Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka HIV wśród młodzieży na Bahamach

1 listopada 2017 zaktualizowane przez: Bonita Stanton, Wayne State University

Redukcja ryzyka nastolatków na Bahamach - rówieśnicy i rodzice

W badaniu tym zbadamy, czy połączenie szkolnego programu edukacji w zakresie HIV w klasie 6 z programem szkolenia rodziców zmniejszy rozpowszechnienie zachowań, które stanowią wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród młodzieży na Bahamach.

W ramach kontynuacji tego badania zbadamy, czy szkolny program profilaktyki HIV realizowany dla uczniów klas 10 zmniejsza zachowania ryzykowne związane z HIV oraz wpływ zarówno interwencji klasy 6, jak i interwencji klasy 10 w porównaniu z samą interwencją klasy 6.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem HIV na Bahamach jest główną przyczyną śmierci mieszkańców Bahamów w wieku od 15 do 44 lat. Szacuje się, że 4,13% dorosłych na Bahamach jest zarażonych wirusem HIV, a Bahamy mają najwyższą roczną zapadalność na AIDS na anglojęzycznych Karaibach. Jedną z przyczyn tak wysokiego wskaźnika infekcji jest występowanie ryzykownych zachowań wśród bahamskiej młodzieży. Wśród młodzieży w wieku od 13 do 15 lat 32% ma doświadczenie seksualne, przy czym odsetek ten wzrasta do 57% wśród młodzieży w wieku 16 lat lub starszej. Około połowa tych nastolatków nigdy nie stosowała antykoncepcji, a tylko jedna trzecia stosuje je konsekwentnie.

Niniejsze badanie zbada korzyści płynące z połączenia programu edukacji młodzieży w zakresie profilaktyki HIV z programem dla rodziców skoncentrowanym na komunikacji i monitorowaniu. Program edukacji młodzieży, opracowany w Stanach Zjednoczonych, ale zmodyfikowany w celu uwzględnienia kultury karaibskiej, nosi nazwę Focus on Youth in the Caribbean (FOYC). Wykazano już, że FOYC jest skuteczny w zwiększaniu używania prezerwatyw, zwiększaniu wiedzy na temat HIV i wiedzy o zagrożeniach związanych z seksem bez zabezpieczenia i używaniem narkotyków. Włączenie rodziców w ten wysiłek interwencyjny może rozszerzyć i podtrzymać jego efekty. Badanie przeprowadzone na uczniach klas od siódmej do jedenastej wykazało, że nastolatki sześć razy rzadziej angażowały się w aktywność seksualną, jeśli uważały, że ich matki tego nie akceptują. Badanie wykazało również, że nastolatki często nie miały jasnego pojęcia, co ich rodzice aprobują, a co nie, co wskazuje na potrzebę lepszej komunikacji między rodzicami a dziećmi. Inne badania wykazały, że rodzice, którzy monitorują swoje dzieci, zmniejszają prawdopodobieństwo, że te dzieci będą uprawiać seks bez zabezpieczenia lub zażywać narkotyki. Wykazano, że program interwencji rodzicielskiej o nazwie Caribbean Informed Parents and Children Together (CImPACT) poprawia komunikację między rodzicami a dziećmi, a w połączeniu z interwencją twarzą w twarz poprawia umiejętności stosowania prezerwatyw i zmniejsza odsetek seksu, seksu bez zabezpieczenia , palenie papierosów i spożywanie alkoholu. W tym badaniu zbadamy, czy połączenie interwencji FOYC i CImPACT zmniejszy rozpowszechnienie zachowań, które stanowią wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród młodzieży na Bahamach.

Rodzice zostaną losowo przydzieleni do programu CImPACT lub programu kontrolnego o nazwie Goal for It (GFI), z których oba zostaną wdrożone podczas 1,5-godzinnej sesji szkoleniowej. Szkoły zostaną losowo przydzielone do programu FOYC lub programu kontrolnego zatytułowanego Wonderous Wetlands. Oba programy będą realizowane w ramach programu nauczania w 15 bahamskich szkołach podstawowych. Dlatego dzieci będą należeć do 1 z 3 grup:

  1. Rodzic otrzymujący program CImPACT; szkoła otrzymująca program FOYC
  2. Rodzic otrzymujący program GFI; szkoła otrzymująca program FOYC
  3. Rodzic otrzymujący program GFI; szkoła otrzymująca program Wonderous Wetlands

Rodzice i dzieci zostaną poddani ocenie na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach. Oceny te będą obejmować kwestionariusze mierzące zachowania wysokiego ryzyka, koncepcje zagrożeń i nagród związanych z zachowaniami wysokiego ryzyka oraz komunikację i monitorowanie rodziców i nastolatków.

W ramach kontynuacji tego badania będziemy:

  1. Zrekrutować 2600 młodych ludzi (i ich rodziców) ze 172 sal lekcyjnych klasy 10 FHLE w ciągu dwóch lat we wszystkich siedmiu rządowych szkołach średnich w New Providence na Bahamach
  2. Losowo przypisz na poziomie klasy 2400 młodzieży (i ich rodziców) ze 160 klas do jednego z czterech warunków interwencji: 1) tylko HFLE (bez interwencji rodziców); 2) Tylko BFOOY (bez interwencji rodzica); 3) BFOOY plus ImPACT (dostarczany do diad rodzic-młodzież); lub 4) BFOOY plus GFI (dostarczane do diad rodzic-młodzież);
  3. Losowo przypisz jedną z siedmiu szkół średnich (z ~12 klasami HFLE i ~200 uczniami) do warunku „szkoły kontrolnej”, aby umożliwić zbadanie możliwego skażenia między klasami w szkołach
  4. Ocena efektów interwencji na całej próbie młodzieży po 6, 12, 18 i 24 miesiącach od interwencji oraz wśród rodziców po 6 i 12 miesiącach
  5. Przeprowadź analizy w podgrupach, aby zbadać: i) wpływ powiązanych i intensywnych interwencji otrzymanych w dwóch krytycznych momentach w okresie dojrzewania; ii) wpływ uczestniczenia w badaniu podłużnym na zachowania ryzykowne/ochronne; oraz iii) stopień zanieczyszczenia interwencji, gdy randomizacja jest prowadzona na poziomie klasy, a nie szkoły. Podgrupy będą obejmować: Narażoną młodzież (młodzież, która otrzymała FOYC w klasie 6) i młodzież naiwną (młodzież, która nie otrzymała FOYC w klasie 6); Zarejestrowana młodzież (młodzież, która była zapisywana do ciągłej oceny FOYC, czy to jako młodzież kontrolna, czy interwencyjna (FOYC)) i młodzież niezarejestrowana (młodzież, która nigdy nie była częścią trwającego badania); i Młodzież ze Szkoły Kontrolnej (losowo przydzielona do warunku kontrolnego na poziomie szkoły w klasie 2) i Młodzież z Klasy Kontrolnej (przydzielona do warunku kontrolnego na poziomie klasy)

Efekt interwencji (hipotezy pierwotne):

  1. Młodzież przydzielona losowo tylko do HFLE będzie wykazywać znacznie wyższe wskaźniki ryzykownych zachowań związanych z HIV, intencji i percepcji oraz niższą wiedzę i umiejętności związane z prezerwatywami przez 24 miesiące po interwencji niż każda z pozostałych trzech grup;
  2. Młodzież przydzielona losowo do BFOOY plus GFI będzie wykazywać wyższe wskaźniki zachowań abstynencyjnych, intencji i percepcji niż młodzież losowo przydzielona do samej BFOOY przez 24-miesięczną obserwację
  3. Młodzież przydzielona losowo do BFOOY plus ImPACT będzie wykazywać niższe wskaźniki ryzykownych zachowań związanych z HIV, intencji i percepcji oraz wyższe wskaźniki wiedzy, umiejętności używania prezerwatyw i testów STD niż każda z pozostałych trzech grup przez 24-miesięczną obserwację; Rodzice otrzymujący ImPACT wykażą się wyższą wiedzą i umiejętnościami w zakresie używania prezerwatyw niż rodzice GFI lub grupa kontrolna; Rodzice i młodzież ImPACT zgłoszą wyższy odsetek dyskusji na temat profilaktyki HIV i bezpiecznego seksu niż rodzice i młodzież w pozostałych trzech grupach interwencyjnych
  4. Efekty behawioralne interwencji będą zgodne ze zmianami w postrzeganiu i intencjach postulowanymi przez PMT, teoretyczny model zmiany behawioralnej, na którym opiera się BFOOY

Hipotezy drugorzędne/eksploracyjne będą obejmować:

  1. W punkcie wyjściowym ekspozycja młodzieży będzie wykazywać wyższe wskaźniki używania prezerwatyw oraz zamiarów i percepcji używania prezerwatyw niż młodzież naiwna
  2. Narażona młodzież będzie wykazywać wyższe zachowania ochronne, intencje i postrzeganie w porównaniu z młodzieżą naiwną w ramach kategorii interwencji (BFOOY lub HFLE) przez cały okres obserwacji
  3. Zapisana młodzież, która otrzymała FOYC w klasie 6, nie będzie się różnić od niezarejestrowanej młodzieży, która otrzymała FOYC w klasie 6 pod względem intencji, percepcji i wiedzy
  4. Młodzież w klasach kontrolnych nie będzie się różnić od młodzieży w szkole kontrolnej pod względem wiedzy, postrzegania i intencji w zakresie HIV W wyniku tego badania będziemy w stanie zidentyfikować jedną lub więcej interwencji lub kombinacji interwencji skierowanych do młodzieży w wieku średnim w celu zmniejszenia HIV ryzykownych zachowań i odpowiedzieć na pytania dotyczące możliwych interakcji między przyjmowaniem interwencji zarówno w wieku przedszkolnym, jak i w połowie okresu dojrzewania. Dzięki tej wiedzy urzędnicy ds. polityki zdrowotnej na całym świecie, w tym na Bahamach, będą mogli podejmować decyzje oparte na dowodach, odpowiednie do ich zasobów i epidemiologii epidemii w ich miejscach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48230
        • Wayne State University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczęszcza do 1 z 15 uczestniczących bahamskich szkół podstawowych
  • Zapisany do klasy 6
  • Udział co najmniej 1 rodzica

W drugim badaniu:

  • Uczęszcza do 1 z 8 uczestniczących rządowych szkół średnich
  • Zapisany do klasy 10

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Focus on Youth in the Caribbean (FOYC) oraz Karaiby Poinformowani rodzice i dzieci razem (CImPACT)
FOYC to bezpośrednia, ośmiosesyjna, grupowa interwencja behawioralna oparta na teorii motywacji do ochrony i kładąca nacisk na umiejętności i podejmowanie decyzji.
CImPACT to interwencja rodziców dotycząca monitorowania rodziców i komunikacji z młodzieżą. Składa się z 20-minutowego filmu, ćwiczenia z prezerwatywą i odgrywania ról symulujących dyskusję rodzic-dziecko.
Eksperymentalny: 2
FOYC plus Cel dla niego (GFI)
FOYC to bezpośrednia, ośmiosesyjna, grupowa interwencja behawioralna oparta na teorii motywacji do ochrony i kładąca nacisk na umiejętności i podejmowanie decyzji.
GFI to jednosesyjna interwencja rodzicielska składająca się z 20-minutowego filmu, po którym następuje dyskusja dotycząca procesu wyznaczania i osiągania celów.
Aktywny komparator: 3
Cudowne mokradła plus GFI
Wonderous Wetlands to ośmiosesyjna interwencja grupowa dla młodzieży. Obejmuje projekty terenowe i dyskusje oparte na sposobach ratowania naszego środowiska.
Standardowy program nauczania dla klasy 10
Inne nazwy:
  • Standardowy program zdrowotny klasy 10
Eksperymentalny: Stopień 10-BFOOY + CImPACT
Młodzież otrzymuje interwencję w sprawie HIV; rodzice otrzymują interwencję monitorującą rodziców
10 sesji programu profilaktyki HIV
Eksperymentalny: Stopień 10 BFOOY + GFI
Młodzież jest objęta interwencjami w zakresie profilaktyki HIV, a rodzice otrzymują interwencje kontroli uwagi dotyczące planowania kariery
10 sesji programu profilaktyki HIV
Eksperymentalny: BFOOYi brak interwencji rodzica
Młodzież jest objęta interwencją w zakresie profilaktyki HIV; rodzice nie otrzymują żadnej interwencji
10 sesji programu profilaktyki HIV
Komparator placebo: Zdrowie i życie rodzinne
Młodzież objęta standardową opieką (aktualny program); rodzice nie otrzymują żadnej interwencji
Standardowy program nauczania dla klasy 10
Inne nazwy:
  • Standardowy program zdrowotny klasy 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach
Mierzone na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intencje dotyczące zachowań ryzykownych
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach
Mierzone na początku badania i po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bonita F. Stanton, MD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj