Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalensstudie av cetirizinhydroklorid 10 mg tabletter under matningsförhållanden

1 mars 2010 uppdaterad av: Ranbaxy Laboratories Limited

En öppen etikett, randomiserad, singelcenter, enkeldos, tvåbehandlingsstudie, tvåperiods, crossover biotillgänglighetsstudie som jämför Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett från Ohm Laboratories Inc. (ett dotterbolag till Ranbaxy, Inc.) med Zyrtec® Cetirizine Hydrochloride, 10 mg tablett av Pfizer Labs (avdelningen av Pfizer Inc.) i friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under mattillstånd

En öppen, randomiserad, singelcenter, singeldos, tvåbehandlingsstudie, tvåperioders, crossover biotillgänglighetsstudie som jämför Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett från Ohm Laboratories Inc. (ett dotterbolag till Ranbaxy, Inc.) med Zyrtec® Cetirizine Hydrochloride, 10 mg tablett av Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.) hos friska, vuxna människor under mattillstånd

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien genomfördes som en öppen, randomiserad, singelcenter, endos, tvåbehandlings-, tvåperioders, crossover-biotillgänglighet av testformuleringen av cetirizinhydrokloridtablett från Ohm Laboratories Inc. (ett dotterbolag till Ranbaxy, Inc.) innehållande 10 mg cetirizinhydroklorid studie jämförd med den marknadsförda produkten, Zyrtec®, innehållande 10 mg cetirizinhydroklorid från Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.), på friska, vuxna, mänskliga försökspersoner under utfodrade kondition.

Säkerhetsåtgärder utfördes under hela studien och inkluderade en fysisk undersökning, laboratorieutvärdering och mätning av vitala tecken.

Totalt 32 försökspersoner randomiserades till att få en engångsdos av cetirizinhydroklorid 10 mg tablett och 29 försökspersoner fullföljde båda studieperioderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - I åldern 18-50 år.
  • Var inom 18 till 29,9 kg/m2 per BMI (Bestämning av Body Mass Index).
  • Hade frivilligt gett skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie.
  • Hade normal hälsa såsom fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning av försökspersonerna utförd inom 30 dagar innan studiens början.
  • Blodkemi-, hematologi- och urinanalystester som utförs inom 30 dagar innan studiens början måste ligga inom kliniskt acceptabla gränser vid utvärdering av utredaren.
  • Försökspersonerna måste ha screening och incheckning (varje period) blodtryck och puls inom de protokollspecifika intervallen.
  • Om hon var kvinna och i fertil ålder fick försökspersonen råd om vikten av att inte bli gravid före eller under studien, och försökspersonen hade ett negativt graviditetstest vid förbehandlingsbesöket.

Exklusions kriterier:

  • - Historik med kliniskt signifikanta organsystem (kardiovaskulära, neurologiska, lever, hematopoetiska, pulmonella, endokrina eller gastrointestinala) störningar eller pågående infektionssjukdomar.
  • historia av alkoholmissbruk eller drogberoende som kräver behandling under de senaste 12 månaderna.
  • Närvaro eller historia av nedsatt njurfunktion eller kronisk leversjukdom.
  • Historik av gulsot (gulning av huden eller ögonvitorna).
  • Deltagande i en undersökning av läkemedel eller donation av blod inom 30 dagar innan studiens start.
  • Känd allergi eller känslighet mot cetirizin (Zyrtec®), eller mot relaterade läkemedel som hydroxyzin (Vistaril® eller Ataraxl®).
  • Användning av receptbelagda läkemedel (exklusive hormonella preventivmedel) inom 14 dagar före administrering av läkemedel, varje period. Personen tar makrolidantibiotika, såsom erytromycin, azitromicin, ketokonazol eller relaterade läkemedel.
  • Förtäring av grapefruktjuice eller grapefruktinnehållande produkter inom 72 timmar före läkemedelsadministrering, varje period.
  • Alkoholkonsumtion 24 timmar före läkemedelsadministrering, varje period.
  • Koffein- eller xantinkonsumtion under minst 10 timmar före läkemedelsadministrering, varje period.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Positiv HIV 1, Hepatit B ytantigen och urinscreening för missbruk av droger inom 30 dagar innan studiens start.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett från Ohm Laboratories
Läkemedel: Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablett
Bioekvivalens Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablettmatade förhållanden
Aktiv komparator: 2
Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett från Pfizer Labs
Läkemedel: Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablett
Bioekvivalens Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablettmatade förhållanden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Utvärdering av bioekvivalens mellan ranbaxy paracetamol 650 mg gelkapslar med förlängd frisättning och Tylenol® Arthritis Pain kapsler med förlängd frisättning (innehållande paracetamol 650 mg) från Mc Neil-PPC Inc., under matade förhållanden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Samarbetspartners

Ohm Laboratories, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Senast verifierad

1 mars 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11849

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera