- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00774592
Zmniejszenie ryzyka HIV wśród młodzieży na Bahamach
Redukcja ryzyka nastolatków na Bahamach - rówieśnicy i rodzice
W badaniu tym zbadamy, czy połączenie szkolnego programu edukacji w zakresie HIV w klasie 6 z programem szkolenia rodziców zmniejszy rozpowszechnienie zachowań, które stanowią wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród młodzieży na Bahamach.
W ramach kontynuacji tego badania zbadamy, czy szkolny program profilaktyki HIV realizowany dla uczniów klas 10 zmniejsza zachowania ryzykowne związane z HIV oraz wpływ zarówno interwencji klasy 6, jak i interwencji klasy 10 w porównaniu z samą interwencją klasy 6.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zakażenie wirusem HIV na Bahamach jest główną przyczyną śmierci mieszkańców Bahamów w wieku od 15 do 44 lat. Szacuje się, że 4,13% dorosłych na Bahamach jest zarażonych wirusem HIV, a Bahamy mają najwyższą roczną zapadalność na AIDS na anglojęzycznych Karaibach. Jedną z przyczyn tak wysokiego wskaźnika infekcji jest występowanie ryzykownych zachowań wśród bahamskiej młodzieży. Wśród młodzieży w wieku od 13 do 15 lat 32% ma doświadczenie seksualne, przy czym odsetek ten wzrasta do 57% wśród młodzieży w wieku 16 lat lub starszej. Około połowa tych nastolatków nigdy nie stosowała antykoncepcji, a tylko jedna trzecia stosuje je konsekwentnie.
Niniejsze badanie zbada korzyści płynące z połączenia programu edukacji młodzieży w zakresie profilaktyki HIV z programem dla rodziców skoncentrowanym na komunikacji i monitorowaniu. Program edukacji młodzieży, opracowany w Stanach Zjednoczonych, ale zmodyfikowany w celu uwzględnienia kultury karaibskiej, nosi nazwę Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). Wykazano już, że FOYC jest skuteczny w zwiększaniu używania prezerwatyw, zwiększaniu wiedzy na temat HIV i wiedzy o zagrożeniach związanych z seksem bez zabezpieczenia i używaniem narkotyków. Włączenie rodziców w ten wysiłek interwencyjny może rozszerzyć i podtrzymać jego efekty. Badanie przeprowadzone na uczniach klas od siódmej do jedenastej wykazało, że nastolatki sześć razy rzadziej angażowały się w aktywność seksualną, jeśli uważały, że ich matki tego nie akceptują. Badanie wykazało również, że nastolatki często nie miały jasnego pojęcia, co ich rodzice aprobują, a co nie, co wskazuje na potrzebę lepszej komunikacji między rodzicami a dziećmi. Inne badania wykazały, że rodzice, którzy monitorują swoje dzieci, zmniejszają prawdopodobieństwo, że te dzieci będą uprawiać seks bez zabezpieczenia lub zażywać narkotyki. Wykazano, że program interwencji rodzicielskiej o nazwie Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT) poprawia komunikację między rodzicami a dziećmi, a w połączeniu z interwencją twarzą w twarz poprawia umiejętności stosowania prezerwatyw i zmniejsza odsetek seksu, seksu bez zabezpieczenia , palenie papierosów i spożywanie alkoholu. W tym badaniu zbadamy, czy połączenie interwencji FOYC i CImPACT zmniejszy rozpowszechnienie zachowań, które stanowią wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród młodzieży na Bahamach.
Rodzice zostaną losowo przydzieleni do programu CImPACT lub programu kontrolnego o nazwie Goal for It (GFI), z których oba zostaną wdrożone podczas 1,5-godzinnej sesji szkoleniowej. Szkoły zostaną losowo przydzielone do programu FOYC lub programu kontrolnego zatytułowanego Wonderous Wetlands. Oba programy będą realizowane w ramach programu nauczania w 15 bahamskich szkołach podstawowych. Dlatego dzieci będą należeć do 1 z 3 grup:
- Rodzic otrzymujący program CImPACT; szkoła otrzymująca program FOYC
- Rodzic otrzymujący program GFI; szkoła otrzymująca program FOYC
- Rodzic otrzymujący program GFI; szkoła otrzymująca program Wonderous Wetlands
Rodzice i dzieci zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach. Oceny te będą obejmować kwestionariusze mierzące zachowania wysokiego ryzyka, koncepcje zagrożeń i nagród związanych z zachowaniami wysokiego ryzyka oraz komunikację i monitorowanie rodziców i nastolatków.
W ramach kontynuacji tego badania będziemy:
- Zrekrutować 2600 młodych ludzi (i ich rodziców) ze 172 sal lekcyjnych klasy 10 FHLE w ciągu dwóch lat we wszystkich siedmiu rządowych szkołach średnich w New Providence na Bahamach
- Losowo przypisz na poziomie klasy 2400 młodzieży (i ich rodziców) ze 160 klas do jednego z czterech warunków interwencji: 1) tylko HFLE (bez interwencji rodziców); 2) Tylko BFOOY (bez interwencji rodzica); 3) BFOOY plus ImPACT (dostarczany do diad rodzic-młodzież); lub 4) BFOOY plus GFI (dostarczane do diad rodzic-młodzież);
- Losowo przypisz jedną z siedmiu szkół średnich (z ~12 klasami HFLE i ~200 uczniami) do warunku „szkoły kontrolnej”, aby umożliwić zbadanie możliwego skażenia między klasami w szkołach
- Ocena efektów interwencji na całej próbie młodzieży po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od interwencji oraz wśród rodziców po 6 i 12 miesiącach
- Przeprowadź analizy w podgrupach, aby zbadać: i) wpływ powiązanych i intensywnych interwencji otrzymanych w dwóch krytycznych momentach w okresie dojrzewania; ii) wpływ uczestniczenia w badaniu podłużnym na zachowania ryzykowne/ochronne; oraz iii) stopień zanieczyszczenia interwencji, gdy randomizacja jest prowadzona na poziomie klasy, a nie szkoły. Podgrupy będą obejmować: Narażoną młodzież (młodzież, która otrzymała FOYC w klasie 6) i młodzież naiwną (młodzież, która nie otrzymała FOYC w klasie 6); Zarejestrowana młodzież (młodzież, która była zapisywana do ciągłej oceny FOYC, czy to jako młodzież kontrolna, czy interwencyjna (FOYC)) i młodzież niezarejestrowana (młodzież, która nigdy nie była częścią trwającego badania); i Młodzież ze Szkoły Kontrolnej (losowo przydzielona do warunku kontrolnego na poziomie szkoły w klasie 2) i Młodzież z Klasy Kontrolnej (przydzielona do warunku kontrolnego na poziomie klasy)
Efekt interwencji (hipotezy pierwotne):
- Młodzież przydzielona losowo tylko do HFLE będzie wykazywać znacznie wyższe wskaźniki ryzykownych zachowań związanych z HIV, intencji i percepcji oraz niższą wiedzę i umiejętności związane z prezerwatywami przez 24 miesiące po interwencji niż każda z pozostałych trzech grup;
- Młodzież przydzielona losowo do BFOOY plus GFI będzie wykazywać wyższe wskaźniki zachowań abstynencyjnych, intencji i percepcji niż młodzież losowo przydzielona do samej BFOOY przez 24-miesięczną obserwację
- Młodzież przydzielona losowo do BFOOY plus ImPACT będzie wykazywać niższe wskaźniki ryzykownych zachowań związanych z HIV, intencji i percepcji oraz wyższe wskaźniki wiedzy, umiejętności używania prezerwatyw i testów STD niż każda z pozostałych trzech grup przez 24-miesięczną obserwację; Rodzice otrzymujący ImPACT wykażą się wyższą wiedzą i umiejętnościami w zakresie używania prezerwatyw niż rodzice GFI lub grupa kontrolna; Rodzice i młodzież ImPACT zgłoszą wyższy odsetek dyskusji na temat profilaktyki HIV i bezpiecznego seksu niż rodzice i młodzież w pozostałych trzech grupach interwencyjnych
- Efekty behawioralne interwencji będą zgodne ze zmianami w postrzeganiu i intencjach postulowanymi przez PMT, teoretyczny model zmiany behawioralnej, na którym opiera się BFOOY
Hipotezy drugorzędne/eksploracyjne będą obejmować:
- W punkcie wyjściowym ekspozycja młodzieży będzie wykazywać wyższe wskaźniki używania prezerwatyw oraz zamiarów i percepcji używania prezerwatyw niż młodzież naiwna
- Narażona młodzież będzie wykazywać wyższe zachowania ochronne, intencje i postrzeganie w porównaniu z młodzieżą naiwną w ramach kategorii interwencji (BFOOY lub HFLE) przez cały okres obserwacji
- Zapisana młodzież, która otrzymała FOYC w klasie 6, nie będzie się różnić od niezarejestrowanej młodzieży, która otrzymała FOYC w klasie 6 pod względem intencji, percepcji i wiedzy
- Młodzież w klasach kontrolnych nie będzie się różnić od młodzieży w szkole kontrolnej pod względem wiedzy, postrzegania i intencji w zakresie HIV W wyniku tego badania będziemy w stanie zidentyfikować jedną lub więcej interwencji lub kombinacji interwencji skierowanych do młodzieży w wieku średnim w celu zmniejszenia HIV ryzykownych zachowań i odpowiedzieć na pytania dotyczące możliwych interakcji między przyjmowaniem interwencji zarówno w wieku przedszkolnym, jak i w połowie okresu dojrzewania. Dzięki tej wiedzy urzędnicy ds. polityki zdrowotnej na całym świecie, w tym na Bahamach, będą mogli podejmować decyzje oparte na dowodach, odpowiednie do ich zasobów i epidemiologii epidemii w ich miejscach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczęszcza do 1 z 15 uczestniczących bahamskich szkół podstawowych
- Zapisany do klasy 6
- Udział co najmniej 1 rodzica
W drugim badaniu:
- Uczęszcza do 1 z 8 uczestniczących rządowych szkół średnich
- Zapisany do klasy 10
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Focus on Youth in the Caribbean (FOYC) oraz Karaiby Poinformowani rodzice i dzieci razem (CImPACT)
|
FOYC to bezpośrednia, ośmiosesyjna, grupowa interwencja behawioralna oparta na teorii motywacji do ochrony i kładąca nacisk na umiejętności i podejmowanie decyzji.
CImPACT to interwencja rodziców dotycząca monitorowania rodziców i komunikacji z młodzieżą.
Składa się z 20-minutowego filmu, ćwiczenia z prezerwatywą i odgrywania ról symulujących dyskusję rodzic-dziecko.
|
|
Eksperymentalny: 2
FOYC plus Cel dla niego (GFI)
|
FOYC to bezpośrednia, ośmiosesyjna, grupowa interwencja behawioralna oparta na teorii motywacji do ochrony i kładąca nacisk na umiejętności i podejmowanie decyzji.
GFI to jednosesyjna interwencja rodzicielska składająca się z 20-minutowego filmu, po którym następuje dyskusja dotycząca procesu wyznaczania i osiągania celów.
|
|
Aktywny komparator: 3
Cudowne mokradła plus GFI
|
Wonderous Wetlands to ośmiosesyjna interwencja grupowa dla młodzieży.
Obejmuje projekty terenowe i dyskusje oparte na sposobach ratowania naszego środowiska.
Standardowy program nauczania dla klasy 10
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Stopień 10-BFOOY + CImPACT
Młodzież otrzymuje interwencję w sprawie HIV; rodzice otrzymują interwencję monitorującą rodziców
|
10 sesji programu profilaktyki HIV
|
|
Eksperymentalny: Stopień 10 BFOOY + GFI
Młodzież jest objęta interwencjami w zakresie profilaktyki HIV, a rodzice otrzymują interwencje kontroli uwagi dotyczące planowania kariery
|
10 sesji programu profilaktyki HIV
|
|
Eksperymentalny: BFOOYi brak interwencji rodzica
Młodzież jest objęta interwencją w zakresie profilaktyki HIV; rodzice nie otrzymują żadnej interwencji
|
10 sesji programu profilaktyki HIV
|
|
Komparator placebo: Zdrowie i życie rodzinne
Młodzież objęta standardową opieką (aktualny program); rodzice nie otrzymują żadnej interwencji
|
Standardowy program nauczania dla klasy 10
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Redukcja zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach
|
Mierzone na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intencje dotyczące zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach
|
Mierzone na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu S, Deveaux L, Lunn S, Liu H, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Marshall S, Stanton B. At greatest risk: pre- and early adolescent Bahamian youth experiencing anal intercourse. Int J STD AIDS. 2007 Jun;18(6):396-401. doi: 10.1258/095646207781024784.
- Yu S, Marshall S, Cottrell L, Li X, Liu H, Deveaux L, Harris C, Brathwaite N, Lunn S, Stanton B. Longitudinal predictability of sexual perceptions on subsequent behavioural intentions among Bahamian preadolescents. Sex Health. 2008 Mar;5(1):31-9. doi: 10.1071/sh07040.
- Gong J, Stanton B, Lunn S, Deveaux L, Li X, Marshall S, Brathwaite NV, Cottrell L, Harris C, Chen X. Effects through 24 months of an HIV/AIDS prevention intervention program based on protection motivation theory among preadolescents in the Bahamas. Pediatrics. 2009 May;123(5):e917-28. doi: 10.1542/peds.2008-2363. Epub 2009 Apr 20.
- Chen X, Lunn S, Deveaux L, Li X, Brathwaite N, Cottrell L, Stanton B. A cluster randomized controlled trial of an adolescent HIV prevention program among Bahamian youth: effect at 12 months post-intervention. AIDS Behav. 2009 Jun;13(3):499-508. doi: 10.1007/s10461-008-9511-0. Epub 2008 Dec 31.
- Liu H, Yu S, Cottrell L, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite NV, Marshall S, Li X, Stanton B. Personal values and involvement in problem behaviors among Bahamian early adolescents: a cross-sectional study. BMC Public Health. 2007 Jul 2;7:135. doi: 10.1186/1471-2458-7-135.
- Deveaux L, Stanton B, Lunn S, Cottrell L, Yu S, Brathwaite N, Li X, Liu H, Marshall S, Harris C. Reduction in human immunodeficiency virus risk among youth in developing countries. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1130-9. doi: 10.1001/archpedi.161.12.1130.
- Deveaux L, Lunn S, Bain RM, Gomez P, Kelly T, Brathwaite N, Russell-Rolle G, Li X, Stanton B. Focus on youth in the Caribbean: beyond the numbers. J Int Assoc Physicians AIDS Care (Chic). 2011 Sep-Oct;10(5):316-25. doi: 10.1177/1545109710397367. Epub 2011 Mar 23.
- Chen X, Stanton B, Gomez P, Lunn S, Deveaux L, Brathwaite N, Li X, Marshall S, Cottrell L, Harris C. Effects on condom use of an HIV prevention programme 36 months postintervention: a cluster randomized controlled trial among Bahamian youth. Int J STD AIDS. 2010 Sep;21(9):622-30. doi: 10.1258/ijsa.2010.010039.
- Chen X, Lunn S, Harris C, Li X, Deveaux L, Marshall S, Cottrell L, Stanton B. Modeling early sexual initiation among young adolescents using quantum and continuous behavior change methods: implications for HIV prevention. Nonlinear Dynamics Psychol Life Sci. 2010 Oct;14(4):491-509.
- Stanton B, Deveaux L, Lunn S, Yu S, Brathwaite N, Li X, Cottrell L, Harris C, Clemens R, Marshall S. Condom-use skills checklist: a proxy for assessing condom-use knowledge and skills when direct observation is not possible. J Health Popul Nutr. 2009 Jun;27(3):406-13. doi: 10.3329/jhpn.v27i3.3383.
- Stanton B, Chen X, Koci V, Deveaux L, Lunn S, Harris C, Brathwaite N, Gomez P, Li X, Marshall S. Effect of a grade 6 HIV risk reduction intervention four years later among students who were and were not enrolled in the study trial. J Adolesc Health. 2012 Mar;50(3):243-9. doi: 10.1016/j.jadohealth.2011.06.012. Epub 2011 Sep 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH069229 (Grant/umowa NIH USA)
- DAHBR 9A-ASPC (Identyfikator rejestru: Division of AIDS and Health and Behavior Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .