Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Cetirizine Hydrochloride 10 mg tabletter under matforhold

1. mars 2010 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

En åpen etikett, randomisert, enkeltsenter-, enkeltdose-, tobehandlings-, to-perioders, crossover-biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Cetirizine Hydrochloride 10 mg Tablet of Ohm Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy, Inc.) med Zyrtec® Cetirizine Hydrochloride, 10 mg tablett av Pfizer Labs (divisjon av Pfizer Inc.) i sunne, voksne, menneskelige forsøkspersoner under fed-tilstand

En åpen etikett, randomisert, enkeltsenter, enkeltdose, to-behandlings, to-perioders, crossover biotilgjengelighetsstudie som sammenligner Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett fra Ohm Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy, Inc.) med Zyrtec® Cetirizine Hydrochloride, 10 mg tablett av Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.) hos friske, voksne mennesker under matet tilstand

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført som en åpen, randomisert, enkeltsenter, enkeltdose, to-behandling, to-perioders, crossover biotilgjengelighet av testformuleringen av cetirizinhydroklorid-tablett fra Ohm Laboratories Inc. (et datterselskap av Ranbaxy, Inc.) som inneholder 10 mg cetirizinhydroklorid-studie sammenlignet med det markedsførte produktet, Zyrtec®, som inneholder 10 mg cetirizinhydroklorid fra Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.), hos friske, voksne, mennesker, under mating.

Sikkerhetstiltak ble utført gjennom hele studien og inkluderte en fysisk undersøkelse, laboratorieevaluering og måling av vitale tegn.

Totalt 32 personer ble randomisert til å motta en enkelt oral dose av cetirizinhydroklorid 10 mg tablett og 29 personer fullførte begge studieperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - I alderen 18-50 år.
  • Var innenfor 18 til 29,9 kilogram/m2 per BMI (Determination of Body Mass Index).
  • Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 30 dager før starten av studien.
  • Blodkjemi-, hematologi- og urinanalysetester utført innen 30 dager før starten av studien må være innenfor klinisk akseptable grenser ved evaluering av etterforskeren.
  • Forsøkspersonene må ha screening og innsjekking (hver periode) blodtrykk og puls innenfor protokollens spesifiserte områder.
  • Hvis kvinnen og i fertil alder, ble forsøkspersonen informert om viktigheten av å ikke bli gravid før eller under studien, og forsøkspersonen hadde en negativ graviditetstest ved førbehandlingsbesøket.

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med klinisk signifikante organsystem (kardiovaskulære, nevrologiske, hepatiske, hematopoetiske, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser, eller pågående infeksjonssykdommer.
  • historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet som krever behandling i løpet av de siste 12 månedene.
  • Tilstedeværelse eller historie med nedsatt nyrefunksjon eller kronisk leversykdom.
  • Anamnese med gulsott (gulfarging av huden eller det hvite i øynene).
  • Deltakelse i en legemiddelundersøkelse eller donasjon av blod innen 30 dager før studiestart.
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor cetirizin (Zyrtec®), eller overfor beslektede legemidler som hydroksyzin (Vistaril® eller Ataraxl®).
  • Bruk av reseptbelagte legemidler (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før legemiddeladministrering, hver periode. Personen tar makrolidantibiotika, som erytromycin, azitromicin, ketokonazol eller relaterte legemidler.
  • Inntak av grapefruktjuice eller grapefruktholdige produkter innen 72 timer før legemiddeladministrering, hver periode.
  • Alkoholforbruk 24 timer før legemiddeladministrasjon, hver periode.
  • Koffein- eller xantinforbruk i minst 10 timer før legemiddeladministrering, hver periode.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  • Positiv HIV 1, Hepatitt B overflateantigen og urinscreening for misbruk innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett av Ohm Laboratories
Legemiddel: Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablett
Bioekvivalens Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett matet forhold
Aktiv komparator: 2
Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett fra Pfizer Labs
Legemiddel: Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablett
Bioekvivalens Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablett matet forhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering av bioekvivalens mellom ranbaxy acetaminophen 650 mg gelcaps med forlenget frigjøring og Tylenol® Arthritis Pain kapsler med forlenget frigjøring (inneholder acetaminophen 650 mg) fra Mc Neil-PPC Inc., under matingsforhold

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Samarbeidspartnere

Ohm Laboratories, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11849

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere