Mechanistické cesty meditace všímavosti u posttraumatické stresové poruchy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyžaduje devět návštěv na klinice: jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, šest školení a jedna koncová návštěva. Do této studie bude zapsáno přibližně 100 lidí, kteří budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin: skupina s pomalým dýcháním, meditační skupina, meditační plus skupina s pomalým dýcháním a skupina tiše sedících.
Účastníci absolvují telefonický screening, screeningovou návštěvu, základní návštěvu, šest intervenčních návštěv (jednou týdně po dobu šesti týdnů) a jednu koncovou návštěvu (jeden týden po poslední návštěvě školení). Telefonické prověřování a prověřovací návštěva zajistí způsobilost účastníků. Screeningová návštěva zahrnovala strukturované rozhovory s klinickým lékařem o symptomech PTSD a dalších poruchách duševního zdraví, vyplnění dotazníků a obdržení soupravy pro domácí odběr slin. Při základní návštěvě budou připojeny elektrody pro měření elektrické aktivity hlavy, hrudníku, kůže a dýchání a krevního tlaku během počítačové úlohy. Intervenční návštěvy zahrnují pomalé dýchání, meditaci, mediaci a pomalé dýchání nebo tiché sezení v závislosti na tom, do které skupiny je účastník zařazen. Měří se také dechová frekvence a další elektrická aktivita těla. Dechová frekvence bude měřena pomocí elastického pásku, který je umístěn kolem hrudníku. Elektrická aktivita bude měřena elektrodami, které budou umístěny na pokožce hlavy, hrudníku a kůži. Koncová návštěva bude přesně stejná jako základní návštěva.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bojový veterán (definovaný skóre ≥7 na stupnici bojové expozice)
- Diagnóza chronické PTSD
- Věkové rozmezí (25-65 let)
- Obě pohlaví
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Stabilní dávka léků pro souběžné stabilní zdravotní stavy po dobu alespoň 4 týdnů před začátkem studie.
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Závažná chronická onemocnění včetně:
- současná léčba rakoviny,
- nestabilní angina pectoris,
- nedávný infarkt myokardu,
- současná nebo minulá anamnéza mrtvice,
- přechodný ischemický záchvat,
- městnavé srdeční selhání,
- chronické selhání ledvin nebo jater,
- hypotyreóza
Psychiatrická onemocnění nebo onemocnění chování, včetně:
- schizofrenie,
- schizoafektivní porucha,
- bipolární porucha,
- psychotická porucha (nezahrnující přechodné disociativní stavy nebo flashbacky spojené s opětovným prožíváním symptomů PTSD),
- jakákoli kognitivní porucha DSM-IV,
- současné delirium,
- psychiatrická nestabilita nebo situační životní krize, včetně důkazů o aktivní sebevraždě nebo vraždě, nebo jakékoli chování, které představuje bezprostřední nebezpečí pro pacienta nebo ostatní.
- Porucha látkové závislosti do 3 měsíců od studia popř
- současné užívání jiných látek než alkoholu (ne více než 2 drinky/den podle vlastního hlášení)
- Sexuální napadení jako primární událost/y PTSD.
- V příštím roce se plánuje přestěhování z oblasti.
- Předchozí nebo současná meditační praxe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina pomalého dýchání
|
Skupina zpomaleného dýchání bude trénována na dýchacím přístroji RESPeRATE určeném ke snížení dechové frekvence. S RESPeRATE bude cvičit jednou týdně (po dobu 6 týdnů) v laboratoři s výzkumným personálem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Meditační skupina
|
Meditace Mindfulness Body Scan bude použita pro meditační skupinu všímavosti. Účastníci budou jednou týdně (po dobu šesti týdnů) trénováni v laboratoři výzkumným personálem.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina meditace a pomalého dýchání
|
Strukturované dýchání všímavosti bude vedeno výzkumným personálem během laboratorních školení.
Účastník se posadí vzpřímeně a pokusí se zaměřit pozornost na svůj vlastní dech, když prochází otvorem nosních dírek nebo na zvedání a klesání břicha nebo hrudníku.
Kdykoli se pozornost vzdálí od dechu, účastník si jednoduše všimne rušivé myšlenky a poté ji nechá odejít, protože se pozornost vrátí k dechu.
Školení bude probíhat jednou týdně po dobu 6 týdnů.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sedět Tiše Skupina
|
"Zásah" kontrolní skupiny SQ bude zahrnovat tiché sezení a poslech knihy s neutrálním obsahem na kazetě, která bude sloužit jako kontrola času a pozornosti při každém laboratorním sezení.
Budou také požádáni, aby denně seděli tiše doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úkol sítě Attention: skóre efektu konfliktu
Časové okno: Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
|
Probouzející se hodnoty kortizolu
Časové okno: Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – skóre hyperarousu
Časové okno: Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intrusive Myšlenka Scale
Časové okno: Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
|
Negativnost EEG související s událostí během úkolu Attention Network
Časové okno: Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
Změna ze základní úrovně na návštěvu koncového bodu (jeden týden po poslední návštěvě školení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helane Wahbeh, ND, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01AT004951-01 (NIH)
- 4692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .