- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00774592
HIV-risikoreduktion hos unge på Bahamas
Ungdomsrisikoreduktion i Bahamas - jævnaldrende og forældre
Denne undersøgelse vil undersøge, om parring af et hiv-uddannelsesprogram i klasse 6 og et forældretræningsprogram vil reducere forekomsten af adfærd, der udgør en høj risiko for hiv-infektion hos unge på Bahamas.
I en fortsættelse af denne undersøgelse skal vi undersøge, om et hiv-forebyggelsesprogram i skolen leveret til 10. klasses elever reducerer HIV-risikoadfærd og virkningen af både 6. klasses intervention og 10. klasses intervention sammenlignet med 6. klasses intervention alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HIV-infektion på Bahamas er den største dødsårsag blandt bahamianere mellem 15 og 44 år. Det anslås, at 4,13% af de voksne på Bahamas er HIV-smittede, og Bahamas har den højeste årlige forekomst af AIDS i det engelsktalende Caribien. En årsag til disse høje infektionsrater er forekomsten af risikabel adfærd blandt bahamanske unge. Blandt unge mellem 13 og 15 år er 32 % seksuelt erfarne, og denne andel stiger til 57 % blandt unge på 16 år eller ældre. Cirka halvdelen af disse unge har aldrig brugt prævention, og kun en tredjedel bruger prævention konsekvent.
Denne undersøgelse vil undersøge fordelene ved at kombinere et hiv-forebyggende ungdomsuddannelsesprogram med et forældreprogram fokuseret på kommunikation og overvågning. Ungdomsuddannelsesprogrammet, der er udviklet i USA, men modificeret for at adressere caribisk kultur, hedder Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). FOYC har allerede vist sig at være effektiv til at øge kondombrug, viden om hiv og viden om risici forbundet med ubeskyttet sex og stofbrug. At inkludere forældre i denne interventionsindsats kan udvide og opretholde dens virkninger. En undersøgelse af elever i syvende til ellevte klasse viste, at teenagere var seks gange mindre tilbøjelige til at engagere sig i seksuel aktivitet, hvis de troede, at deres mødre misbilligede det. Undersøgelsen fandt også, at teenagere ofte ikke havde en klar ide om, hvad deres forældre godkendte eller ikke godkendte, hvilket indikerer et behov for bedre kommunikation mellem forældre og børn. Andre undersøgelser har vist, at forældre, der overvåger deres børn, reducerer sandsynligheden for, at disse børn har ubeskyttet sex eller bruger stoffer. Forældreinterventionsprogrammet, kaldet Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT), har vist sig at øge kommunikationen mellem forældre og børn og, når det parres med en ansigt-til-ansigt intervention, forbedre kondomfærdigheder og sænke antallet af sex, ubeskyttet sex , cigaretbrug og alkoholbrug. Denne undersøgelse vil undersøge, om parring af FOYC- og CImPACT-interventionerne vil reducere forekomsten af adfærd, der udgør en høj risiko for HIV-infektion hos unge på Bahamas.
Forældre vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten CImPACT-programmet eller et kontrolprogram kaldet Goal for It (GFI), som begge vil blive implementeret i en 1,5-timers træningssession. Skoler vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten FOYC-programmet eller et kontrolprogram med titlen Wonderous Wetlands. Begge programmer vil blive implementeret som en del af læseplanen i 15 Bahamas grundskoler. Børn vil derfor være en del af 1 af 3 grupper:
- Forælder, der modtager CImPACT-programmet; skole, der modtager FOYC-programmet
- Forælder, der modtager GFI-programmet; skole, der modtager FOYC-programmet
- Forælder, der modtager GFI-programmet; skole, der modtager programmet Wonderous Wetlands
Forældre og børn vil blive vurderet i begyndelsen af undersøgelsen og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder. Disse vurderinger vil omfatte spørgeskemaer, der måler højrisikoadfærd, forestillinger om risici og belønninger involveret i højrisikoadfærd samt forældre og unges kommunikation og overvågning.
I fortsættelsen af denne undersøgelse vil vi:
- Rekrutter 2600 unge (og deres forældre) fra 172 klasse 10 FHLE klasseværelser over to år i alle syv offentlige gymnasier i New Providence, Bahamas
- Tilfældigt tildele på klasseværelsesniveau 2400 unge (og deres forældre) fra 160 klasser til en af fire interventionsbetingelser: 1) Kun HFLE (ingen forældreintervention); 2) Kun BFOOY (ingen forældreintervention); 3) BFOOY plus IMPACT (leveres til forældre-ungdomsdyader); eller 4) BFOOY plus GFI (leveret til forældre-ungdomsdyader);
- Tildel tilfældigt en af de syv gymnasier (med ~12 HFLE-klasser og ~200 elever) til en "kontrolskole"-tilstand for at tillade udforskning af mulig klasse-til-klasse-kontamination i skolerne
- Vurder interventionseffekter på hele ungdomsprøven 6, 12, 18 og 24 måneder efter intervention og blandt forældre 6 og 12 måneder
- Udfør undergruppeanalyser for at udforske: i) virkningen af relaterede og intensive interventioner modtaget på to kritiske tidspunkter i ungdomsårene; ii) effekten af at være en del af et longitudinelt forsøg på risiko/beskyttende adfærd; og iii) omfanget af interventionsforurening, når randomisering udføres på klassens niveau snarere end på skolen. Undergrupper vil omfatte: Udsatte unge (unge, der modtog FOYC i klasse 6) og naive unge (unge, der ikke modtog FOYC i klasse 6); Tilmeldte unge (unge, der var tilmeldt den løbende evaluering af FOYC, hvad enten det var som kontrol- eller interventionsungdom (FOYC) og ikke-tilmeldte unge (unge, der aldrig var en del af den igangværende undersøgelse); og kontrolskoleungdom (dem, der tilfældigt er tildelt kontrolbetingelsen på skolens niveau i år 2) og kontrolklasseungdom (dem, der er tildelt kontrolbetingelsen på klassens niveau)
Interventionseffekt (primære hypoteser):
- Unge, der kun er randomiseret til HFLE, vil udvise signifikant højere rater af HIV-risikoadfærd, hensigter og opfattelser og lavere viden og kondomfærdigheder gennem 24 måneder efter intervention end hver af de tre andre grupper;
- Unge randomiseret til BFOOY plus GFI vil udvise højere rater af abstinensadfærd, hensigter og opfattelser end unge randomiseret til BFOOY alene gennem 24 måneders opfølgning
- Unge, der er randomiseret til BFOOY plus ImPACT, vil udvise lavere rater af HIV-risikoadfærd, intentioner og opfattelser og højere grad af viden, kondomfærdigheder og STD-test end hver af de tre andre grupper gennem 24 måneders opfølgning; Forældre, der modtager ImPACT, vil udvise højere viden og færdigheder i brug af kondom end GFI- eller kontrolforældre; Impact forældre og unge vil rapportere højere frekvenser af diskussion om HIV-forebyggelse og sikker sex end forældre og unge i de tre andre interventionsgrupper
- Interventionsadfærdseffekter vil være i overensstemmelse med ændringer i opfattelser og hensigter som anført af PMT, den teoretiske model for adfærdsændringer, som BFOOY er baseret på
Sekundære/udforskende hypoteser vil omfatte:
- Ved baseline vil Exposed Youth demonstrere højere forekomster af kondombrug og intentioner og opfattelser af kondombrug end naive unge
- Udsatte unge vil demonstrere højere beskyttende adfærd, intentioner og opfattelser sammenlignet med naive unge inden for en interventionskategori (BFOOY eller HFLE) i hele opfølgningsperioden
- Indskrevne unge, der modtog FOYC i 6. klasse, adskiller sig ikke fra ikke-tilmeldte unge, der modtog FOYC i 6. klasse med hensyn til intentioner, opfattelser og viden
- Unge i kontrolklasserne vil ikke adskille sig fra unge i kontrolskolen med hensyn til hiv-viden, opfattelser og hensigter. Som et resultat af denne undersøgelse vil vi være i stand til at identificere en eller flere interventioner eller interventionskombinationer rettet mod mid-teenagere for at reducere hiv risikoadfærd og tage fat på spørgsmål vedrørende mulige interaktioner mellem interventionsmodtagelse i både før-teenageårene og mid-teenageårene. Med denne viden vil sundhedspolitiske embedsmænd globalt, inklusive dem på Bahamas, være i stand til at træffe evidensbaserede beslutninger, der passer til deres ressourcer og epidemiens epidemiologi i deres omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48230
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Går i 1 af de 15 deltagende bahamanske grundskoler
- Indskrevet i klasse 6
- Deltagelse af mindst 1 forælder
I anden undersøgelse:
- Går på 1 af 8 deltagende offentlige gymnasier
- Indskrevet i 10. klasse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Fokus på unge i Caribien (FOYC) plus caribiske informerede forældre og børn sammen (CImPACT)
|
FOYC er en ansigt-til-ansigt, otte sessioner, gruppeadfærdsintervention baseret på beskyttelsesmotivationsteori og med vægt på færdigheder og beslutningstagning.
CImPACT er en forældreintervention, der omhandler forældreovervågning og kommunikation med unge.
Den består af en 20-minutters video, en kondomøvelse og rollespil, der simulerer en forældre-barn-diskussion.
|
|
Eksperimentel: 2
FOYC plus Goal For It (GFI)
|
FOYC er en ansigt-til-ansigt, otte sessioner, gruppeadfærdsintervention baseret på beskyttelsesmotivationsteori og med vægt på færdigheder og beslutningstagning.
GFI er en en-session forældreintervention bestående af en 20-minutters video efterfulgt af en diskussion om processen med at sætte og nå mål.
|
|
Aktiv komparator: 3
Wonderous Wetlands plus GFI
|
Wonderous Wetlands er en gruppeintervention på otte sessioner for unge.
Det inkluderer feltprojekter og diskussioner baseret på måder at redde vores miljø på.
Standard klasse 10 læseplan
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Karakter 10-BFOOY+CImPACT
Unge modtager HIV-intervention; forældre modtager forældreovervågning
|
10 sessioner HIV forebyggelsesprogram
|
|
Eksperimentel: Grad 10 BFOOY+GFI
Unge modtager hiv-forebyggende intervention, og forældre modtager opmærksomhedskontrol med hensyn til karriereplanlægning
|
10 sessioner HIV forebyggelsesprogram
|
|
Eksperimentel: BFOOYog ingen forældreindblanding
Unge modtager hiv-forebyggende intervention; forældre får ingen indgriben
|
10 sessioner HIV forebyggelsesprogram
|
|
Placebo komparator: Sundhed og familieliv
Unge modtager standardpleje (nuværende læseplan); forældre får ingen indgriben
|
Standard klasse 10 læseplan
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af højrisikoadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Målt ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intentioner om højrisikoadfærd
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Målt ved baseline og efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH069229 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DAHBR 9A-ASPC (Registry Identifier: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .