Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności chlorowodorku cetyryzyny 10 mg tabletki po posiłku

1 marca 2010 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie biodostępności porównujące chlorowodorek cetyryzyny w tabletce 10 mg firmy Ohm Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy, Inc.) z chlorowodorkiem cetyryzyny Zyrtec®, Tabletka 10 mg firmy Pfizer Labs (oddział firmy Pfizer Inc.) u zdrowych dorosłych osób po posiłku

Otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie biodostępności porównujące chlorowodorek cetyryzyny w tabletkach 10 mg firmy Ohm Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy, Inc) z chlorowodorkiem cetyryzyny Zyrtec®, Tabletka 10 mg firmy Pfizer Labs (oddział firmy Pfizer Inc.) u zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono jako otwarte, randomizowane, jednoośrodkowe, jednodawkowe, dwuetapowe, dwuokresowe, krzyżowe badanie biodostępności testowej postaci tabletki chlorowodorku cetyryzyny firmy Ohm Laboratories Inc. (spółka zależna Ranbaxy, Inc.) zawierające 10 mg chlorowodorku cetyryzyny w porównaniu z produktem dostępnym na rynku, Zyrtec®, zawierającym 10 mg chlorowodorku cetyryzyny firmy Pfizer Labs (oddział firmy Pfizer Inc.), u zdrowych, dorosłych ludzi po posiłku.

W trakcie badania stosowano środki bezpieczeństwa, które obejmowały badanie fizykalne, ocenę laboratoryjną i pomiar parametrów życiowych.

W sumie 32 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną chlorowodorku cetyryzyny w tabletkach 10 mg, a 29 pacjentów ukończyło oba okresy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek 18-50 lat.
  • Mieściły się w przedziale od 18 do 29,9 kilogramów/m2 na BMI (określanie wskaźnika masy ciała).
  • Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
  • Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Badania biochemiczne krwi, hematologiczne i analiza moczu wykonane w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania muszą mieścić się w dopuszczalnych klinicznie granicach po ocenie przez badacza.
  • Pacjenci muszą mieć przesiewowe i kontrolne (każdy okres) ciśnienie krwi i tętno w zakresach określonych w protokole.
  • Jeśli pacjentka była kobietą i mogła zajść w ciążę, pacjentka została pouczona o tym, jak ważne jest, aby nie zajść w ciążę przed lub w trakcie badania, a pacjentka miała negatywny test ciążowy podczas wizyty przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  • - Historia klinicznie istotnych zaburzeń układu narządów (sercowo-naczyniowego, neurologicznego, wątroby, krwiotwórczego, płucnego, hormonalnego lub żołądkowo-jelitowego) lub toczących się chorób zakaźnych.
  • historia nadużywania alkoholu lub narkomanii wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Obecność lub historia zaburzeń czynności nerek lub przewlekłej choroby wątroby.
  • Historia żółtaczki (zażółcenie skóry lub białek oczu).
  • Udział w badaniu eksperymentalnym lub oddanie krwi w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Znana alergia lub wrażliwość na cetyryzynę (Zyrtec®) lub podobne leki, takie jak hydroksyzyna (Vistaril® lub Ataraxl®).
  • Przyjmowanie leków na receptę (z wyłączeniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych) w ciągu 14 dni przed podaniem leku, w każdym okresie. Tester przyjmuje antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna, azytromycyna, ketokonazol lub podobne leki.
  • Spożycie soku grejpfrutowego lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 72 godzin przed podaniem leku, w każdym okresie.
  • Spożycie alkoholu 24 godziny przed podaniem leku, w każdym okresie.
  • Spożycie kofeiny lub ksantyny przez co najmniej 10 godzin przed podaniem leku, w każdym okresie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dodatni HIV 1, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i badanie moczu na obecność narkotyków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg tabletka firmy Ohm Laboratories
Lek: Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg tabletka
Biorównoważność Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg tabletka po posiłku
Aktywny komparator: 2
Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg tabletka firmy Pfizer Labs
Lek: Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg tabletka
Biorównoważność Chlorowodorek cetyryzyny 10 mg tabletka po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena biorównoważności między ranbaksy acetaminofenem 650 mg kapsułki żelowe o przedłużonym uwalnianiu i Tylenol® Arthritis Pain kapsułki o przedłużonym uwalnianiu (zawierające acetaminofen 650 mg) firmy Mc Neil-PPC Inc., po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Współpracownicy

Ohm Laboratories, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11849

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj