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Studio sulla bioequivalenza delle compresse di cetirizina cloridrato da 10 mg in condizioni di alimentazione

1 marzo 2010 aggiornato da: Ranbaxy Laboratories Limited

Uno studio di biodisponibilità crossover, in aperto, randomizzato, monocentrico, monodose, a due trattamenti, a due periodi, che confronta la compressa da 10 mg di cetirizina cloridrato di Ohm Laboratories Inc. (una sussidiaria di Ranbaxy, Inc) con Zyrtec® cetirizina cloridrato, Compressa da 10 mg di Pfizer Labs (Divisione di Pfizer Inc.) in soggetti sani, adulti, umani in condizioni di alimentazione

Uno studio di biodisponibilità crossover in aperto, randomizzato, monocentrico, monodose, a due trattamenti, a due periodi, che confronta la compressa da 10 mg di cetirizina cloridrato di Ohm Laboratories Inc. (una consociata di Ranbaxy, Inc) con Zyrtec® cetirizina cloridrato, Compressa da 10 mg di Pfizer Labs (Divisione di Pfizer Inc.) in soggetti sani, adulti, umani in condizioni di alimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come biodisponibilità incrociata in aperto, randomizzato, monocentrico, monodose, due trattamenti, due periodi, della formulazione di prova della compressa di cetirizina cloridrato di Ohm Laboratories Inc. (una consociata di Ranbaxy, Inc) studio contenente 10 mg di cetirizina cloridrato confrontato con il prodotto commercializzato, Zyrtec®, contenente 10 mg di cetirizina cloridrato di Pfizer Labs (Division of Pfizer Inc.), in soggetti sani, adulti, umani, a stomaco pieno.

Le misure di sicurezza sono state eseguite durante lo studio e includevano un esame fisico, una valutazione di laboratorio e la misurazione dei segni vitali.

Un totale di 32 soggetti è stato randomizzato per ricevere una singola dose orale di compresse da 10 mg di cetirizina cloridrato e 29 soggetti hanno completato entrambi i periodi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Bioanalytical Systems, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età compresa tra 18 e 50 anni.
  • Erano compresi tra 18 e 29,9 chilogrammi/m2 per il BMI (Determinazione dell'indice di massa corporea).
  • Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
  • Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • I test ematochimici, ematologici e di analisi delle urine eseguiti entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio devono rientrare nei limiti clinicamente accettabili previa valutazione da parte dello sperimentatore.
  • I soggetti devono sottoporsi a screening e check-in (ogni periodo) della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca entro gli intervalli specificati dal protocollo.
  • Se femmina e in età fertile, al soggetto è stata consigliata l'importanza di non rimanere incinta prima o durante lo studio e il soggetto ha avuto un test di gravidanza negativo alla visita pre-trattamento.

Criteri di esclusione:

  • - Storia di disturbi del sistema d'organo clinicamente significativi (cardiovascolari, neurologici, epatici, ematopoietici, polmonari, endocrini o gastrointestinali) o malattie infettive in corso.
  • storia di abuso di alcol o tossicodipendenza che richiede un trattamento negli ultimi 12 mesi.
  • Presenza o anamnesi di insufficienza renale o malattia epatica cronica.
  • Storia di ittero (ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi).
  • Partecipazione a uno studio sperimentale sui farmaci o donazione di sangue entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Allergia o sensibilità nota alla cetirizina (Zyrtec®) o a farmaci correlati come l'idrossizina (Vistaril® o Ataraxl®).
  • Uso di farmaci su prescrizione (esclusi i contraccettivi ormonali) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo. Il soggetto sta assumendo antibiotici macrolidi, come eritromicina, azitromicina, ketoconazolo o farmaci correlati.
  • Ingestione di succo di pompelmo o prodotti contenenti pompelmo entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo.
  • Consumo di alcol 24 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo.
  • Consumo di caffeina o xantina per almeno 10 ore prima della somministrazione del farmaco, ogni periodo.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • HIV 1 positivo, antigene di superficie dell'epatite B e screening delle urine per droghe d'abuso entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Cetirizina cloridrato compressa da 10 mg di Ohm Laboratories
Droga: Cetirizina cloridrato compressa da 10 mg
Bioequivalenza Cetirizina cloridrato 10 mg compressa a stomaco pieno
Comparatore attivo: 2
Cetirizina cloridrato 10 mg compressa di Pfizer Labs
Droga: Cetirizina cloridrato compressa da 10 mg
Bioequivalenza Cetirizina cloridrato 10 mg compressa a stomaco pieno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione della bioequivalenza tra ranbaxy paracetamolo 650 mg capsule in gel a rilascio prolungato e capsule a rilascio prolungato Tylenol® Arthritis Pain (contenenti paracetamolo 650 mg) di Mc Neil-PPC Inc., a stomaco pieno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Collaboratori

Ohm Laboratories, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11849

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cetirizina cloridrato compressa da 10 mg

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