Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de cétirizine à 10 mg dans des conditions d'alimentation

Critère d'intégration:

• - Âgé de 18 à 50 ans.
• Étaient entre 18 et 29,9 kilogrammes/m2 selon l'IMC (détermination de l'indice de masse corporelle).
• Avait volontairement donné son consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.
• Étaient de santé normale telle que déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique des sujets effectués dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Les tests de chimie sanguine, d'hématologie et d'analyse d'urine effectués dans les 30 jours précédant le début de l'étude doivent être dans des limites cliniquement acceptables lors de l'évaluation par l'investigateur.
• Les sujets doivent avoir une tension artérielle et un pouls de dépistage et d'enregistrement (chaque période) dans les plages spécifiées par le protocole.
• S'il s'agit d'une femme et en âge de procréer, le sujet a été conseillé sur l'importance de ne pas tomber enceinte avant ou pendant l'étude, et le sujet a eu un test de grossesse négatif lors de la visite pré-traitement.

Critère d'exclusion:

• - Antécédents de troubles du système d'organes cliniquement significatifs (cardiovasculaires, neurologiques, hépatiques, hématopoïétiques, pulmonaires, endocriniens ou gastro-intestinaux) ou de maladies infectieuses en cours.
• antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie nécessitant un traitement au cours des 12 derniers mois.
• Présence ou antécédents d'insuffisance rénale ou de maladie hépatique chronique.
• Antécédents de jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).
• Participation à une étude expérimentale sur les médicaments ou don de sang dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
• Allergie ou sensibilité connue à la cétirizine (Zyrtec®), ou à des médicaments apparentés comme l'hydroxyzine (Vistaril® ou Ataraxl®).
• Utilisation de médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament, à chaque période. Le sujet prend des antibiotiques macrolides, tels que l'érythromycine, l'azithromicine, le kétoconazole ou des médicaments apparentés.
• Ingestion de jus de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 72 heures précédant l'administration du médicament, à chaque période.
• Consommation d'alcool 24 heures avant l'administration du médicament, à chaque période.
• Consommation de caféine ou de xanthine pendant au moins 10 heures avant l'administration du médicament, à chaque période.
• Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
• Positif pour le VIH 1, l'antigène de surface de l'hépatite B et le dépistage des drogues dans l'urine dans les 30 jours précédant le début de l'étude.