índices más altos de conocimiento, habilidades con el uso de condones y pruebas de ETS que cada uno de los otros tres grupos a lo largo de 24 meses de seguimiento; Los padres que reciben ImPACT exhibirán un mayor conocimiento y habilidades en el uso de condones que los padres de GFI o de control; Los padres y jóvenes de ImPACT reportarán tasas más altas de discusión sobre la prevención del VIH y el sexo seguro que los padres y jóvenes en los otros tres grupos de intervención.
  4. Los efectos conductuales de la intervención serán consistentes con los cambios en las percepciones e intenciones postulados por el PMT, el modelo teórico de cambio conductual en el que se basa BFOOY.

Las hipótesis secundarias/exploratorias incluirán:

  1. En la línea de base, los jóvenes expuestos demostrarán tasas más altas de uso de condones e intenciones y percepciones de uso de condones que los jóvenes ingenuos.
  2. Los jóvenes expuestos demostrarán comportamientos, intenciones y percepciones de mayor protección en comparación con los jóvenes ingenuos dentro de una categoría de intervención (BFOOY o HFLE) a lo largo del período de seguimiento.
  3. Los jóvenes inscritos que recibieron FOYC en 6.º grado no serán diferentes de los jóvenes no inscritos que recibieron FOYC en 6.º grado con respecto a intenciones, percepciones y conocimientos
  4. Los jóvenes de las clases de control no serán diferentes de los jóvenes de la escuela de control con respecto al conocimiento, las percepciones y las intenciones del VIH. Como resultado de este estudio, podremos identificar una o más intervenciones o combinaciones de intervenciones dirigidas a los adolescentes intermedios para reducir el VIH. comportamiento de riesgo y abordar preguntas sobre las posibles interacciones entre la recepción de la intervención tanto en la preadolescencia como en la adolescencia media. Con este conocimiento, los funcionarios encargados de las políticas de salud en todo el mundo, incluidos los de las Bahamas, podrán tomar decisiones basadas en pruebas adecuadas a sus recursos y la epidemiología de la epidemia en sus entornos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1360

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48230
        • Wayne State University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asiste a 1 de las 15 escuelas primarias participantes de las Bahamas
  • matriculado en el grado 6
  • Participación de al menos 1 padre

En segundo estudio:

  • Asiste a 1 de 8 escuelas secundarias gubernamentales participantes
  • matriculado en grado 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Focus on Youth in the Caribbean (FOYC) más Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT)
FOYC es una intervención conductual grupal, cara a cara, de ocho sesiones, basada en la teoría de la motivación de protección y que enfatiza las habilidades y la toma de decisiones.
CImPACT es una intervención para padres que aborda el control de los padres y la comunicación con los jóvenes. Consiste en un video de 20 minutos, una práctica de condones y un juego de roles que simula una discusión entre padres e hijos.
Experimental: 2
FOYC más Goal For It (GFI)
FOYC es una intervención conductual grupal, cara a cara, de ocho sesiones, basada en la teoría de la motivación de protección y que enfatiza las habilidades y la toma de decisiones.
GFI es una intervención para padres de una sesión que consiste en un video de 20 minutos seguido de una discusión sobre el proceso de establecer y alcanzar metas.
Comparador activo: 3
Maravillosos humedales más GFI
Wonderous Wetlands es una intervención grupal de ocho sesiones para jóvenes. Incluye proyectos de campo y debates basados ​​en formas de salvar nuestro medio ambiente.
Plan de estudios estándar de grado 10
Otros nombres:
  • Currículo de salud estándar de grado 10
Experimental: Grado 10-BFOOY+CImPACT
Jóvenes reciben intervención de VIH; los padres reciben intervención de monitoreo parental
Programa de prevención del VIH de 10 sesiones
Experimental: Grado 10 BFOOY+GFI
Los jóvenes reciben una intervención de prevención del VIH y los padres reciben una intervención de control de la atención sobre la planificación profesional
Programa de prevención del VIH de 10 sesiones
Experimental: BFOOYy sin intervención de los padres
Los jóvenes reciben intervención de prevención del VIH; los padres no reciben intervención
Programa de prevención del VIH de 10 sesiones
Comparador de placebos: Salud y vida familiar
Los jóvenes reciben atención estándar (plan de estudios actual); los padres no reciben intervención
Plan de estudios estándar de grado 10
Otros nombres:
  • Currículo de salud estándar de grado 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de conductas de alto riesgo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Medido al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intenciones sobre conductas de alto riesgo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses
Medido al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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