- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00774592
HIV-riskin vähentäminen nuorilla Bahamalla
Nuorten riskin vähentäminen Bahaman ikäisissä ja vanhemmissa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö koulun 6. luokan HIV-koulutusohjelman ja vanhempien koulutusohjelman yhdistäminen sellaisten käyttäytymismallien esiintyvyyttä, jotka aiheuttavat suuren HIV-tartunnan riskin Bahaman nuorilla.
Tämän tutkimuksen jatkossa tutkimme, vähentääkö 10. luokan opiskelijoille suunnattu koulun sisäinen HIV-ehkäisyohjelma HIV-riskikäyttäytymistä ja sekä 6. että 10. luokan interventioiden vaikutusta verrattuna pelkkään luokan 6 interventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HIV-infektio Bahamalla on yleisin kuolinsyy 15–44-vuotiailla bahamalaisilla. On arvioitu, että 4,13 % Bahaman aikuisista on HIV-tartunnan saaneita, ja Bahamalla on korkein vuotuinen AIDSin ilmaantuvuus englanninkielisellä Karibialla. Yksi syy näihin korkeisiin tartuntamääriin on riskikäyttäytymisen yleisyys Bahaman nuorten keskuudessa. 13–15-vuotiaista nuorista 32 prosenttia on kokenut seksuaalisesti, ja osuus on noussut 57 prosenttiin 16-vuotiaista tai sitä vanhemmista. Noin puolet näistä nuorista ei ole koskaan käyttänyt ehkäisyä, ja vain kolmasosa käyttää ehkäisyä jatkuvasti.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan nuorten hiv-ehkäisykoulutusohjelman ja viestintään ja seurantaan keskittyvän vanhempien ohjelman yhdistämisen etuja. Nuorten koulutusohjelma, joka on kehitetty Yhdysvalloissa mutta muutettu käsittelemään Karibian kulttuuria, on nimeltään Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). FOYC:n on jo osoitettu olevan tehokas lisäämässä kondomin käyttöä, tietämystä hiv:stä ja tietoa suojaamattomaan seksiin ja huumeiden käyttöön liittyvistä riskeistä. Vanhempien mukaan ottaminen tähän interventiopyrkimykseen voi laajentaa ja ylläpitää sen vaikutuksia. Seitsemäs-yhdestoista luokkalaisilla tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että teini-ikäiset osallistuivat kuusi kertaa harvemmin seksuaaliseen toimintaan, jos he uskoivat äitinsä paheksuvan sitä. Tutkimuksessa todettiin myös, että teini-ikäisillä ei usein ollut selkeää käsitystä siitä, mitä heidän vanhempansa hyväksyivät tai hylkäsivät, mikä osoitti tarvetta parantaa vanhempien ja lasten välistä viestintää. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että vanhemmat, jotka valvovat lapsiaan, vähentävät todennäköisyyttä, että lapset harrastavat suojaamatonta seksiä tai käyttävät huumeita. Vanhempien interventio-ohjelman, nimeltään Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT), on osoitettu lisäävän kommunikaatiota vanhempien ja lasten välillä, ja kun se yhdistetään kasvokkain tapahtuvaan interventioon, se parantaa kondomin taitoja ja vähentää seksiä ja suojaamatonta seksiä. , tupakoinnin ja alkoholin käyttö. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vähentääkö FOYC- ja CImPACT-interventioiden yhdistäminen sellaisten käyttäytymismallien esiintyvyyttä, jotka aiheuttavat suuren HIV-tartunnan riskin Bahaman nuorilla.
Vanhemmat määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko CImPACT-ohjelman tai Goal for It (GFI) -nimisen ohjausohjelman, jotka molemmat toteutetaan 1,5 tunnin harjoittelussa. Koulut valitaan satunnaisesti vastaanottamaan joko FOYC-ohjelman tai kontrolliohjelman nimeltä Wonderous Wetlands. Molemmat ohjelmat toteutetaan osana opetussuunnitelmaa 15 Bahaman peruskoulussa. Lapset kuuluvat siis yhteen kolmesta ryhmästä:
- Vanhemmat saavat CImPACT-ohjelman; koulu saa FOYC-ohjelman
- GFI-ohjelman vastaanottava vanhempi; koulu saa FOYC-ohjelman
- GFI-ohjelman vastaanottava vanhempi; koulu saa Wonderous Wetlands -ohjelman
Vanhemmat ja lapset arvioidaan tutkimuksen alussa ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Nämä arvioinnit sisältävät kyselylomakkeita, jotka mittaavat riskikäyttäytymistä, käsityksiä riskikäyttäytymiseen liittyvistä riskeistä ja eduista sekä vanhempien ja nuorten viestintää ja seurantaa.
Tämän tutkimuksen jatkossa teemme:
- Rekrytoi 2 600 nuorta (ja heidän vanhempiaan) 172 luokan 10 FHLE-luokkahuoneesta kahden vuoden aikana kaikissa seitsemässä valtion lukiossa New Providencessa, Bahamalla
- Määritä satunnaisesti luokkahuoneen tasolla 2400 nuorta (ja heidän vanhempansa) 160 luokasta johonkin neljästä interventioehdosta: 1) vain HFLE (ei vanhempien puuttumista); 2) vain BFOOY (ei vanhempien väliintuloa); 3) BFOOY plus ImPACT (toimitetaan vanhempain-nuorten dyadeille); tai 4) BFOOY plus GFI (toimitetaan vanhempain-nuorten dyadeille);
- Määritä satunnaisesti yksi seitsemästä lukiosta (~12 HFLE-luokkaa ja ~200 oppilasta) "valvontakoulun" ehtoon, jotta kouluissa voidaan tutkia mahdollista luokkien välistä saastumista.
- Arvioi interventiovaikutukset koko nuorisotookseen 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta sekä vanhempien keskuudessa 6 ja 12 kuukauden iässä
- Suorita alaryhmien analyyseja tutkiaksesi: i) kahdessa kriittisessä vaiheessa teini-iän aikana saatujen asiaan liittyvien ja intensiivisten interventioiden vaikutusta; ii) pitkittäiseen kokeeseen osallistumisen vaikutus riski-/suojakäyttäytymiseen; ja iii) interventiokontaminaation laajuus, kun satunnaistaminen suoritetaan luokkatasolla koulun sijaan. Alaryhmiin kuuluvat: Paljastuneet nuoret (nuoret, jotka saivat FOYC:n luokassa 6) ja Naiivit nuoret (nuoret, jotka eivät saaneet FOYC:tä luokassa 6); Ilmoittautuneet nuoret (nuoret, jotka osallistuivat FOYC:n jatkuvaan arviointiin joko kontrolli- tai interventionuorisoina) ja Ilmoittamattomat nuoret (nuoret, jotka eivät koskaan olleet mukana käynnissä olevassa tutkimuksessa); ja kontrollikoulun nuoret (ne, jotka on satunnaisesti määrätty kontrolliehtoon koulun tasolla vuonna 2) ja kontrolliluokan nuoret (ne, jotka on määrätty kontrolliehtoon luokkatasolla)
Interventiovaikutus (ensisijaiset hypoteesit):
- Nuoret, jotka on satunnaistettu vain HFLE:hen, osoittavat huomattavasti enemmän HIV-riskikäyttäytymistä, aikomuksia ja havaintoja sekä heikompia tietoja ja kondomitaitoja 24 kuukauden ajan toimenpiteen jälkeen kuin kaikilla muilla kolmella ryhmällä;
- Nuoret, jotka on satunnaistettu BFOOY:hen plus GFI:hen, osoittavat enemmän pidättymiskäyttäytymistä, aikomuksia ja käsityksiä kuin yksin BFOOY:hen satunnaistetut nuoret 24 kuukauden seurannan aikana.
- Nuoret, jotka on satunnaistettu BFOOY:hen plus ImPACTiin, osoittavat alhaisemmat HIV-riskikäyttäytymisprosentit, aikomukset ja käsitykset sekä korkeammat tiedot, kondomitaidot ja sukupuolitautitestaukset kuin jokaisessa muussa kolmessa ryhmässä 24 kuukauden seurannan aikana; ImPACTia saavilla vanhemmilla on parempi tieto ja kondomin käyttötaidot kuin GFI- tai kontrollivanhemmat; IMPACT vanhemmat ja nuoret raportoivat enemmän keskustelua HIV-ehkäisystä ja turvaseksistä kuin vanhemmat ja nuoret kolmessa muussa interventioryhmässä
- Interventiokäyttäytymisvaikutukset ovat yhdenmukaisia käsitysten ja aikomusten muutosten kanssa PMT:n, käyttäytymisen muutoksen teoreettisen mallin, johon BFOOY perustuu.
Toissijaisia / tutkivia hypoteeseja ovat mm.
- Lähtötilanteessa Exposed Youth osoittaa enemmän kondomin käyttöä ja kondomin käyttöaikomuksia ja käsityksiä kuin naiivit nuoret
- Altistuneet nuoret osoittavat korkeampaa suojaavaa käyttäytymistä, aikomuksia ja käsityksiä interventiokategoriassa (BFOOY tai HFLE) oleviin naiiveihin verrattuna koko seurantajakson ajan.
- Ilmoittautuneet nuoret, jotka saivat FOYC:n luokalla 6, eivät eroa ei-ilmoittautuneista nuorista, jotka saivat FOYC:n luokalla 6 aikomusten, käsitysten ja tiedon suhteen
- Kontrolliluokkien nuoret eivät eroa kontrollikoulun nuorista HIV-tiedon, käsitysten ja aikomusten suhteen. Tämän tutkimuksen tuloksena pystymme tunnistamaan yhden tai useamman hoidon tai interventioyhdistelmän, joka on suunnattu keski-ikäisille HIV:n vähentämiseksi. riskikäyttäytymistä ja käsitellä kysymyksiä mahdollisista interventioiden saamisen välisistä vuorovaikutuksista sekä murrosikäisillä että puolivälissä. Tämän tiedon avulla terveyspolitiikan virkamiehet maailmanlaajuisesti, mukaan lukien Bahaman viranomaiset, voivat tehdä resursseihinsa ja epidemian epidemiologiaan sopivia näyttöön perustuvia päätöksiä ympäristöissään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48230
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu yhteen 15 osallistuvasta Bahaman peruskoulusta
- Ilmoittautui luokalle 6
- Vähintään 1 vanhemman osallistuminen
Toisessa tutkimuksessa:
- Opiskelee yhtä kahdeksasta osallistuvasta valtion lukiosta
- Ilmoittautunut luokalle 10
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Keskity Karibian nuorisoon (FOYC) sekä Karibian tietoon perehtyneet vanhemmat ja lapset yhdessä (CImPACT)
|
FOYC on kasvokkain, kahdeksan istunnon, ryhmäkäyttäytymisinterventio, joka perustuu suojamotivaatioteoriaan ja korostaa taitoja ja päätöksentekoa.
CImPACT on vanhempien interventio, joka käsittelee vanhempien seurantaa ja viestintää nuorten kanssa.
Se koostuu 20 minuutin videosta, kondomiharjoittelusta ja roolileikistä, jotka simuloivat vanhempien ja lasten välistä keskustelua.
|
|
Kokeellinen: 2
FOYC plus Goal For It (GFI)
|
FOYC on kasvokkain, kahdeksan istunnon, ryhmäkäyttäytymisinterventio, joka perustuu suojamotivaatioteoriaan ja korostaa taitoja ja päätöksentekoa.
GFI on yhden istunnon vanhempien interventio, joka koostuu 20 minuutin videosta, jota seuraa keskustelu tavoitteiden asettamisesta ja saavuttamisesta.
|
|
Active Comparator: 3
Wonderous Wetlands plus GFI
|
Wonderous Wetlands on kahdeksan istunnon ryhmäinterventio nuorille.
Se sisältää kenttäprojekteja ja keskusteluja ympäristön säästämisen tavoista.
Vakioluokan 10 opetussuunnitelma
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Luokka 10-BFOOY+CImPACT
Nuoret saavat HIV-hoidon; vanhemmat saavat vanhempien valvontaa
|
10 istunnon HIV-ehkäisyohjelma
|
|
Kokeellinen: Luokka 10 BFOOY+GFI
Nuoret saavat hiv-ehkäisytoimenpiteitä ja vanhemmat huomionhallintainterventiota urasuunnitteluun
|
10 istunnon HIV-ehkäisyohjelma
|
|
Kokeellinen: BFOOY eikä vanhempien väliintuloa
Nuoret saavat HIV-ehkäisytoimia; vanhemmat eivät saa puuttua asiaan
|
10 istunnon HIV-ehkäisyohjelma
|
|
Placebo Comparator: Terveys ja perhe-elämä
Nuoret saavat normaalia hoitoa (nykyinen opetussuunnitelma); vanhemmat eivät saa puuttua asiaan
|
Vakioluokan 10 opetussuunnitelma
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Riskikäytösten vähentäminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aikomukset koskien riskikäyttäytymistä
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 6, 12, 18, 24 ja 36 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH069229 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- DAHBR 9A-ASPC (Rekisterin tunniste: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .