Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setiritsiinihydrokloridi 10 mg -tablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa

maanantai 1. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited

Avoin etiketti, satunnaistettu, yhden keskuksen, kerta-annos, kahden hoidon, kahden jakson, ristikkäinen biologisen hyötyosuuden tutkimus, jossa verrataan Ohm Laboratories Inc.:n (Ranbaxy, Inc:n tytäryhtiö) setiritsiinihydrokloridi 10 mg tablettia Zyrtec® Cetirizine Hydrochloridiin 10 mg Pfizer Labsin tabletti (Pfizer Inc.:n osasto) terveille, aikuisille, ihmisille syömistilassa

Avoin, satunnaistettu, yhden keskuksen, kerta-annoksen, kahden hoidon, kahden jakson, ristikkäinen biologinen hyötyosuustutkimus, jossa verrataan Ohm Laboratories Inc:n (Ranbaxy, Inc:n tytäryhtiö) Cetirizine Hydrochloride 10 mg -tablettia Zyrtec® Cetirizine Hydrochlorideen, 10 mg:n tabletti Pfizer Labsia (Pfizer Inc.:n osasto) terveille, aikuisille ihmisille syömistilassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritettiin avoimena, satunnaistettuna, yhden keskuksen, yhden annoksen, kahden hoidon, kahden jakson, risteävänä biosaatavuuden setiritsiinihydrokloriditabletin testiformulaatiolle, jonka omistaa Ohm Laboratories Inc. (Ranbaxy, Inc:n tytäryhtiö) 10 mg setiritsiinihydrokloridia sisältävä tutkimus, jossa verrataan markkinoituun tuotteeseen Zyrtec®, joka sisälsi 10 mg Pfizer Labsin (Pfizer Inc.:n osasto) setiritsiinihydrokloridia terveillä, aikuisilla, ihmisillä, ravinnon alla.

Turvallisuustoimenpiteitä suoritettiin koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyi fyysinen tarkastus, laboratorioarviointi ja elintoimintojen mittaus.

Yhteensä 32 koehenkilöä satunnaistettiin saamaan kerta-annoksena suun kautta 10 mg:n setiritsiinihydrokloriditablettia, ja 29 koehenkilöä suoritti molemmat tutkimusjaksot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Ikä 18-50 vuotta.
  • Ne olivat 18-29,9 kilogrammaa/m2 painoindeksiä (BMI) kohti (Determination of Body Mass Index).
  • Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
  • He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Verikemiallisten, hematologisten ja virtsan testien, jotka on suoritettu 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista, on oltava kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöillä on oltava seulonta- ja sisäänkirjautumisjakso (jokaisella jaksolla) verenpaine ja pulssi protokollassa määritetyillä alueilla.
  • Jos koehenkilö oli nainen ja hedelmällisessä iässä, häntä neuvottiin raskauden välttämisen tärkeydestä ennen tutkimusta tai sen aikana, ja koehenkilön raskaustesti oli negatiivinen hoitoa edeltävällä käynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Aiemmat kliinisesti merkittävät elinjärjestelmän (sydän- ja verisuoni-, neurologiset, maksa-, hematopoieettiset, keuhko-, endokriiniset tai maha-suolikanavan) häiriöt tai jatkuvat infektiotaudit.
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka on vaatinut hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen maksasairaus tai aiemmin.
  • Aiempi keltaisuus (ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus).
  • Osallistuminen lääketutkimukseen tai verenluovutus 30 päivää ennen tutkimuksen alkamista.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys setiritsiinille (Zyrtec®) tai vastaaville lääkkeille, kuten hydroksitsiinille (Vistaril® tai Ataraxl®).
  • Reseptilääkkeiden käyttö (pois lukien hormonaaliset ehkäisyvälineet) 14 vuorokauden sisällä ennen lääkkeen antoa, joka jakso. Kohde käyttää makrolidiantibiootteja, kuten erytromysiiniä, atsitromisiinia, ketokonatsolia tai vastaavia lääkkeitä.
  • Greippimehun tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 72 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa, joka jakso.
  • Alkoholin kulutus 24 tuntia ennen lääkkeen antoa, joka jakso.
  • Kofeiinin tai ksantiinin kulutus vähintään 10 tuntia ennen lääkkeen antoa jokaisena ajanjaksona.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Positiivinen HIV 1, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja virtsan seulonta huumeiden väärinkäytön varalta 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Ohm Laboratoriesin setiritsiinihydrokloridi 10 mg tabletti
Lääke: Setiritsiinihydrokloridi 10 mg tabletti
Bioekvivalenssi Cetirizine Hydrochloride 10 mg tabletti ruokinnassa
Active Comparator: 2
Setiritsiinihydrokloridi 10 mg tabletti, Pfizer Labs
Lääke: Setiritsiinihydrokloridi 10 mg tabletti
Bioekvivalenssi Cetirizine Hydrochloride 10 mg tabletti ruokinnassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Bioekvivalenssin arviointi ranbaxy acetaminophen 650 mg depotgeelikapseleiden ja Mc Neil-PPC Inc:n Tylenol® Arthritis Pain pitkittyvästi vapauttavien kapseleiden (sisältävät asetaminofeenia 650 mg) välillä ruokintaolosuhteissa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ranbaxy Laboratories Limited

Yhteistyökumppanit

Ohm Laboratories, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11849

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Setiritsiinihydrokloridi 10 mg tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa