Zlepšení sebeovládání u onkologických pacientů s bolestí
Zlepšení sebekontroly u onkologických pacientů s bolestí prostřednictvím transinstitucionální ošetřovatelské intervence: klastrová randomizovaná multicentrická studie
Tato studie bude testovat program SCION (Self care Improvement through Oncology nursing)-PAIN, multimodulární strukturovaný zásah ke zlepšení sebeřízení u onkologických pacientů s bolestí ve srovnání s běžnou péčí (standardní léčba bolesti a standardní péče). Studie určí, zda jsou schopnosti sebeovládání pacientů nadále využívány, když se intervence zastaví, např. po propuštění z nemocnice.
Předpokládá se, že pacienti, kteří dostanou multimodulární strukturovanou intervenci, budou mít méně překážek souvisejících s pacientem při zvládání nádorové bolesti.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Podle upraveného „Precede Model of health behavior“ od Greena jsou schopnosti sebeovládání pacientů ovlivněny znalostmi, aktivitami a postojem pacientů k léčbě bolesti.
Proto provádíme klastrovou randomizovanou klinickou studii (C-RCT), která otestuje účinnost programu SCION-PAIN oproti běžné péči o vlastní léčbu bolesti pacienta a průměrnou úroveň bolesti.
Vzhledem k tomu, že alokace do intervence nebo kontroly se provádí na úrovni oddělení, je randomizace stratifikována podle profilu oddělení (např. gynekologické, hematologické, urologické).
Oddělení byla zahrnuta, pokud souhlasila s účastí a měla více než 10 % pacientů s diagnózou rakoviny v roce 2006. Oddělení s pediatrickým profilem byla vyloučena.
Dospělí onkologičtí pacienti s přetrvávajícími bolestmi budou rekrutovat sestry zúčastněných oddělení pod vedením výzkumné sestry. Pacienti jsou zařazeni do studie, pokud splňují kritéria zařazení a podepíší informovaný souhlas. Obdrží zásah, na který bylo příslušné oddělení přiděleno.
Program SCION-PAIN jako multimodulární strukturovaná ošetřovatelská intervence (viz Popis paže) bude veden speciálně vyškolenými sestrami na oddělení ve spolupráci s výzkumnou sestrou. Intervence bude zahrnovat složky znalostí, nácvik dovedností a koučování (zejména proti překážkám souvisejícím s pacienty při léčbě bolesti), aby se zlepšila léčba bolesti při rakovině. Pacienti v intervenční skupině obdrží následné telefonické poradenství do 2 až 3 dnů po propuštění. Schopnost sebeovládání pacientů bude sledována až 28 dní po propuštění. K hodnocení výsledků pacientů budou provedeny kvantitativní i kvalitativní analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81664
- University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Německo, 06097
- University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých onkologických pacientů
- umí číst, psát a rozumět německy
- souhlasit s účastí a dát informovaný souhlas
- mají průměrné skóre intenzity bolesti > 3,0 na 0 až 10 NRS
- bolest přetrvává déle než 3 dny
- naplánována další návštěva kliniky
Kritéria vyloučení:
- zdokumentované skutečné zneužívání alkoholu nebo drog
- operaci během posledních 3 dnů
- dezorientovaný datem, místem a situací
- mají výkonnostní skóre ECOG 4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Péče jako obvykle, tedy standardní léčba bolesti a standardní péče
|
|
|
Experimentální: Program SCION-PAIN
Program SCION-PAIN - Kromě standardní léčby bolesti dostávali pacienti z intervenčních oddělení program SCION-PAIN sestávající ze 3 modulů: farmakologická léčba bolesti, nefarmakologická léčba bolesti a propouštění.
|
Intervence bude prováděna speciálně vyškolenými onkologickými sestrami a bude zahrnovat složky znalostí, nácviku dovedností a koučování pro zlepšení sebepéče ohledně zvládání bolesti počínaje přijetím, po kterém následuje posilovací sezení každý třetí den a jedno následné telefonické poradenství během 3 až 4 dní po propuštění z nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bariéry související s pacienty při zvládání nádorové bolesti (Dotazník bariér II)
Časové okno: 7 dní po propuštění
|
7 dní po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrné skóre intenzity bolesti (Brief Pain Inventory)
Časové okno: 7. den po propuštění
|
7. den po propuštění
|
|
HRQoL (EORTC QLQ C 30 (verze 3.0))
Časové okno: 7. den po propuštění
|
7. den po propuštění
|
|
Adherence k lékům proti bolesti (MORISKY Adherence Score)
Časové okno: 7. den po propuštění
|
7. den po propuštění
|
|
Zvládání bolesti (FESV-BW)
Časové okno: 7. den po propuštění
|
7. den po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Studijní židle: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Studijní židle: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BMBF-T3
- Grand No.: 01GT0601
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .