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Vías mecanicistas de la meditación de atención plena en el trastorno de estrés postraumático.

9 de julio de 2015 actualizado por: Helane Wahbeh, Oregon Health and Science University
El propósito de este estudio es descubrir cómo la meditación influye en ciertos sistemas del cuerpo: el sistema nervioso, el sistema hormonal y el sistema respiratorio. Otro propósito es ver cómo la meditación puede ayudar a mejorar los síntomas del trastorno de estrés postraumático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio requiere nueve visitas a la clínica: una visita de selección, una visita inicial, seis sesiones de capacitación y una visita final. Habrá aproximadamente 100 personas inscritas en este estudio que serán asignadas aleatoriamente a uno de cuatro grupos: un grupo de respiración lenta, un grupo de meditación, un grupo de meditación más respiración lenta y un grupo de sentarse en silencio.

Los participantes se someterán a una evaluación telefónica, una visita de evaluación, una visita inicial, seis visitas de intervención (una vez por semana durante seis semanas) y una visita final (una semana después de la última visita de capacitación). Una evaluación telefónica y una visita de evaluación garantizarán la elegibilidad del participante. La visita de selección incluyó entrevistas clínicas estructuradas sobre los síntomas del PTSD y otros trastornos de salud mental, la finalización de cuestionarios y la recepción del kit de recolección de saliva en el hogar. En la visita inicial, se colocarán electrodos para medir la actividad eléctrica de la cabeza, el tórax, la piel y la respiración y la presión arterial durante una tarea informática. Las visitas de intervención incluyen respiración lenta, meditación, mediación y respiración lenta, o sentarse en silencio según el grupo al que esté asignado el participante. También se medirán las tasas de respiración y otra actividad eléctrica del cuerpo. La frecuencia respiratoria se medirá con una banda elástica que se coloca alrededor del pecho. La actividad eléctrica se medirá mediante los electrodos que se colocarán en el cuero cabelludo, el pecho y la piel. La visita final será exactamente la misma que la visita inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano de combate (definido por una puntuación de ≥7 en la escala de exposición al combate)
  • Diagnóstico de TEPT crónico
  • Rango de edad (25-65 años)
  • Ambos géneros
  • Buena salud medica general
  • Dosis estable de medicamentos para condiciones médicas estables concurrentes durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Enfermedad médica crónica significativa que incluye:

  • tratamiento actual del cáncer,
  • angina inestable,
  • infarto de miocardio reciente,
  • historial actual o pasado de accidente cerebrovascular,
  • ataque isquémico transitorio,
  • insuficiencia cardíaca congestiva,
  • insuficiencia renal o hepática crónica,
  • hipotiroidismo

Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento que incluye:

  • esquizofrenia,
  • trastorno esquizoafectivo,
  • trastorno bipolar,
  • trastorno psicótico (sin incluir estados disociativos transitorios o flashbacks asociados con síntomas de reexperimentación de PTSD),
  • cualquier trastorno cognitivo DSM-IV,
  • delirio actual,
  • inestabilidad psiquiátrica o crisis situacionales de la vida, incluida la evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente o para otros.
  • Trastorno por dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores al estudio o
  • uso actual de sustancias que no sean alcohol (no más de 2 tragos/día según autoinforme)
  • Agresión sexual como evento(s) primario(s) de TEPT.
  • Planificación para mudarse de la zona en el próximo año.
  • Práctica de meditación anterior o actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de respiración lenta
El grupo de respiración lenta recibirá capacitación sobre un dispositivo de respiración, RESPeRATE, diseñado para reducir la frecuencia respiratoria. Practicarán con RESPeRATE una vez a la semana (durante 6 semanas) en el laboratorio con el personal de investigación.
EXPERIMENTAL: Grupo de Meditación
La meditación Mindfulness Body Scan se utilizará para el grupo de meditación mindfulness. Los participantes serán capacitados una vez por semana (durante seis semanas) en el laboratorio por el personal de investigación.
EXPERIMENTAL: Grupo de Meditación y Respiración Lenta
Una respiración Mindfulness estructurada será guiada por el personal de investigación durante los entrenamientos de laboratorio. El participante se sentará erguido e intentará centrar la atención en su propia respiración cuando pasa por la abertura de las fosas nasales o en el subir y bajar del abdomen o el pecho. Cada vez que la atención se desvía de la respiración, el participante simplemente notará el pensamiento que distrae y luego lo dejará ir mientras la atención vuelve a la respiración. El entrenamiento se dará una vez por semana durante 6 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo sentado en silencio
La "intervención" del grupo de control SQ incluirá sentarse en silencio y escuchar un libro de contenido neutral en una cinta para que sirva como control de tiempo y atención en cada sesión de laboratorio. También se les pedirá que se sienten en silencio en casa todos los días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tarea de red atencional: puntuación del efecto del conflicto
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Despertar los valores de cortisol
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-puntuación de hiperexcitación
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de pensamiento intrusivo
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Negatividad relacionada con eventos de EEG durante la tarea de red atencional
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helane Wahbeh, ND, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K01AT004951-01 (NIH)
  • 4692

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Respiración lenta

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