Estudio de bioequivalencia de comprimidos de 10 mg de clorhidrato de cetirizina en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• - De 18 a 50 años.
• Estuvieron entre 18 y 29,9 kilogramos/m2 según el IMC (Determinación del Índice de Masa Corporal).
• Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio.
• Eran de salud normal según lo determinado por el historial médico y el examen físico de los sujetos realizados dentro de los 30 días anteriores al comienzo del estudio.
• Las pruebas de química sanguínea, hematología y análisis de orina realizadas dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio deben estar dentro de los límites clínicamente aceptables según la evaluación del investigador.
• Los sujetos deben tener la presión arterial y el pulso de detección y registro (cada período) dentro de los rangos especificados en el protocolo.
• Si era mujer y estaba en edad fértil, se aconsejó al sujeto sobre la importancia de no quedar embarazada antes o durante el estudio, y el sujeto tuvo una prueba de embarazo negativa en la visita previa al tratamiento.

Criterio de exclusión:

• - Antecedentes de trastornos de órganos y sistemas clínicamente significativos (cardiovasculares, neurológicos, hepáticos, hematopoyéticos, pulmonares, endocrinos o gastrointestinales) o enfermedades infecciosas en curso.
• antecedentes de abuso de alcohol o adicción a las drogas que requieran tratamiento en los últimos 12 meses.
• Presencia o antecedentes de insuficiencia renal o enfermedad hepática crónica.
• Antecedentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos).
• Participación en un estudio de drogas en investigación o donación de sangre dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• Alergia conocida o sensibilidad a la cetirizina (Zyrtec®), o a medicamentos relacionados como la hidroxizina (Vistaril® o Ataraxl®).
• Uso de medicamentos recetados (excluyendo anticonceptivos hormonales) dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento, cada período. El sujeto está tomando antibióticos macrólidos, como eritromicina, azitromicina, ketoconazol o medicamentos relacionados.
• Ingestión de jugo de toronja o productos que contengan toronja dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco, cada período.
• Consumo de alcohol 24 horas antes de la administración del fármaco, cada período.
• Consumo de cafeína o xantina durante al menos 10 horas antes de la administración del fármaco, cada período.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
• VIH 1 positivo, antígeno de superficie de hepatitis B y prueba de orina para drogas de abuso dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.