- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00774592
Reducción del riesgo de VIH en jóvenes en las Bahamas
Reducción del riesgo de los adolescentes en las Bahamas: pares y padres
Este estudio examinará si la combinación de un programa de educación sobre el VIH en la escuela de sexto grado y un programa de capacitación para padres reducirá la prevalencia de comportamientos que presentan un alto riesgo de infección por el VIH en los jóvenes de las Bahamas.
En una continuación de este estudio, examinaremos si un programa de prevención del VIH en la escuela impartido a los estudiantes del grado 10 reduce el comportamiento de riesgo del VIH y el impacto tanto de la intervención del grado 6 como de la intervención del grado 10 en comparación con la intervención del grado 6 solo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La infección por el VIH en las Bahamas es la principal causa de muerte entre los bahameños de entre 15 y 44 años. Se estima que el 4,13% de los adultos en las Bahamas están infectados por el VIH y las Bahamas tienen la incidencia anual más alta de SIDA en el Caribe de habla inglesa. Una de las causas de estas altas tasas de infección es la prevalencia de conductas de riesgo entre los jóvenes de las Bahamas. Entre los jóvenes de entre 13 y 15 años, el 32 % tiene experiencia sexual, y esa tasa aumenta al 57 % entre los jóvenes de 16 años o más. Aproximadamente la mitad de estos adolescentes nunca han usado métodos anticonceptivos y solo un tercio los usa de manera constante.
Este estudio examinará los beneficios de combinar un programa educativo de prevención del VIH para jóvenes con un programa para padres centrado en la comunicación y el seguimiento. El programa de educación juvenil, desarrollado en los Estados Unidos pero modificado para abordar la cultura caribeña, se llama Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). FOYC ya ha demostrado ser eficaz para aumentar el uso de condones, el conocimiento del VIH y el conocimiento de los riesgos asociados con el sexo sin protección y el uso de drogas. Incluir a los padres en este esfuerzo de intervención puede ampliar y mantener sus efectos. Un estudio de estudiantes de séptimo a undécimo grado encontró que los adolescentes tenían seis veces menos probabilidades de participar en actividades sexuales si pensaban que sus madres lo desaprobaban. El estudio también encontró que los adolescentes a menudo no tenían una idea clara de lo que sus padres aprobaban o desaprobaban, lo que indica la necesidad de una mejor comunicación entre padres e hijos. Otros estudios han demostrado que los padres que supervisan a sus hijos reducen la probabilidad de que esos niños tengan relaciones sexuales sin protección o consuman drogas. Se ha demostrado que el programa de intervención para padres, llamado Padres e hijos juntos caribeños informados (CImPACT, por sus siglas en inglés), aumenta la comunicación entre padres e hijos y, cuando se combina con una intervención cara a cara, mejora las habilidades para usar condones y reduce las tasas de sexo, sexo sin protección. , consumo de cigarrillos y consumo de alcohol. Este estudio examinará si la combinación de las intervenciones FOYC y CImPACT reducirá la prevalencia de comportamientos que presentan un alto riesgo de infección por el VIH en los jóvenes de las Bahamas.
Los padres serán asignados al azar para recibir el programa CImPACT o un programa de control llamado Goal for It (GFI), los cuales se implementarán en una sesión de capacitación de 1,5 horas. Las escuelas serán asignadas al azar para recibir el programa FOYC o un programa de control titulado Wonderous Wetlands. Ambos programas se implementarán como parte del plan de estudios en 15 escuelas primarias de las Bahamas. Los niños, por tanto, formarán parte de 1 de 3 grupos:
- Padre que recibe el programa CImPACT; escuela que recibe el programa FOYC
- Padre que recibe el programa GFI; escuela que recibe el programa FOYC
- Padre que recibe el programa GFI; escuela que recibe el programa Wonderous Wetlands
Los padres y los niños serán evaluados al comienzo del estudio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses. Estas evaluaciones incluirán cuestionarios que miden los comportamientos de alto riesgo, las concepciones de los riesgos y las recompensas involucradas en los comportamientos de alto riesgo, y la comunicación y el seguimiento de padres y adolescentes.
En la continuación de este estudio:
- Reclutar a 2600 jóvenes (y sus padres) de 172 aulas FHLE de grado 10 durante dos años en las siete escuelas secundarias gubernamentales en New Providence, Bahamas
- Asignar al azar al nivel del salón de clases 2400 jóvenes (y sus padres) de 160 clases a una de cuatro condiciones de intervención: 1) HFLE solamente (sin intervención de los padres); 2) solo BFOOY (sin intervención de los padres); 3) BFOOY más ImPACT (entregado a díadas de padres y jóvenes); o 4) BFOOY más GFI (entregado a díadas de padres y jóvenes);
- Asigne aleatoriamente una de las siete escuelas secundarias (con ~12 clases HFLE y ~200 estudiantes) a una condición de "escuela de control" para permitir la exploración de una posible contaminación de clase a clase dentro de las escuelas
- Evaluar los efectos de la intervención en toda la muestra de jóvenes a los 6, 12, 18 y 24 meses después de la intervención y entre los padres a los 6 y 12 meses
- Realizar análisis de subgrupos para explorar: i) el impacto de las intervenciones intensivas relacionadas recibidas en dos momentos críticos durante la adolescencia; ii) el efecto de ser parte de un ensayo longitudinal sobre comportamientos de riesgo/protectores; y iii) el grado de contaminación de la intervención cuando la aleatorización se realiza a nivel de la clase en lugar de la escuela. Los subgrupos incluirán: jóvenes expuestos (jóvenes que recibieron FOYC en el grado 6) y jóvenes ingenuos (jóvenes que no recibieron FOYC en el grado 6); Jóvenes inscritos (jóvenes que estaban inscritos en la evaluación en curso de FOYC, ya sea como jóvenes de control o de intervención (FOYC)) y Jóvenes no inscritos (jóvenes que nunca formaron parte del estudio en curso); y jóvenes de la Escuela de Control (aquellos asignados aleatoriamente a la condición de control al nivel de la escuela en el Año 2) y jóvenes de la Clase de Control (aquellos asignados a la condición de control al nivel de la clase)
Efecto de la intervención (hipótesis primarias):
- Los jóvenes asignados al azar a HFLE exhibirán índices significativamente más altos de comportamiento, intenciones y percepciones de riesgo de VIH y menor conocimiento y habilidades con el uso del condón durante los 24 meses posteriores a la intervención que cada uno de los otros tres grupos;
- Los jóvenes asignados al azar a BFOOY más GFI exhibirán tasas más altas de comportamiento, intenciones y percepciones de abstinencia que los jóvenes asignados al azar a BFOOY solo durante los 24 meses de seguimiento
- Los jóvenes asignados al azar a BFOOY más ImPACT exhibirán índices más bajos de comportamiento, intenciones y percepciones de riesgo de VIH y índices más altos de conocimiento, habilidades con el uso de condones y pruebas de ETS que cada uno de los otros tres grupos a lo largo de 24 meses de seguimiento; Los padres que reciben ImPACT exhibirán un mayor conocimiento y habilidades en el uso de condones que los padres de GFI o de control; Los padres y jóvenes de ImPACT reportarán tasas más altas de discusión sobre la prevención del VIH y el sexo seguro que los padres y jóvenes en los otros tres grupos de intervención.
- Los efectos conductuales de la intervención serán consistentes con los cambios en las percepciones e intenciones postulados por el PMT, el modelo teórico de cambio conductual en el que se basa BFOOY.
Las hipótesis secundarias/exploratorias incluirán:
- En la línea de base, los jóvenes expuestos demostrarán tasas más altas de uso de condones e intenciones y percepciones de uso de condones que los jóvenes ingenuos.
- Los jóvenes expuestos demostrarán comportamientos, intenciones y percepciones de mayor protección en comparación con los jóvenes ingenuos dentro de una categoría de intervención (BFOOY o HFLE) a lo largo del período de seguimiento.
- Los jóvenes inscritos que recibieron FOYC en 6.º grado no serán diferentes de los jóvenes no inscritos que recibieron FOYC en 6.º grado con respecto a intenciones, percepciones y conocimientos
- Los jóvenes de las clases de control no serán diferentes de los jóvenes de la escuela de control con respecto al conocimiento, las percepciones y las intenciones del VIH. Como resultado de este estudio, podremos identificar una o más intervenciones o combinaciones de intervenciones dirigidas a los adolescentes intermedios para reducir el VIH. comportamiento de riesgo y abordar preguntas sobre las posibles interacciones entre la recepción de la intervención tanto en la preadolescencia como en la adolescencia media. Con este conocimiento, los funcionarios encargados de las políticas de salud en todo el mundo, incluidos los de las Bahamas, podrán tomar decisiones basadas en pruebas adecuadas a sus recursos y la epidemiología de la epidemia en sus entornos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48230
- Wayne State University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asiste a 1 de las 15 escuelas primarias participantes de las Bahamas
- matriculado en el grado 6
- Participación de al menos 1 padre
En segundo estudio:
- Asiste a 1 de 8 escuelas secundarias gubernamentales participantes
- matriculado en grado 10
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Focus on Youth in the Caribbean (FOYC) más Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT)
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FOYC es una intervención conductual grupal, cara a cara, de ocho sesiones, basada en la teoría de la motivación de protección y que enfatiza las habilidades y la toma de decisiones.
CImPACT es una intervención para padres que aborda el control de los padres y la comunicación con los jóvenes.
Consiste en un video de 20 minutos, una práctica de condones y un juego de roles que simula una discusión entre padres e hijos.
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Experimental: 2
FOYC más Goal For It (GFI)
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FOYC es una intervención conductual grupal, cara a cara, de ocho sesiones, basada en la teoría de la motivación de protección y que enfatiza las habilidades y la toma de decisiones.
GFI es una intervención para padres de una sesión que consiste en un video de 20 minutos seguido de una discusión sobre el proceso de establecer y alcanzar metas.
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Comparador activo: 3
Maravillosos humedales más GFI
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Wonderous Wetlands es una intervención grupal de ocho sesiones para jóvenes.
Incluye proyectos de campo y debates basados en formas de salvar nuestro medio ambiente.
Plan de estudios estándar de grado 10
Otros nombres:
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Experimental: Grado 10-BFOOY+CImPACT
Jóvenes reciben intervención de VIH; los padres reciben intervención de monitoreo parental
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Programa de prevención del VIH de 10 sesiones
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Experimental: Grado 10 BFOOY+GFI
Los jóvenes reciben una intervención de prevención del VIH y los padres reciben una intervención de control de la atención sobre la planificación profesional
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Programa de prevención del VIH de 10 sesiones
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Experimental: BFOOYy sin intervención de los padres
Los jóvenes reciben intervención de prevención del VIH; los padres no reciben intervención
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Programa de prevención del VIH de 10 sesiones
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Comparador de placebos: Salud y vida familiar
Los jóvenes reciben atención estándar (plan de estudios actual); los padres no reciben intervención
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Plan de estudios estándar de grado 10
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de conductas de alto riesgo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Medido al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Intenciones sobre conductas de alto riesgo
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Medido al inicio y después de 6, 12, 18, 24 y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- R01MH069229 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DAHBR 9A-ASPC (Identificador de registro: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
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