Percorsi meccanicistici della meditazione consapevole nel disturbo da stress post-traumatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio richiede nove visite alla clinica: una visita di screening, una visita di riferimento, sei sessioni di formazione e una visita all'endpoint. Ci saranno circa 100 persone iscritte a questo studio che verranno assegnate in modo casuale a uno dei quattro gruppi: un gruppo di respirazione lenta, un gruppo di meditazione, un gruppo di meditazione più respirazione lenta e un gruppo seduto in silenzio.
I partecipanti saranno sottoposti a uno screening telefonico, una visita di screening, una visita di base, sei visite di intervento (una volta alla settimana per sei settimane) e una visita all'endpoint (una settimana dopo la visita di formazione finale). Uno screening telefonico e una visita di screening garantiranno l'idoneità dei partecipanti. La visita di screening comprendeva interviste cliniche strutturate sui sintomi di PTSD e altri disturbi di salute mentale, il completamento di questionari e la ricezione del kit per la raccolta della saliva a casa. Alla visita di base, gli elettrodi saranno attaccati per misurare l'attività elettrica della testa, del torace, della pelle, della respirazione e della pressione sanguigna durante un'attività al computer. Le visite di intervento includono respirazione lenta, meditazione, mediazione e respirazione lenta o seduti in silenzio a seconda del gruppo a cui è assegnato il partecipante. Saranno misurate anche le frequenze respiratorie e altre attività elettriche del corpo. La frequenza respiratoria verrà misurata con un elastico posizionato intorno al torace. L'attività elettrica sarà misurata dagli elettrodi che verranno posizionati sul cuoio capelluto, sul torace e sulla pelle. La visita all'endpoint sarà esattamente la stessa della visita di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Veterano del combattimento (definito da un punteggio ≥7 sulla scala dell'esposizione al combattimento)
- Diagnosi cronica di PTSD
- Fascia d'età (25-65 anni)
- Entrambi i sessi
- Buona salute medica generale
- Dose stabile di farmaci per condizioni mediche stabili concomitanti per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Malattie mediche croniche significative tra cui:
- attuale trattamento del cancro,
- angina instabile,
- infarto miocardico recente,
- storia attuale o passata di ictus,
- attacco ischemico transitorio,
- insufficienza cardiaca congestizia,
- insufficienza renale o epatica cronica,
- ipotiroidismo
Malattie psichiatriche o comportamentali tra cui:
- schizofrenia,
- disturbo schizoaffettivo,
- disturbo bipolare,
- disturbo psicotico (esclusi gli stati dissociativi transitori o i flashback associati a sintomi che rivivono il disturbo da stress post-traumatico da stress),
- qualsiasi disturbo cognitivo DSM-IV,
- delirio attuale,
- instabilità psichiatrica o crisi della vita situazionale, inclusa la prova di essere attivamente suicida o omicida, o qualsiasi comportamento che pone un pericolo immediato per il paziente o altri.
- Disturbo da dipendenza da sostanze entro 3 mesi dallo studio o
- uso attuale di sostanze diverse dall'alcol (non più di 2 drink al giorno tramite autodichiarazione)
- Violenza sessuale come evento/i primario/i di disturbo da stress post-traumatico.
- Pianificazione di trasferirsi dalla zona nel prossimo anno.
- Pratica di meditazione precedente o attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di respirazione lenta
|
Il gruppo di respirazione rallentata verrà addestrato su un dispositivo di respirazione, RESPeRATE, progettato per ridurre la frequenza respiratoria. Si eserciteranno con RESPeRATE una volta alla settimana (per 6 settimane) in laboratorio con il personale di ricerca.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di Meditazione
|
La meditazione Mindfulness Body Scan sarà utilizzata per il gruppo di meditazione mindfulness. I partecipanti saranno formati una volta alla settimana (per sei settimane) in laboratorio dal personale di ricerca.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di Meditazione e Respiro Lento
|
Una respirazione Mindfulness strutturata sarà guidata dal personale di ricerca durante le esercitazioni di laboratorio.
Il partecipante si siederà in posizione eretta e cercherà di focalizzare l'attenzione sul proprio respiro mentre attraversa l'apertura delle narici o sull'alzarsi e abbassarsi dell'addome o del torace.
Ogni volta che l'attenzione si allontana dal respiro, il partecipante noterà semplicemente il pensiero che lo distrae e poi lo lascerà andare quando l'attenzione tornerà al respiro.
La formazione verrà impartita una volta alla settimana per 6 settimane.
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo seduto tranquillamente
|
L '"intervento" del gruppo di controllo SQ includerà sedersi in silenzio e ascoltare un libro di contenuto neutro registrato su nastro per servire come controllo del tempo e dell'attenzione in ogni sessione di laboratorio.
Verrà anche chiesto loro di sedersi tranquillamente a casa ogni giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Compito di rete attenzionale: punteggio effetto conflitto
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
|
Risveglio dei valori di cortisolo
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
|
Post-traumatico stress lista di controllo-punteggio ipereccitazione
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Scala del pensiero intrusivo
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
|
Negatività correlata all'evento EEG durante il compito di rete attenzionale
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
Passaggio dalla visita di base alla visita dell'endpoint (una settimana dopo l'ultima visita di formazione)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helane Wahbeh, ND, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K01AT004951-01 (NIH)
- 4692
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .