- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00774592
HIV-kockázat csökkentése a fiatalok körében a Bahamákon
Serdülőkori kockázatcsökkentés a Bahamákon – a kortársak és a szülők
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a 6. osztályos iskolai HIV-oktatási program és a szülői képzési program párosítása csökkenti-e a HIV-fertőzés magas kockázatát jelentő magatartások előfordulását a Bahamákon.
A tanulmány folytatásaként megvizsgáljuk, hogy a 10. osztályos tanulóknak nyújtott iskolai HIV prevenciós program csökkenti-e a HIV kockázati magatartást, és mind a 6., mind a 10. fokozatú beavatkozás hatását a 6. osztályos beavatkozáshoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A HIV-fertőzés a Bahamákon a vezető halálok a 15 és 44 év közötti bahamaiak körében. Becslések szerint a Bahamákon a felnőttek 4,13%-a HIV-fertőzött, és a Bahamákon a legmagasabb az AIDS éves előfordulása az angol nyelvű Karib-térségben. A fertőzések magas arányának egyik oka a bahamai fiatalok kockázatos viselkedésének elterjedése. A 13 és 15 év közötti fiatalok 32%-a szexuálisan tapasztalt, a 16 éves vagy annál idősebb fiatalok körében ez az arány 57%-ra emelkedik. Ezeknek a serdülőknek körülbelül a fele soha nem használt fogamzásgátlót, és csak egyharmada alkalmaz folyamatosan fogamzásgátlót.
Ez a tanulmány megvizsgálja, milyen előnyökkel jár a fiatalok HIV-prevenciós oktatási programja egy kommunikációra és monitorozásra összpontosító szülői programmal. Az Egyesült Államokban kifejlesztett, de a karibi kultúra kezelésére módosított ifjúsági nevelési program neve Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). A FOYC-ről már bebizonyosodott, hogy hatékonyan növeli az óvszerhasználatot, a HIV-vel kapcsolatos ismereteket, valamint a védekezés nélküli szexhez és a kábítószer-használathoz kapcsolódó kockázatokat. A szülők bevonása ebbe a beavatkozási erőfeszítésbe kiszélesítheti és fenntarthatja annak hatásait. Egy hetedik és tizenegyedik osztályos tanulók körében végzett tanulmány kimutatta, hogy a tinédzserek hatszor kisebb valószínűséggel vesznek részt szexuális tevékenységben, ha úgy gondolják, hogy az anyjuk helyteleníti azt. A tanulmány azt is kimutatta, hogy a tinédzsereknek gyakran nem volt világos elképzelésük arról, hogy szüleik mit helyeselnek vagy mit nem fogadnak el, ami azt jelzi, hogy jobb kommunikációra van szükség a szülők és a gyerekek között. Más tanulmányok kimutatták, hogy azok a szülők, akik figyelemmel kísérik gyermekeiket, csökkentik annak valószínűségét, hogy ezek a gyerekek védekezés nélkül szexeljenek vagy kábítószert fogyasztanak. A szülői intervenciós program, a Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT) kimutatták, hogy fokozza a kommunikációt a szülők és a gyerekek között, és személyes beavatkozással párosítva javítja az óvszerhasználatot, és csökkenti a szex, a védekezés nélküli szex arányát. , cigarettahasználat és alkoholfogyasztás. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a FOYC és a CImPACT beavatkozások párosítása csökkenti-e a HIV-fertőzés magas kockázatát jelentő magatartások előfordulását a Bahamákon.
A szülők véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy megkapják a CImPACT programot vagy a Goal for It (GFI) nevű vezérlőprogramot, mindkettőt egy 1,5 órás képzésben hajtják végre. Az iskolákat véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a FOYC programot vagy a Wonderous Wetlands nevű ellenőrző programot. Mindkét program a tanterv részeként valósul meg 15 bahamai általános iskolában. Ezért a gyerekek a 3 csoportból egybe fognak tartozni:
- CImPACT programot kapó szülő; FOYC programot kapó iskola
- GFI programot kapó szülő; FOYC programot kapó iskola
- GFI programot kapó szülő; iskola megkapta a Wonderous Wetlands programot
A szülőket és a gyermekeket a vizsgálat elején és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével értékelik. Ezek az értékelések magukban foglalják a magas kockázatú magatartásokat, a kockázatos viselkedésekkel kapcsolatos kockázatok és előnyök fogalmát, valamint a szülők és serdülők kommunikációját és megfigyelését mérő kérdőíveket.
A tanulmány folytatásában a következőket fogjuk tenni:
- Toborozzon 2600 fiatalt (és szüleiket) 172 10. évfolyamos FHLE-tanteremből két év alatt mind a hét kormányzati középiskolában a Bahamákon található New Providence-ben.
- Véletlenszerűen az osztályterem szintjén rendeljen 2400 fiatalt (és szüleiket) 160 osztályból a négy beavatkozási feltétel valamelyikéhez: 1) csak HFLE (szülői beavatkozás nélkül); 2) Csak BFOOY (szülői beavatkozás nélkül); 3) BFOOY plus ImPACT (szülő-fiatal diádoknak szállítjuk); vagy 4) BFOOY plusz GFI (szülő-fiatal diádoknak szállítva);
- Véletlenszerűen rendelje hozzá a hét középiskola egyikét (~12 HFLE osztállyal és ~200 diákkal) egy "kontroll iskola" feltételhez, hogy lehetővé tegye az iskolákon belüli esetleges osztályok közötti szennyeződések feltárását.
- Értékelje a beavatkozás hatásait a teljes fiatalok mintájára a beavatkozás után 6, 12, 18 és 24 hónappal, valamint a szülők körében 6 és 12 hónapos korban
- Alcsoport-elemzések készítése a következők feltárására: i) a serdülőkor két kritikus szakaszában kapott kapcsolódó és intenzív beavatkozások hatása; ii. a longitudinális vizsgálatban való részvétel hatása a kockázati/védő magatartásra; és iii) a beavatkozási szennyeződés mértéke, ha a randomizálást az osztály, nem pedig az iskola szintjén végzik. Az alcsoportok a következőket tartalmazzák: Kitett fiatalok (fiatalok, akik FOYC-t kaptak a 6. osztályban) és Naiv fiatalok (fiatalok, akik nem kaptak FOYC-t a 6. osztályban); Beiratkozott fiatalok (fiatalok, akik részt vettek a FOYC folyamatos értékelésében, akár kontrollként, akár beavatkozásként (FOYC) fiatalok) és nem beiratkozott fiatalok (fiatalok, akik soha nem vettek részt a folyamatban lévő vizsgálatban); és Kontroll Iskola fiatalok (azok, akik véletlenszerűen kerültek a kontrollállapotba az iskola szintjén a 2. évfolyamon) és a Kontroll osztályos fiatalok (azok, akik az osztály szintjén a kontrollfeltételhez vannak rendelve)
Beavatkozási hatás (elsődleges hipotézisek):
- A csak HFLE-be randomizált fiatalok szignifikánsan magasabb arányban mutatnak HIV kockázati magatartást, szándékokat és észleléseket, valamint alacsonyabb tudást és óvszerhasználati készségeket mutatnak a beavatkozást követő 24 hónapban, mint a másik három csoport mindegyikében;
- A BFOOY plusz GFI csoportba randomizált fiatalok nagyobb arányban mutatnak absztinencia viselkedést, szándékokat és észleléseket, mint azok a fiatalok, akiket egyedül BFOOY-ba randomizáltak a 24 hónapos követés során.
- A BFOOY plusz ImPACT csoportba véletlenszerűen besorolt fiatalok 24 hónapos követés alatt alacsonyabb arányban mutatnak HIV kockázati magatartást, szándékokat és észleléseket, valamint magasabb szintű ismereteket, óvszerhasználati ismereteket és STD-teszteket, mint a másik három csoport mindegyikében; Az ImPACT-t kapó szülők magasabb tudással és óvszerhasználati készségekkel rendelkeznek, mint a GFI vagy a kontroll szülők; Az IMPACT szülők és fiatalok nagyobb arányban vitatják meg a HIV-megelőzést és a biztonságos szexet, mint a szülők és a fiatalok a másik három intervenciós csoportban
- A beavatkozás viselkedési hatásai összhangban lesznek az észlelések és szándékok változásaival, ahogy azt a PMT, a viselkedésváltozás elméleti modellje, amelyen a BFOOY alapul.
A másodlagos/feltáró hipotézisek a következők:
- Kiinduláskor az Exposed Youth nagyobb arányban fog óvszerhasználatot és óvszerhasználati szándékot és felfogást mutatni, mint a naiv fiatalok
- A kitett fiatalok magasabb védelmi magatartást, szándékot és felfogást mutatnak, mint a naiv fiatalok egy beavatkozási kategóriában (BFOOY vagy HFLE) a követési időszakban.
- Azok a beiratkozott fiatalok, akik 6. osztályban kaptak FOYC-t, nem különböznek a szándékok, felfogások és tudás tekintetében a nem beiratkozott fiataloktól, akik 6. osztályban kaptak FOYC-t
- A kontroll osztályok fiataljai nem különböznek a kontroll iskolában tanuló fiataloktól a HIV-ismeretek, felfogások és szándékok tekintetében. A tanulmány eredményeként képesek leszünk azonosítani egy vagy több olyan beavatkozást vagy beavatkozási kombinációt, amelyek a serdülők közepét célozzák a HIV-fertőzés csökkentésére. kockázati magatartást, és foglalkozzon a beavatkozások fogadása közötti lehetséges kölcsönhatásokkal a serdülő előtti és a serdülőkor közepén. Ezen ismeretek birtokában az egészségügyi politikai tisztviselők világszerte, beleértve a Bahamákon élőket is, képesek lesznek bizonyítékokon alapuló döntéseket hozni, amelyek megfelelnek erőforrásaiknak és a járvány epidemiológiájának saját környezetükben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48230
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő 15 bahamai általános iskola közül 1-be jár
- 6. osztályba iratkoztak be
- Legalább 1 szülő részvétele
A második tanulmányban:
- 8 részt vevő kormányzati középiskolából 1-be jár
- 10. osztályba iratkoztak be
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
Fókuszban a fiatalok a Karib-térségben (FOYC), valamint a karibi tájékozott szülők és gyerekek együtt (CImPACT)
|
A FOYC egy négyszemközti, nyolc alkalomból álló, csoportos viselkedési beavatkozás, amely a védelmi motiváció elméletén alapul, és a készségek és a döntéshozatal hangsúlyozására irányul.
A CImPACT egy szülői beavatkozás, amely a szülői felügyeletet és a fiatalokkal való kommunikációt célozza.
Egy 20 perces videóból, egy óvszergyakorlatból és egy szülő-gyerek beszélgetést szimuláló szerepjátékból áll.
|
Kísérleti: 2
FOYC plus Goal For It (GFI)
|
A FOYC egy négyszemközti, nyolc alkalomból álló, csoportos viselkedési beavatkozás, amely a védelmi motiváció elméletén alapul, és a készségek és a döntéshozatal hangsúlyozására irányul.
A GFI egy egy alkalomból álló szülői beavatkozás, amely egy 20 perces videóból, majd a célok kitűzésének és elérésének folyamatáról szóló beszélgetésből áll.
|
Aktív összehasonlító: 3
Wonderous Wetlands plus GFI
|
A Wonderous Wetlands egy nyolc alkalomból álló, csoportos beavatkozás fiataloknak.
Tartalmaz helyszíni projekteket és megbeszéléseket, amelyek a környezetünk megóvásának módjain alapulnak.
Standard 10. évfolyamos tanterv
Más nevek:
|
Kísérleti: Grade 10-BFOOY+CImPACT
A fiatalok HIV-beavatkozást kapnak; a szülők szülői felügyeleti beavatkozást kapnak
|
10 alkalom HIV prevenciós program
|
Kísérleti: 10. fokozatú BFOOY+GFI
A fiatalok HIV prevenciós beavatkozásban, a szülők pedig figyelemkontroll beavatkozásban részesülnek a karriertervezésben
|
10 alkalom HIV prevenciós program
|
Kísérleti: BFOOY és nincs szülői beavatkozás
A fiatalok HIV-megelőzési beavatkozásban részesülnek; a szülők nem kapnak beavatkozást
|
10 alkalom HIV prevenciós program
|
Placebo Comparator: Egészség és családi élet
A fiatalok standard ellátásban részesülnek (jelenlegi tanterv); a szülők nem kapnak beavatkozást
|
Standard 10. évfolyamos tanterv
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A magas kockázatú magatartásformák csökkentése
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével mérve
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A magas kockázatú magatartásokkal kapcsolatos szándékok
Időkeret: Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével mérve
|
Kiinduláskor és 6, 12, 18, 24 és 36 hónap elteltével mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH069229 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- DAHBR 9A-ASPC (Registry Identifier: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország