- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00778960
Vías mecanicistas de la meditación de atención plena en el trastorno de estrés postraumático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio requiere nueve visitas a la clínica: una visita de selección, una visita inicial, seis sesiones de capacitación y una visita final. Habrá aproximadamente 100 personas inscritas en este estudio que serán asignadas aleatoriamente a uno de cuatro grupos: un grupo de respiración lenta, un grupo de meditación, un grupo de meditación más respiración lenta y un grupo de sentarse en silencio.
Los participantes se someterán a una evaluación telefónica, una visita de evaluación, una visita inicial, seis visitas de intervención (una vez por semana durante seis semanas) y una visita final (una semana después de la última visita de capacitación). Una evaluación telefónica y una visita de evaluación garantizarán la elegibilidad del participante. La visita de selección incluyó entrevistas clínicas estructuradas sobre los síntomas del PTSD y otros trastornos de salud mental, la finalización de cuestionarios y la recepción del kit de recolección de saliva en el hogar. En la visita inicial, se colocarán electrodos para medir la actividad eléctrica de la cabeza, el tórax, la piel y la respiración y la presión arterial durante una tarea informática. Las visitas de intervención incluyen respiración lenta, meditación, mediación y respiración lenta, o sentarse en silencio según el grupo al que esté asignado el participante. También se medirán las tasas de respiración y otra actividad eléctrica del cuerpo. La frecuencia respiratoria se medirá con una banda elástica que se coloca alrededor del pecho. La actividad eléctrica se medirá mediante los electrodos que se colocarán en el cuero cabelludo, el pecho y la piel. La visita final será exactamente la misma que la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veterano de combate (definido por una puntuación de ≥7 en la escala de exposición al combate)
- Diagnóstico de TEPT crónico
- Rango de edad (25-65 años)
- Ambos géneros
- Buena salud medica general
- Dosis estable de medicamentos para condiciones médicas estables concurrentes durante al menos 4 semanas antes del inicio del estudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Enfermedad médica crónica significativa que incluye:
- tratamiento actual del cáncer,
- angina inestable,
- infarto de miocardio reciente,
- historial actual o pasado de accidente cerebrovascular,
- ataque isquémico transitorio,
- insuficiencia cardíaca congestiva,
- insuficiencia renal o hepática crónica,
- hipotiroidismo
Enfermedad psiquiátrica o del comportamiento que incluye:
- esquizofrenia,
- trastorno esquizoafectivo,
- trastorno bipolar,
- trastorno psicótico (sin incluir estados disociativos transitorios o flashbacks asociados con síntomas de reexperimentación de PTSD),
- cualquier trastorno cognitivo DSM-IV,
- delirio actual,
- inestabilidad psiquiátrica o crisis situacionales de la vida, incluida la evidencia de ser activamente suicida u homicida, o cualquier comportamiento que represente un peligro inmediato para el paciente o para otros.
- Trastorno por dependencia de sustancias en los 3 meses anteriores al estudio o
- uso actual de sustancias que no sean alcohol (no más de 2 tragos/día según autoinforme)
- Agresión sexual como evento(s) primario(s) de TEPT.
- Planificación para mudarse de la zona en el próximo año.
- Práctica de meditación anterior o actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de respiración lenta
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El grupo de respiración lenta recibirá capacitación sobre un dispositivo de respiración, RESPeRATE, diseñado para reducir la frecuencia respiratoria. Practicarán con RESPeRATE una vez a la semana (durante 6 semanas) en el laboratorio con el personal de investigación.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Meditación
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La meditación Mindfulness Body Scan se utilizará para el grupo de meditación mindfulness. Los participantes serán capacitados una vez por semana (durante seis semanas) en el laboratorio por el personal de investigación.
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EXPERIMENTAL: Grupo de Meditación y Respiración Lenta
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Una respiración Mindfulness estructurada será guiada por el personal de investigación durante los entrenamientos de laboratorio.
El participante se sentará erguido e intentará centrar la atención en su propia respiración cuando pasa por la abertura de las fosas nasales o en el subir y bajar del abdomen o el pecho.
Cada vez que la atención se desvía de la respiración, el participante simplemente notará el pensamiento que distrae y luego lo dejará ir mientras la atención vuelve a la respiración.
El entrenamiento se dará una vez por semana durante 6 semanas.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo sentado en silencio
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La "intervención" del grupo de control SQ incluirá sentarse en silencio y escuchar un libro de contenido neutral en una cinta para que sirva como control de tiempo y atención en cada sesión de laboratorio.
También se les pedirá que se sienten en silencio en casa todos los días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tarea de red atencional: puntuación del efecto del conflicto
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Despertar los valores de cortisol
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático-puntuación de hiperexcitación
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de pensamiento intrusivo
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Negatividad relacionada con eventos de EEG durante la tarea de red atencional
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Cambio de la visita inicial a la final (una semana después de la última visita de capacitación)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helane Wahbeh, ND, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K01AT004951-01 (NIH)
- 4692
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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