Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Cetirizin Hydrochloride 10mg tabletter under foderforhold

1. marts 2010 opdateret af: Ranbaxy Laboratories Limited

En åben etiket, randomiseret, enkelt-center, enkeltdosis, to-behandling, to-perioder, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablet fra Ohm Laboratories Inc. (et datterselskab af Ranbaxy, Inc.) med Zyrtec® Cetirizine Hydrochloride, 10 mg tablet af Pfizer Labs (afdeling af Pfizer Inc.) i sunde, voksne, menneskelige forsøgspersoner under fodertilstand

Et åbent, randomiseret, enkeltcenter, enkeltdosis, to-behandlings, to-perioders, crossover biotilgængelighedsundersøgelse, der sammenligner Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablet fra Ohm Laboratories Inc. (et datterselskab af Ranbaxy, Inc.) med Zyrtec® Cetirizine Hydrochloride, 10 mg tablet af Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.) til raske, voksne mennesker under fodrede tilstand

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført som en åben label, randomiseret, enkelt-center, enkeltdosis, to-behandling, to-perioder, crossover biotilgængelighed af testformuleringen af ​​cetirizin hydrochlorid tablet fra Ohm Laboratories Inc. (et datterselskab af Ranbaxy, Inc.) indeholdende 10 mg cetirizinhydrochlorid-undersøgelse sammenlignet med det markedsførte produkt, Zyrtec®, indeholdende 10 mg cetirizinhydrochlorid fra Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.), hos raske, voksne, mennesker, forsøgspersoner under fodret tilstand.

Sikkerhedsforanstaltninger blev udført under hele undersøgelsen og omfattede en fysisk undersøgelse, laboratorieevaluering og måling af vitale tegn.

I alt 32 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage en enkelt oral dosis af cetirizinhydrochlorid 10 mg tablet, og 29 forsøgspersoner gennemførte begge undersøgelsesperioder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - I alderen 18-50 år.
  • Var inden for 18 til 29,9 kg/m2 pr. BMI (bestemmelse af kropsmasseindeks).
  • Havde frivilligt givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
  • Var af normalt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse af forsøgspersonerne udført inden for 30 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Blodkemi-, hæmatologi- og urinanalysetest udført inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen skal være inden for klinisk acceptable grænser efter vurdering af investigator.
  • Forsøgspersoner skal have screening og check-in (hver periode) blodtryk og puls inden for de protokol specificerede områder.
  • Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, blev forsøgspersonen rådgivet om vigtigheden af ​​ikke at blive gravid før eller under undersøgelsen, og forsøgspersonen havde en negativ graviditetstest ved før-behandlingsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • - Anamnese med klinisk signifikante organsystem (kardiovaskulære, neurologiske, hepatiske, hæmatopoietiske, pulmonale, endokrine eller gastrointestinale) lidelser eller igangværende infektionssygdomme.
  • historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kræver behandling inden for de sidste 12 måneder.
  • Tilstedeværelse eller historie med nedsat nyrefunktion eller kronisk leversygdom.
  • Anamnese med gulsot (gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene).
  • Deltagelse i en lægemiddelundersøgelse eller donation af blod inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for cetirizin (Zyrtec®), eller over for beslægtede lægemidler såsom hydroxyzin (Vistaril® eller Ataraxl®).
  • Receptpligtig medicinbrug (undtagen hormonelle præventionsmidler) inden for 14 dage før medicinindgivelse, hver periode. Personen tager makrolidantibiotika, såsom erythromycin, azithromicin, ketoconazol eller relaterede lægemidler.
  • Indtagelse af grapefrugtjuice eller grapefrugtholdige produkter inden for 72 timer før lægemiddeladministration, hver periode.
  • Alkoholforbrug 24 timer før lægemiddeladministration, hver periode.
  • Indtagelse af koffein eller xanthin i mindst 10 timer før lægemiddeladministration, hver periode.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Positiv HIV 1, Hepatitis B overfladeantigen og urinscreening for misbrugsstoffer inden for 30 dage før studiets start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablet af Ohm Laboratories
Medicin: Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablet
Bioækvivalens Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablet fodres betingelser
Aktiv komparator: 2
Cetirizine Hydrochloride 10 mg tablet fra Pfizer Labs
Medicin: Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablet
Bioækvivalens Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablet fodres betingelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Evaluering af bioækvivalens mellem ranbaxy acetaminophen 650 mg gelcaps med forlænget frigivelse og Tylenol® Arthritis Pain kapsler med forlænget frigivelse (indeholdende acetaminophen 650 mg) fra Mc Neil-PPC Inc., under fodrede forhold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Ohm Laboratories, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11849

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cetirizin Hydrochloride 10 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner