- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00778960
Mekanistiske veier for mindfulness-meditasjon ved posttraumatisk stresslidelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien krever ni besøk til klinikken: ett screeningbesøk, ett baseline-besøk, seks treningsøkter og ett endepunktbesøk. Det vil være omtrent 100 personer påmeldt i denne studien som vil bli tilfeldig fordelt i en av fire grupper: en gruppe med langsom pust, en meditasjonsgruppe, en gruppe med meditasjon pluss langsom pust og en gruppe som sitter stille.
Deltakerne vil gjennomgå en telefonscreening, et screeningbesøk, baseline-besøk, seks intervensjonsbesøk (en gang per uke i seks uker) og ett endepunktsbesøk (en uke etter det siste treningsbesøket). En telefonscreening og screeningbesøk vil sikre deltakerberettigelse. Screeningbesøket inkluderte strukturerte klinikerintervjuer om PTSD-symptomer og andre psykiske lidelser, utfylling av spørreskjemaer og mottak av spyttoppsamlingssett hjemme. Ved baseline-besøket vil elektroder festes for å måle den elektriske aktiviteten til hode, bryst, hud og respirasjon og blodtrykk under en datamaskinoppgave. Intervensjonsbesøk inkluderer langsom pust, meditasjon, mekling og langsom pust, eller stillesitting avhengig av hvilken gruppe deltakeren er tildelt. Pustefrekvenser og annen elektrisk aktivitet i kroppen vil også bli målt. Pustefrekvensen vil bli målt med et strikk som legges rundt brystet. Elektrisk aktivitet vil bli målt av elektrodene som skal plasseres på hodebunnen, brystet og huden. Endepunktbesøket vil være nøyaktig det samme som baselinebesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kampveteran (definert av en poengsum på ≥7 på kampeksponeringsskalaen)
- Kronisk PTSD-diagnose
- Aldersgruppe (25-65 år)
- Begge kjønn
- God generell medisinsk helse
- Stabil dose av medisiner for samtidige stabile medisinske tilstander i minst 4 uker før studiestart.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Betydelig kronisk medisinsk sykdom inkludert:
- nåværende kreftbehandling,
- ustabil angina,
- nylig hjerteinfarkt,
- nåværende eller tidligere historie med hjerneslag,
- forbigående iskemisk angrep,
- kongestiv hjertesvikt,
- kronisk nyre- eller leversvikt,
- hypotyreose
Psykiatrisk eller atferdssykdom inkludert:
- schizofreni,
- schizoaffektiv lidelse,
- bipolar lidelse,
- psykotisk lidelse (ikke inkludert forbigående dissosiative tilstander eller tilbakeblikk assosiert med PTSD som gjenopplever symptomer),
- enhver DSM-IV kognitiv lidelse,
- nåværende delirium,
- psykiatrisk ustabilitet eller situasjonsbetingede livskriser, inkludert bevis på å være aktivt suicidal eller morderisk, eller enhver atferd som utgjør en umiddelbar fare for pasienten eller andre.
- Rusavhengighetslidelse innen 3 måneder etter studien eller
- nåværende rusbruk annet enn alkohol (ikke mer enn 2 drinker/dag ved egenrapportering)
- Seksuelle overgrep som primære PTSD-hendelser.
- Planlegger å flytte fra området i løpet av neste år.
- Tidligere eller nåværende meditasjonspraksis.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Langsom pustegruppe
|
Den langsomme pustegruppen vil bli trent på et pusteapparat, RESPeRATE, designet for å redusere respirasjonsfrekvensen. De vil trene med RESPeRATE en gang i uken (i 6 uker) i laboratoriet sammen med forskningspersonalet.
|
EKSPERIMENTELL: Meditasjonsgruppe
|
Mindfulness Body Scan-meditasjonen vil bli brukt for mindfulness-meditasjonsgruppen. Deltakerne vil bli trent en gang i uken (i seks uker) i laboratoriet av forskningsstaben.
|
EKSPERIMENTELL: Meditasjons- og langsom pustgruppe
|
En strukturert Mindfulness-pust vil bli veiledet av forskningspersonalet under laboratorietreningene.
Deltakeren vil sitte oppreist og forsøke å fokusere oppmerksomheten på hans eller hennes egen pust når den passerer åpningen av neseborene eller på stigning og fall av magen eller brystet.
Hver gang oppmerksomheten vandrer fra pusten, vil deltakeren ganske enkelt legge merke til den distraherende tanken og deretter la den gå når oppmerksomheten returneres til pusten.
Trening vil bli gitt en gang i uken i 6 uker.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sitter stille gruppe
|
SQ-kontrollgruppens "intervensjon" vil inkludere å sitte stille og lytte til en bok med nøytralt innhold på bånd for å tjene som en tids- og oppmerksomhetskontroll ved hver laboratorieøkt.
De vil også bli bedt om å sitte rolig hjemme daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Oppmerksom nettverksoppgave: konflikteffektscore
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Oppvåkning av kortisolverdier
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Posttraumatisk stresslidelse sjekkliste-hyperarousal score
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påtrengende tankeskala
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
EEG-hendelsesrelatert negativitet under Attentional Network Task
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Puls
Tidsramme: Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Bytt fra baseline til endepunktbesøk (en uke etter siste treningsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helane Wahbeh, ND, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K01AT004951-01 (NIH)
- 4692
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Posttraumatiske stresslidelser
-
University of MontanaFullførtTraumatisk stress | Post Trauma MarerittForente stater
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Angst | Post Intensive Care Syndrome | Traumatisk stress
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutteringKritisk sykdom | Kognitiv svikt | Omsorgsbyrde | Mental Helse | Sosial støtte | Motstandsdyktighet | Familiemedlemmer | Post Intensive Care Syndrome | Familietilfredshet | Fysisk helseChile
-
Laval UniversityV Joseph; C Minville; C RheaumeRekrutteringSøvnapné | Oksidativt stress | Post menopausalCanada
-
Prof. Dr. Sonia LippkeDr. Becker Hospital Group; Dr. Becker Kiliani Clinic; Dr. Becker Clinic Möhnesee og andre samarbeidspartnereFullførtPsykologisk stress | Sunn livsstil | Psykologisk tilpasning | Psykologisk lidelse | Psykologisk sykdom | Langvarig COVID | Psykosomatisk lidelse | Post-COVID | Psykologisk svikt | Fysiologisk sykdom | Fysiologisk lidelse | Fysiologisk svekkelse | Fysiologisk justeringTyskland
-
Royal Liverpool University HospitalFullførtDepresjon | Covid-19 | Angst | Psykologisk stress | Posttraumatisk stresslidelse | Post Intensive Care SyndromeStorbritannia
Kliniske studier på Langsom pust
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk ytelseDanmark
-
University of FloridaFullført
-
Philips RespironicsFullførtSøvnapné, obstruktivForente stater
-
University of MinnesotaFullført
-
Izmir Katip Celebi UniversityFullførtAkutt respirasjonssviktTyrkia
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporePåmelding etter invitasjonMedfølelse | Mental helse velvære 1 | SelvpleieSingapore
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Mind and Life Institute, Hadley...Fullført
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Minnesota HealthSolutionsMayo ClinicRekrutteringKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater