Mechanistic Pathways of Mindfulness Meditation i Posttraumatisk Stress Disorder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse kræver ni besøg på klinikken: et screeningsbesøg, et baselinebesøg, seks træningssessioner og et slutpunktsbesøg. Der vil være cirka 100 personer tilmeldt denne undersøgelse, som vil blive tilfældigt fordelt i en af fire grupper: en gruppe med langsom vejrtrækning, en meditationsgruppe, en gruppe med meditation plus langsom vejrtrækning og en gruppe, der sidder stille.
Deltagerne vil gennemgå en telefonscreening, et screeningsbesøg, baselinebesøg, seks interventionsbesøg (én gang om ugen i seks uger) og et slutpunktsbesøg (en uge efter det sidste træningsbesøg). En telefonscreening og screeningsbesøg vil sikre deltagerberettigelse. Screeningsbesøget omfattede strukturerede klinikerinterviews om PTSD-symptomer og andre psykiske lidelser, udfyldelse af spørgeskemaer og modtagelse af spytopsamlingssæt til hjemmet. Ved baseline-besøget vil der blive fastgjort elektroder for at måle den elektriske aktivitet af hoved, bryst, hud og åndedræt og blodtryk under en computeropgave. Interventionsbesøg omfatter langsom vejrtrækning, meditation, mediation og langsom vejrtrækning eller at sidde stille afhængigt af hvilken gruppe deltageren er tildelt. Vejrtrækningshastigheder og anden elektrisk aktivitet i kroppen vil også blive målt. Åndedrætsfrekvensen måles med et elastikbånd, der placeres rundt om brystet. Elektrisk aktivitet vil blive målt af elektroderne, der vil blive placeret på hovedbunden, brystet og huden. Slutpunktsbesøget vil være nøjagtigt det samme som baselinebesøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kampveteran (defineret ved en score på ≥7 på kampeksponeringsskalaen)
- Kronisk PTSD diagnose
- Aldersgruppe (25-65 år)
- Begge køn
- Godt generelt medicinsk helbred
- Stabil dosis af medicin til samtidige stabile medicinske tilstande i mindst 4 uger før start af undersøgelsen.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Betydelig kronisk medicinsk sygdom, herunder:
- nuværende kræftbehandling,
- ustabil angina,
- nyligt myokardieinfarkt,
- nuværende eller tidligere historie med slagtilfælde,
- forbigående iskæmisk anfald,
- kongestiv hjertesvigt,
- kronisk nyre- eller leversvigt,
- hypothyroidisme
Psykiatrisk eller adfærdsmæssig sygdom, herunder:
- skizofreni,
- skizoaffektiv lidelse,
- maniodepressiv,
- psykotisk lidelse (herunder ikke forbigående dissociative tilstande eller flashbacks forbundet med PTSD-genoplever symptomer),
- enhver DSM-IV kognitiv lidelse,
- nuværende delirium,
- psykiatrisk ustabilitet eller situationsbetingede livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsagtig, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre.
- Stofafhængighedsforstyrrelse inden for 3 måneder efter undersøgelsen eller
- aktuelt brug af andre stoffer end alkohol (højst 2 drinks/dag ved egenrapportering)
- Seksuelle overgreb som primære PTSD-hændelser.
- Planlægger at flytte fra området i det næste år.
- Tidligere eller nuværende meditationspraksis.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Langsom vejrtrækningsgruppe
|
Den langsomme vejrtrækningsgruppe vil blive trænet i et åndedrætsapparat, RESPeRATE, designet til at reducere respirationsfrekvensen. De vil øve sig med RESPeRATE en gang om ugen (i 6 uger) i laboratoriet med forskningspersonalet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Meditationsgruppe
|
Mindfulness Body Scan meditationen vil blive brugt til mindfulness meditationsgruppen. Deltagerne vil blive trænet en gang om ugen (i seks uger) i laboratoriet af forskningspersonalet.
|
|
EKSPERIMENTEL: Meditations- og langsom vejrtrækningsgruppe
|
Et struktureret Mindfulness-åndedræt vil blive guidet af forskningspersonalet under laboratorietræningerne.
Deltageren vil sidde oprejst og forsøge at fokusere opmærksomheden på hans eller hendes eget åndedræt, når det passerer åbningen af næseborene eller på, at maven eller brystet stiger og falder.
Hver gang opmærksomheden vandrer fra åndedrættet, vil deltageren blot bemærke den distraherende tanke og derefter lade den gå, efterhånden som opmærksomheden vender tilbage til åndedrættet.
Der vil blive trænet en gang om ugen i 6 uger.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sidder stille gruppe
|
SQ-kontrolgruppens "intervention" vil omfatte at sidde stille og lytte til en bog med neutralt indhold på bånd for at tjene som tids- og opmærksomhedskontrol ved hver laboratoriesession.
De vil også blive bedt om at sidde stille derhjemme dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Attentional Network Task: konflikteffektscore
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
|
Opvågning af kortisolværdier
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
|
Posttraumatisk stresssyndrom checkliste-hyperarousal score
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påtrængende tankeskala
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
|
EEG-hændelsesrelateret negativitet under Attentional Network Task
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
Skift fra baseline til slutpunktbesøg (en uge efter sidste træningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helane Wahbeh, ND, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01AT004951-01 (NIH)
- 4692
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .