Studie bioekvivalence tablet cetirizin hydrochloridu 10 mg za podmínek příjmu potravy
1. března 2010 aktualizováno: Ranbaxy Laboratories Limited
Otevřená, randomizovaná, jednocentrová, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající cetirizin hydrochlorid 10 mg tabletu společnosti Ohm Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy, Inc) s cetirizin hydrochloridem Zyrtec®, 10mg tableta společnosti Pfizer Labs (divize společnosti Pfizer Inc.) u zdravých, dospělých a lidských subjektů ve stavu výživy
Otevřená, randomizovaná, jednocentrická, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, zkřížená studie biologické dostupnosti srovnávající 10mg tabletu cetirizinu hydrochloridu od Ohm Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy, Inc) s cetirizin hydrochloridem Zyrtec®, 10mg tableta společnosti Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.) u zdravých dospělých lidských subjektů v podmínkách výživy
Přehled studie
Detailní popis
Studie byla provedena jako otevřená, randomizovaná, jednocentrová, jednodávková, dvouléčebná, dvoudobá, zkřížená biologická dostupnost testované formulace tablety cetirizin hydrochloridu Ohm Laboratories Inc. (dceřiná společnost Ranbaxy, Inc.) obsahující 10 mg cetirizin hydrochloridu studie ve srovnání s prodávaným produktem, Zyrtec®, obsahujícím 10 mg cetirizin hydrochloridu od společnosti Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.), u zdravých, dospělých, lidí, subjektů v nasyceném stavu.
Během studie byla prováděna bezpečnostní opatření a zahrnovala fyzikální vyšetření, laboratorní hodnocení a měření vitálních funkcí.
Celkem 32 subjektů bylo randomizováno k podání jedné perorální dávky 10 mg tablety cetirizin hydrochloridu a 29 subjektů dokončilo obě období studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Bioanalytical Systems, Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Věk 18-50 let.
- Byly v rozmezí 18 až 29,9 kilogramů/m2 podle BMI (Stanovení indexu tělesné hmotnosti).
- Dobrovolně dal písemný informovaný souhlas s účastí na této studii.
- Byli normálního zdraví, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření subjektů provedených během 30 dnů před zahájením studie.
- Chemické, hematologické a močové testy provedené během 30 dnů před zahájením studie musí být po vyhodnocení zkoušejícím v klinicky přijatelných mezích.
- Subjekty musí mít screening a kontrolu (v každém období) krevní tlak a tepovou frekvenci v rozmezí specifikovaných protokolem.
- Pokud je žena a je v plodném věku, subjekt byl poučen o tom, že je důležité neotěhotnět před nebo během studie, a subjekt měl negativní těhotenský test při návštěvě před léčbou.
Kritéria vyloučení:
- - Anamnéza klinicky významných poruch orgánového systému (kardiovaskulární, neurologické, jaterní, hematopoetické, plicní, endokrinní nebo gastrointestinální) nebo probíhající infekční onemocnění.
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti vyžadující léčbu během posledních 12 měsíců.
- Přítomnost nebo anamnéza poškození ledvin nebo chronického onemocnění jater.
- Anamnéza žloutenky (zežloutnutí kůže nebo očního bělma).
- Účast na výzkumné studii léků nebo darování krve během 30 dnů před zahájením studie.
- Známá alergie nebo citlivost na cetirizin (Zyrtec®) nebo na příbuzné léky, jako je hydroxyzin (Vistaril® nebo Ataraxl®).
- Užívání léků na předpis (kromě hormonální antikoncepce) během 14 dnů před podáním léku, každé období. Subjekt užívá makrolidová antibiotika, jako je erythromycin, azithromicin, ketokonazol nebo příbuzné léky.
- Požití grapefruitové šťávy nebo produktů obsahujících grapefruity do 72 hodin před podáním léku v každé periodě.
- Konzumace alkoholu 24 hodin před podáním léku, každé období.
- Konzumace kofeinu nebo xantinu po dobu nejméně 10 hodin před podáním léku, každé období.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pozitivní HIV 1, povrchový antigen hepatitidy B a vyšetření moči na zneužívání drog během 30 dnů před začátkem studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Cetirizin hydrochlorid 10 mg tableta Ohm Laboratories
|
Bioekvivalence Cetirizin hydrochlorid 10 mg tablety po jídle
|
|
Aktivní komparátor: 2
Cetirizin hydrochlorid 10 mg tableta Pfizer Labs
|
Bioekvivalence Cetirizin hydrochlorid 10 mg tablety po jídle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení bioekvivalence mezi gelcaps s prodlouženým uvolňováním ranbaxy acetaminofenu 650 mg a kapletami s prodlouženým uvolňováním Tylenol® Arthritis Pain (obsahující acetaminofen 650 mg) od Mc Neil-PPC Inc., za podmínek výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11849
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .