Bioäquivalenzstudie von Cetirizinhydrochlorid 10 mg Tabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• - Im Alter von 18-50 Jahren.
• Waren innerhalb von 18 bis 29,9 Kilogramm/m2 laut BMI (Bestimmung des Body-Mass-Index).
• Hatte freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
• Von normaler Gesundheit waren, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung der Probanden festgestellt wurde, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt wurde.
• Blutchemie-, Hämatologie- und Urinanalysetests, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt werden, müssen nach Bewertung durch den Prüfarzt innerhalb klinisch akzeptabler Grenzen liegen.
• Die Probanden müssen beim Screening und Check-in (jede Periode) Blutdruck und Pulsfrequenz innerhalb der im Protokoll angegebenen Bereiche haben.
• Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter war, wurde die Patientin darüber beraten, wie wichtig es ist, vor oder während der Studie nicht schwanger zu werden, und die Patientin hatte beim Besuch vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

• - Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen des Organsystems (kardiovaskulär, neurologisch, hepatisch, hämatopoetisch, pulmonal, endokrin oder gastrointestinal) oder anhaltende Infektionskrankheiten.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder behandlungsbedürftiger Drogenabhängigkeit innerhalb der letzten 12 Monate.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung oder einer chronischen Lebererkrankung.
• Vorgeschichte von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes).
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie oder Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Cetirizin (Zyrtec®) oder verwandten Arzneimitteln wie Hydroxyzin (Vistaril® oder Ataraxl®).
• Verwendung verschreibungspflichtiger Arzneimittel (ausgenommen hormonelle Kontrazeptiva) innerhalb von 14 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung in jedem Zeitraum. Das Subjekt nimmt Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin, Azithromicin, Ketoconazol oder verwandte Medikamente ein.
• Einnahme von Grapefruitsaft oder Grapefruit-haltigen Produkten innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels in jedem Zeitraum.
• Alkoholkonsum 24 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung in jeder Periode.
• Koffein- oder Xanthinkonsum für mindestens 10 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels in jeder Periode.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
• Positiver HIV-1-, Hepatitis-B-Oberflächenantigen- und Urinscreening auf Missbrauchsdrogen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.