Použitelnost PreView PHP pro domácí použití u středně pokročilých pacientů s AMD
2. června 2009 aktualizováno: Notal Vision Ltd.
Použitelnost PreView PHP pro domácí použití u pacientů s makulární degenerací ve středním věku
Chcete-li prokázat schopnost středně pokročilých subjektů AMD po absolvování školení dodržovat návod k použití a správně pracovat samostatně, Preview PHP v domácím prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem studie je prokázat, že cílová populace může systém používat po absolvování školení pod dohledem.
PreView PHP bude v simulovaném nastavení fungovat stejným způsobem jako při budoucím domácím použití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
66
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael
- Belinson Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Suché subjekty AMD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopní a ochotní podepsat formulář souhlasu a zúčastnit se studie Subjekty s diagnózou středně pokročilé AMD v alespoň jednom oku
- Věk ≥65 let
- VA s obvyklou korekcí lepší než 20/60 ve studovaném oku
- Schopnost mluvit, číst a rozumět pokynům v angličtině nebo hebrejštině
- Kvalifikace pro používání zařízení zdravotnickým personálem
Kritéria vyloučení:
- Důkaz makulárního onemocnění jiného než AMD nebo glaukomu ve studovaném oku
- Přítomnost jakékoli významné neprůhlednosti média, která znemožňuje jasný pohled na makulární oblast, jak byla identifikována ve studovaném oku biomikroskopií, CFP.
- Jakákoli oční operace nesouvisející s makulou nebo operace makuly provedená během 3 měsíců před vstupem do studie na cílovém oku
- Účast v jiné studii s vyloučením studie AREDS
- Pacienti s diagnostikovanou geografickou atrofií (GA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Subjekty s diagnostikovanou suchou AMD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které úspěšně dokončily test sami, v domácím simulovaném prostředí
Časové okno: 2 návštěvy kliniky
|
2 návštěvy kliniky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Bressler, Prof., JHMC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. června 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2009
Naposledy ověřeno
1. června 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHP-US-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .