식후 세티리진염산염 10mg 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• - 18~50세.
• BMI(체질량 지수 결정)당 18~29.9kg/m2 이내였습니다.
• 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 수행된 대상체의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 수행된 혈액 화학, 혈액학 및 요분석 검사는 연구자의 평가 시 임상적으로 허용 가능한 한도 내에 있어야 합니다.
• 피험자는 프로토콜에 지정된 범위 내에서 선별 검사 및 체크인(각 기간) 혈압 및 맥박수를 가져야 합니다.
• 여성이고 가임기인 경우, 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 임신하지 않는 것의 중요성에 대해 상담을 받았고, 피험자는 치료 전 방문 시 임신 검사 결과가 음성이었습니다.

제외 기준:

• - 임상적으로 중요한 장기계(심혈관, 신경, 간, 조혈, 폐, 내분비 또는 위장관) 장애 또는 진행 중인 전염병의 병력.
• 지난 12개월 이내에 치료가 필요한 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력.
• 신장애 또는 만성 간 질환의 존재 또는 병력.
• 황달 병력(피부 또는 눈 흰자위의 황변).
• 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 연구에 참여하거나 헌혈.
• 세티리진(Zyrtec®) 또는 하이드록시진(Vistaril® 또는 Ataraxl®)과 같은 관련 약물에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 각 기간마다 투약 전 14일 이내의 처방약 사용(호르몬 피임제 제외). 피험자는 에리스로마이신, 아지트로마이신, 케토코나졸 또는 관련 약물과 같은 마크로라이드 항생제를 복용하고 있습니다.
• 각 기간 약물 투여 전 72시간 이내에 자몽 주스 또는 자몽 함유 제품 섭취.
• 약물 투여 24시간 전, 각 기간의 음주.
• 각 기간마다 약물 투여 전 최소 10시간 동안 카페인 또는 크산틴 섭취.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 연구 시작 전 30일 이내에 양성 HIV 1, B형 간염 표면 항원 및 약물 남용에 대한 소변 검사.