Mechanistyczne ścieżki medytacji uważności w zespole stresu pourazowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie wymaga dziewięciu wizyt w klinice: jednej wizyty przesiewowej, jednej wizyty wyjściowej, sześciu sesji szkoleniowych i jednej wizyty w punkcie końcowym. W tym badaniu weźmie udział około 100 osób, które zostaną losowo przydzielone do jednej z czterech grup: grupa powolnego oddychania, grupa medytacji, grupa medytacji i powolnego oddychania oraz grupa spokojnego siedzenia.
Uczestnicy zostaną poddani telefonicznemu badaniu przesiewowemu, wizycie przesiewowej, wizycie wyjściowej, sześciu wizytom interwencyjnym (raz w tygodniu przez sześć tygodni) oraz jednej wizycie w punkcie końcowym (tydzień po końcowej wizycie szkoleniowej). Badanie kwalifikacyjne przez telefon i wizyta przesiewowa zapewnią uczestnikom kwalifikowalność. Wizyta przesiewowa obejmowała ustrukturyzowane wywiady z klinicystami na temat objawów PTSD i innych zaburzeń zdrowia psychicznego, wypełnienie kwestionariuszy i otrzymanie domowego zestawu do pobierania śliny. Podczas wizyty początkowej elektrody zostaną przymocowane do pomiaru aktywności elektrycznej głowy, klatki piersiowej, skóry oraz oddychania i ciśnienia krwi podczas zadania komputerowego. Wizyty interwencyjne obejmują powolne oddychanie, medytację, medytację i powolne oddychanie lub spokojne siedzenie w zależności od grupy, do której przydzielono uczestnika. Mierzona będzie również częstość oddechów i inna aktywność elektryczna ciała. Częstość oddechów będzie mierzona za pomocą elastycznej opaski, która jest umieszczona wokół klatki piersiowej. Aktywność elektryczna będzie mierzona za pomocą elektrod, które zostaną umieszczone na skórze głowy, klatce piersiowej i skórze. Wizyta w punkcie końcowym będzie dokładnie taka sama jak wizyta wyjściowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weteran bojowy (zdefiniowany przez wynik ≥ 7 w skali ekspozycji bojowej)
- Przewlekła diagnoza PTSD
- Przedział wiekowy (25-65 lat)
- Obie płcie
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Stała dawka leków na współistniejące stabilne schorzenia przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Poważna przewlekła choroba medyczna, w tym:
- aktualne leczenie raka,
- niestabilna dusznica bolesna,
- niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego,
- aktualna lub przebyta historia udaru,
- przemijający napad niedokrwienny,
- zastoinowa niewydolność serca,
- przewlekła niewydolność nerek lub wątroby,
- niedoczynność tarczycy
Choroba psychiczna lub behawioralna, w tym:
- schizofrenia,
- zaburzenia schizoafektywne,
- zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
- zaburzenia psychotyczne (z wyłączeniem przejściowych stanów dysocjacyjnych lub retrospekcji związanych z ponownym przeżywaniem objawów PTSD),
- dowolne zaburzenie poznawcze DSM-IV,
- obecne delirium,
- niestabilność psychiczna lub sytuacyjne kryzysy życiowe, w tym dowody na aktywne samobójstwo lub zabójstwo, lub jakiekolwiek zachowanie, które stanowi bezpośrednie zagrożenie dla pacjenta lub innych osób.
- Zaburzenie uzależnienia od substancji w ciągu 3 miesięcy od badania lub
- obecne używanie substancji innych niż alkohol (nie więcej niż 2 drinki dziennie według samoopisu)
- Napaść na tle seksualnym jako główne zdarzenie/zdarzenia PTSD.
- Planuje przeprowadzke z tego rejonu w przyszlym roku.
- Wcześniejsza lub obecna praktyka medytacyjna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa powolnego oddychania
|
Grupa osób ze spowolnionym oddychaniem zostanie przeszkolona na aparacie oddechowym RESPeRATE, przeznaczonym do zmniejszania częstości oddechów. Będą ćwiczyć z RESPeRATE raz w tygodniu (przez 6 tygodni) w laboratorium z personelem badawczym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa medytacyjna
|
Medytacja Mindfulness Body Scan zostanie wykorzystana w grupie medytacji uważności. Uczestnicy będą szkoleni raz w tygodniu (przez sześć tygodni) w laboratorium przez personel badawczy.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Medytacji i Powolnego Oddechu
|
Ustrukturyzowane oddychanie uważnością będzie prowadzone przez personel badawczy podczas szkoleń laboratoryjnych.
Uczestnik usiądzie prosto i spróbuje skupić uwagę na swoim własnym oddechu przechodzącym przez nozdrza lub na unoszeniu się i opadaniu brzucha lub klatki piersiowej.
Ilekroć uwaga odchodzi od oddechu, uczestnik po prostu zauważy rozpraszającą myśl, a następnie pozwoli jej odejść, gdy uwaga zostanie zwrócona na oddech.
Treningi odbywać się będą raz w tygodniu przez 6 tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cicho siedząca grupa
|
„Interwencja” grupy kontrolnej SQ będzie obejmowała ciche siedzenie i słuchanie neutralnej treści książki na taśmie, która posłuży jako kontrola czasu i uwagi podczas każdej sesji laboratoryjnej.
Zostaną również poproszeni o codzienne siedzenie w domu w ciszy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadanie sieci uwagi: wynik efektu konfliktu
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
|
Pobudzenie wartości kortyzolu
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego-wynik hiperpobudzenia
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala myśli natrętnych
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
|
Negatywność związana ze zdarzeniem EEG podczas zadania sieci uwagi
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
Zmiana z wizyty bazowej na wizytę w punkcie końcowym (tydzień po ostatniej wizycie szkoleniowej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Helane Wahbeh, ND, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K01AT004951-01 (NIH)
- 4692
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .