- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00774592
Riduzione del rischio di HIV nei giovani alle Bahamas
Riduzione del rischio adolescenziale alle Bahamas-Coetanei e genitori
Questo studio esaminerà se l'associazione di un programma di educazione all'HIV nelle scuole di grado 6 e un programma di formazione dei genitori ridurrà la prevalenza di comportamenti che presentano un alto rischio di infezione da HIV nei giovani delle Bahamas.
In una continuazione di questo studio, esamineremo se un programma di prevenzione dell'HIV a scuola fornito agli studenti di grado 10 riduce il comportamento a rischio di HIV e l'impatto sia dell'intervento di grado 6 che dell'intervento di grado 10 rispetto al solo intervento di grado 6.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: FOYC
- Comportamentale: Genitori e figli informati dei Caraibi insieme (CImPACT)
- Comportamentale: Obiettivo per esso (GFI)
- Comportamentale: Meravigliose zone umide
- Comportamentale: Curriculum sulla salute e la vita familiare (HFLE)
- Comportamentale: Focus delle Bahamas sui giovani più anziani (BFOOY)
Descrizione dettagliata
L'infezione da HIV alle Bahamas è la principale causa di morte tra i bahamiani di età compresa tra 15 e 44 anni. Si stima che il 4,13% degli adulti alle Bahamas sia infetto da HIV e che le Bahamas abbiano la più alta incidenza annuale di AIDS nei Caraibi anglofoni. Una delle cause di questi alti tassi di infezione è la prevalenza di comportamenti a rischio tra i giovani delle Bahamas. Tra i giovani di età compresa tra 13 e 15 anni, il 32% ha esperienza sessuale, con tale percentuale che sale al 57% tra i giovani di età pari o superiore a 16 anni. Circa la metà di questi adolescenti non ha mai usato il controllo delle nascite e solo un terzo usa il controllo delle nascite in modo coerente.
Questo studio esaminerà i vantaggi della combinazione di un programma di educazione alla prevenzione dell'HIV giovanile con un programma parentale incentrato sulla comunicazione e il monitoraggio. Il programma di educazione giovanile, sviluppato negli Stati Uniti ma modificato per affrontare la cultura caraibica, si chiama Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). FOYC ha già dimostrato di essere efficace nell'aumentare l'uso del preservativo, la conoscenza dell'HIV e la conoscenza dei rischi associati al sesso non protetto e all'uso di droghe. Includere i genitori in questo sforzo di intervento può ampliare e sostenere i suoi effetti. Uno studio condotto tra la settima e l'undicesima elementare ha rilevato che gli adolescenti avevano sei volte meno probabilità di impegnarsi in attività sessuali se pensavano che le loro madri non lo approvassero. Lo studio ha anche rilevato che gli adolescenti spesso non avevano un'idea chiara di ciò che i loro genitori approvavano o disapprovavano, indicando la necessità di una migliore comunicazione tra genitori e figli. Altri studi hanno dimostrato che i genitori che controllano i propri figli riducono la probabilità che quei bambini abbiano rapporti sessuali non protetti o facciano uso di droghe. Il programma di intervento parentale, chiamato Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT), ha dimostrato di aumentare la comunicazione tra genitori e figli e, se abbinato a un intervento faccia a faccia, migliorare le capacità del preservativo e ridurre i tassi di sesso, sesso non protetto , uso di sigarette e uso di alcol. Questo studio esaminerà se l'associazione degli interventi FOYC e CImPACT ridurrà la prevalenza di comportamenti che presentano un alto rischio di infezione da HIV nei giovani delle Bahamas.
I genitori verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma CImPACT o un programma di controllo chiamato Goal for It (GFI), entrambi implementati in una sessione di formazione di 1,5 ore. Le scuole saranno assegnate in modo casuale a ricevere il programma FOYC o un programma di controllo intitolato Wonderous Wetlands. Entrambi i programmi saranno implementati come parte del curriculum in 15 scuole elementari delle Bahamas. I bambini, quindi, faranno parte di 1 di 3 gruppi:
- Genitore che riceve il programma CImPACT; scuola che riceve il programma FOYC
- Genitore che riceve il programma GFI; scuola che riceve il programma FOYC
- Genitore che riceve il programma GFI; scuola che riceve il programma Wonderous Wetlands
Genitori e bambini saranno valutati all'inizio dello studio e dopo 6, 12, 18, 24 e 36 mesi. Queste valutazioni includeranno questionari che misurano comportamenti ad alto rischio, concezioni di rischi e ricompense coinvolti in comportamenti ad alto rischio e comunicazione e monitoraggio di genitori e adolescenti.
Nel proseguimento di questo studio:
- Reclutare 2600 giovani (e i loro genitori) da 172 classi FHLE di grado 10 in due anni in tutte e sette le scuole superiori governative di New Providence, Bahamas
- Assegnare casualmente a livello di classe 2400 giovani (ei loro genitori) da 160 classi a una delle quattro condizioni di intervento: 1) solo HFLE (nessun intervento dei genitori); 2) solo BFOOY (nessun intervento dei genitori); 3) BFOOY più ImPACT (consegnato a diadi genitori-giovani); o 4) BFOOY più GFI (consegnato a diadi genitori-giovani);
- Assegnare casualmente una delle sette scuole superiori (con ~12 classi HFLE e ~200 studenti) a una condizione di "scuola di controllo" per consentire l'esplorazione di una possibile contaminazione da classe a classe all'interno delle scuole
- Valutare gli effetti dell'intervento sull'intero campione di giovani a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'intervento e tra i genitori a 6 e 12 mesi
- Condurre analisi di sottogruppi per esplorare: i) l'impatto degli interventi correlati e intensivi ricevuti in due momenti critici durante l'adolescenza; ii) l'effetto dell'essere parte di una sperimentazione longitudinale sui comportamenti a rischio/protettivi; e iii) il grado di contaminazione dell'intervento quando la randomizzazione è condotta a livello di classe piuttosto che di scuola. I sottogruppi includeranno: giovani esposti (giovani che hanno ricevuto il FOYC al grado 6) e giovani naïve (giovani che non hanno ricevuto il FOYC al grado 6); Giovani iscritti (giovani che sono stati iscritti alla valutazione in corso di FOYC sia come giovani di controllo che di intervento (FOYC)) e Giovani non iscritti (giovani che non hanno mai fatto parte dello studio in corso); e Giovani della scuola di controllo (quelli assegnati in modo casuale alla condizione di controllo a livello della scuola nell'anno 2) e Giovani della classe di controllo (quelli assegnati alla condizione di controllo a livello della classe)
Effetto dell'intervento (ipotesi primarie):
- I giovani randomizzati solo a HFLE mostreranno tassi significativamente più alti di comportamenti a rischio di HIV, intenzioni e percezioni e minori conoscenze e abilità del preservativo attraverso 24 mesi dopo l'intervento rispetto a ciascuno degli altri tre gruppi;
- I giovani randomizzati a BFOOY più GFI mostreranno tassi più elevati di comportamenti, intenzioni e percezioni di astinenza rispetto ai giovani randomizzati a BFOOY da soli durante un follow-up di 24 mesi
- I giovani randomizzati a BFOOY più ImPACT mostreranno tassi più bassi di comportamento, intenzioni e percezioni a rischio di HIV e tassi più elevati di conoscenza, abilità del preservativo e test STD rispetto a ciascuno degli altri tre gruppi attraverso 24 mesi di follow-up; I genitori che ricevono ImPACT mostreranno una maggiore conoscenza e abilità nell'uso del preservativo rispetto a GFI o ai genitori di controllo; I genitori e i giovani di ImPACT riporteranno tassi più elevati di discussione sulla prevenzione dell'HIV e sul sesso sicuro rispetto ai genitori e ai giovani negli altri tre gruppi di intervento
- Gli effetti comportamentali dell'intervento saranno coerenti con i cambiamenti nelle percezioni e nelle intenzioni come postulato dal PMT, il modello teorico del cambiamento comportamentale su cui si basa BFOOY
Le ipotesi secondarie/esplorative includeranno:
- Al basale, i giovani esposti dimostreranno tassi più elevati di intenzioni e percezioni sull'uso del preservativo e sull'uso del preservativo rispetto ai giovani ingenui
- I giovani esposti dimostreranno comportamenti, intenzioni e percezioni protettive più elevate rispetto ai giovani naive all'interno di una categoria di intervento (BFOOY o HFLE) per tutto il periodo di follow-up
- I giovani iscritti che hanno ricevuto il FOYC di Grado 6 non differiranno dai giovani non iscritti che hanno ricevuto il FOYC di Grado 6 per quanto riguarda intenzioni, percezioni e conoscenze
- I giovani nelle classi di controllo non differiranno dai giovani nella scuola di controllo per quanto riguarda la conoscenza, le percezioni e le intenzioni dell'HIV. Come risultato di questo studio saremo in grado di identificare uno o più interventi o combinazioni di interventi rivolti agli adolescenti medi per ridurre l'HIV comportamento a rischio e affrontare domande riguardanti le possibili interazioni tra l'intervento ricevuto sia nella preadolescenza che nella metà dell'adolescenza. Con questa conoscenza, i funzionari della politica sanitaria a livello globale, compresi quelli delle Bahamas, saranno in grado di prendere decisioni basate su prove appropriate alle loro risorse e all'epidemiologia dell'epidemia nei loro contesti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48230
- Wayne State University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenta 1 delle 15 scuole elementari delle Bahamas partecipanti
- Iscritto alla classe 6
- Partecipazione di almeno 1 genitore
Nel secondo studio:
- Frequenta 1 delle 8 scuole superiori governative partecipanti
- Iscritto alla classe 10
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Focus sui giovani nei Caraibi (FOYC) più Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT)
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FOYC è un intervento comportamentale di gruppo di otto sessioni faccia a faccia basato sulla teoria della motivazione della protezione e che enfatizza le capacità e il processo decisionale.
CImPACT è un intervento dei genitori rivolto al monitoraggio dei genitori e alla comunicazione con i giovani.
Consiste in un video di 20 minuti, una pratica del preservativo e un gioco di ruolo che simula una discussione genitore-figlio.
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Sperimentale: 2
FOYC più Goal For It (GFI)
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FOYC è un intervento comportamentale di gruppo di otto sessioni faccia a faccia basato sulla teoria della motivazione della protezione e che enfatizza le capacità e il processo decisionale.
GFI è un intervento genitoriale di una sessione che consiste in un video di 20 minuti seguito da una discussione riguardante il processo di definizione e raggiungimento degli obiettivi.
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Comparatore attivo: 3
Meravigliose zone umide più GFI
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Wonderous Wetlands è un intervento di gruppo di otto sessioni per i giovani.
Include progetti sul campo e discussioni basate su modi per salvare il nostro ambiente.
Curriculum standard di grado 10
Altri nomi:
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Sperimentale: Grado 10-BFOOY+CImPACT
I giovani ricevono un intervento contro l'HIV; i genitori ricevono un intervento di monitoraggio parentale
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Programma di prevenzione dell'HIV in 10 sessioni
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Sperimentale: Grado 10 BFOOY+GFI
I giovani ricevono un intervento di prevenzione dell'HIV ei genitori ricevono un intervento di controllo dell'attenzione sulla pianificazione della carriera
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Programma di prevenzione dell'HIV in 10 sessioni
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Sperimentale: BFOOYe nessun intervento dei genitori
I giovani ricevono un intervento di prevenzione dell'HIV; i genitori non ricevono alcun intervento
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Programma di prevenzione dell'HIV in 10 sessioni
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Comparatore placebo: Salute e vita familiare
I giovani ricevono cure standard (curriculum attuale); i genitori non ricevono alcun intervento
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Curriculum standard di grado 10
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei comportamenti ad alto rischio
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
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Misurato al basale e dopo 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intenzioni relative a comportamenti ad alto rischio
Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
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Misurato al basale e dopo 6, 12, 18, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH069229 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- DAHBR 9A-ASPC (Identificatore di registro: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
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