Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIV-risikoreduktion hos unge på Bahamas

1. november 2017 opdateret af: Bonita Stanton, Wayne State University

Ungdomsrisikoreduktion i Bahamas - jævnaldrende og forældre

Denne undersøgelse vil undersøge, om parring af et hiv-uddannelsesprogram i klasse 6 og et forældretræningsprogram vil reducere forekomsten af ​​adfærd, der udgør en høj risiko for hiv-infektion hos unge på Bahamas.

I en fortsættelse af denne undersøgelse skal vi undersøge, om et hiv-forebyggelsesprogram i skolen leveret til 10. klasses elever reducerer HIV-risikoadfærd og virkningen af ​​både 6. klasses intervention og 10. klasses intervention sammenlignet med 6. klasses intervention alene.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HIV-infektion på Bahamas er den største dødsårsag blandt bahamianere mellem 15 og 44 år. Det anslås, at 4,13% af de voksne på Bahamas er HIV-smittede, og Bahamas har den højeste årlige forekomst af AIDS i det engelsktalende Caribien. En årsag til disse høje infektionsrater er forekomsten af ​​risikabel adfærd blandt bahamanske unge. Blandt unge mellem 13 og 15 år er 32 % seksuelt erfarne, og denne andel stiger til 57 % blandt unge på 16 år eller ældre. Cirka halvdelen af ​​disse unge har aldrig brugt prævention, og kun en tredjedel bruger prævention konsekvent.

Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved at kombinere et hiv-forebyggende ungdomsuddannelsesprogram med et forældreprogram fokuseret på kommunikation og overvågning. Ungdomsuddannelsesprogrammet, der er udviklet i USA, men modificeret for at adressere caribisk kultur, hedder Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). FOYC har allerede vist sig at være effektiv til at øge kondombrug, viden om hiv og viden om risici forbundet med ubeskyttet sex og stofbrug. At inkludere forældre i denne interventionsindsats kan udvide og opretholde dens virkninger. En undersøgelse af elever i syvende til ellevte klasse viste, at teenagere var seks gange mindre tilbøjelige til at engagere sig i seksuel aktivitet, hvis de troede, at deres mødre misbilligede det. Undersøgelsen fandt også, at teenagere ofte ikke havde en klar ide om, hvad deres forældre godkendte eller ikke godkendte, hvilket indikerer et behov for bedre kommunikation mellem forældre og børn. Andre undersøgelser har vist, at forældre, der overvåger deres børn, reducerer sandsynligheden for, at disse børn har ubeskyttet sex eller bruger stoffer. Forældreinterventionsprogrammet, kaldet Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT), har vist sig at øge kommunikationen mellem forældre og børn og, når det parres med en ansigt-til-ansigt intervention, forbedre kondomfærdigheder og sænke antallet af sex, ubeskyttet sex , cigaretbrug og alkoholbrug. Denne undersøgelse vil undersøge, om parring af FOYC- og CImPACT-interventionerne vil reducere forekomsten af ​​adfærd, der udgør en høj risiko for HIV-infektion hos unge på Bahamas.

Forældre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CImPACT-programmet eller et kontrolprogram kaldet Goal for It (GFI), som begge vil blive implementeret i en 1,5-timers træningssession. Skoler vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten FOYC-programmet eller et kontrolprogram med titlen Wonderous Wetlands. Begge programmer vil blive implementeret som en del af læseplanen i 15 Bahamas grundskoler. Børn vil derfor være en del af 1 af 3 grupper:

  1. Forælder, der modtager CImPACT-programmet; skole, der modtager FOYC-programmet
  2. Forælder, der modtager GFI-programmet; skole, der modtager FOYC-programmet
  3. Forælder, der modtager GFI-programmet; skole, der modtager programmet Wonderous Wetlands

Forældre og børn vil blive vurderet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Disse vurderinger vil omfatte spørgeskemaer, der måler højrisikoadfærd, forestillinger om risici og belønninger involveret i højrisikoadfærd samt forældre og unges kommunikation og overvågning.

I fortsættelsen af ​​denne undersøgelse vil vi:

  1. Rekrutter 2600 unge (og deres forældre) fra 172 klasse 10 FHLE klasseværelser over to år i alle syv offentlige gymnasier i New Providence, Bahamas
  2. Tilfældigt tildele på klasseværelsesniveau 2400 unge (og deres forældre) fra 160 klasser til en af ​​fire interventionsbetingelser: 1) Kun HFLE (ingen forældreintervention); 2) Kun BFOOY (ingen forældreintervention); 3) BFOOY plus IMPACT (leveres til forældre-ungdomsdyader); eller 4) BFOOY plus GFI (leveret til forældre-ungdomsdyader);
  3. Tildel tilfældigt en af ​​de syv gymnasier (med ~12 HFLE-klasser og ~200 elever) til en "kontrolskole"-tilstand for at tillade udforskning af mulig klasse-til-klasse-kontamination i skolerne
  4. Vurder interventionseffekter på hele ungdomsprøven 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention og blandt forældre 6 og 12 måneder
  5. Udfør undergruppeanalyser for at udforske: i) virkningen af ​​relaterede og intensive interventioner modtaget på to kritiske tidspunkter i ungdomsårene; ii) effekten af ​​at være en del af et longitudinelt forsøg på risiko/beskyttende adfærd; og iii) omfanget af interventionsforurening, når randomisering udføres på klassens niveau snarere end på skolen. Undergrupper vil omfatte: Udsatte unge (unge, der modtog FOYC i klasse 6) og naive unge (unge, der ikke modtog FOYC i klasse 6); Tilmeldte unge (unge, der var tilmeldt den løbende evaluering af FOYC, hvad enten det var som kontrol- eller interventionsungdom (FOYC) og ikke-tilmeldte unge (unge, der aldrig var en del af den igangværende undersøgelse); og kontrolskoleungdom (dem, der tilfældigt er tildelt kontrolbetingelsen på skolens niveau i år 2) og kontrolklasseungdom (dem, der er tildelt kontrolbetingelsen på klassens niveau)

Interventionseffekt (primære hypoteser):

  1. Unge, der kun er randomiseret til HFLE, vil udvise signifikant højere rater af HIV-risikoadfærd, hensigter og opfattelser og lavere viden og kondomfærdigheder gennem 24 måneder efter intervention end hver af de tre andre grupper;
  2. Unge randomiseret til BFOOY plus GFI vil udvise højere rater af abstinensadfærd, hensigter og opfattelser end unge randomiseret til BFOOY alene gennem 24 måneders opfølgning
  3. Unge, der er randomiseret til BFOOY plus ImPACT, vil udvise lavere rater af HIV-risikoadfærd, intentioner og opfattelser og højere grad af viden, kondomfærdigheder og STD-test end hver af de tre andre grupper gennem 24 måneders opfølgning; Forældre, der modtager ImPACT, vil udvise højere viden og færdigheder i brug af kondom end GFI- eller kontrolforældre; Impact forældre og unge vil rapportere højere frekvenser af diskussion om HIV-forebyggelse og sikker sex end forældre og unge i de tre andre interventionsgrupper
  4. Interventionsadfærdseffekter vil være i overensstemmelse med ændringer i opfattelser og hensigter som anført af PMT, den teoretiske model for adfærdsændringer, som BFOOY er baseret på

Sekundære/udforskende hypoteser vil omfatte:

  1. Ved baseline vil Exposed Youth demonstrere højere forekomster af kondombrug og intentioner og opfattelser af kondombrug end naive unge
  2. Udsatte unge vil demonstrere højere beskyttende adfærd, intentioner og opfattelser sammenlignet med naive unge inden for en interventionskategori (BFOOY eller HFLE) i hele opfølgningsperioden
  3. Indskrevne unge, der modtog FOYC i 6. klasse, adskiller sig ikke fra ikke-tilmeldte unge, der modtog FOYC i 6. klasse med hensyn til intentioner, opfattelser og viden
  4. Unge i kontrolklasserne vil ikke adskille sig fra unge i kontrolskolen med hensyn til hiv-viden, opfattelser og hensigter. Som et resultat af denne undersøgelse vil vi være i stand til at identificere en eller flere interventioner eller interventionskombinationer rettet mod mid-teenagere for at reducere hiv risikoadfærd og tage fat på spørgsmål vedrørende mulige interaktioner mellem interventionsmodtagelse i både før-teenageårene og mid-teenageårene. Med denne viden vil sundhedspolitiske embedsmænd globalt, inklusive dem på Bahamas, være i stand til at træffe evidensbaserede beslutninger, der passer til deres ressourcer og epidemiens epidemiologi i deres omgivelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48230
        • Wayne State University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Går i 1 af de 15 deltagende bahamanske grundskoler
  • Indskrevet i klasse 6
  • Deltagelse af mindst 1 forælder

I anden undersøgelse:

  • Går på 1 af 8 deltagende offentlige gymnasier
  • Indskrevet i 10. klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Fokus på unge i Caribien (FOYC) plus caribiske informerede forældre og børn sammen (CImPACT)
FOYC er en ansigt-til-ansigt, otte sessioner, gruppeadfærdsintervention baseret på beskyttelsesmotivationsteori og med vægt på færdigheder og beslutningstagning.
CImPACT er en forældreintervention, der omhandler forældreovervågning og kommunikation med unge. Den består af en 20-minutters video, en kondomøvelse og rollespil, der simulerer en forældre-barn-diskussion.
Eksperimentel: 2
FOYC plus Goal For It (GFI)
FOYC er en ansigt-til-ansigt, otte sessioner, gruppeadfærdsintervention baseret på beskyttelsesmotivationsteori og med vægt på færdigheder og beslutningstagning.
GFI er en en-session forældreintervention bestående af en 20-minutters video efterfulgt af en diskussion om processen med at sætte og nå mål.
Aktiv komparator: 3
Wonderous Wetlands plus GFI
Wonderous Wetlands er en gruppeintervention på otte sessioner for unge. Det inkluderer feltprojekter og diskussioner baseret på måder at redde vores miljø på.
Standard klasse 10 læseplan
Andre navne:
  • Standard klasse 10 sundhedspensum
Eksperimentel: Karakter 10-BFOOY+CImPACT
Unge modtager HIV-intervention; forældre modtager forældreovervågning
10 sessioner HIV forebyggelsesprogram
Eksperimentel: Grad 10 BFOOY+GFI
Unge modtager hiv-forebyggende intervention, og forældre modtager opmærksomhedskontrol med hensyn til karriereplanlægning
10 sessioner HIV forebyggelsesprogram
Eksperimentel: BFOOYog ingen forældreindblanding
Unge modtager hiv-forebyggende intervention; forældre får ingen indgriben
10 sessioner HIV forebyggelsesprogram
Placebo komparator: Sundhed og familieliv
Unge modtager standardpleje (nuværende læseplan); forældre får ingen indgriben
Standard klasse 10 læseplan
Andre navne:
  • Standard klasse 10 sundhedspensum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af højrisikoadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Målt ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intentioner om højrisikoadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
Målt ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner