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Amélioration de l'autogestion pour les patients oncologiques souffrant de douleur

26 août 2010 mis à jour par: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Amélioration des compétences d'autogestion pour les patients oncologiques souffrant de douleur grâce à une intervention infirmière transinstitutionnelle : une étude multicentrique randomisée en grappes

Cette étude testera le programme SCION (Self care enhancement through oncology nursing)-PAIN, une intervention structurée multi-modulaire pour améliorer l'autogestion chez les patients oncologiques souffrant de douleur par rapport aux soins habituels (traitement standard de la douleur et soins standard). L'étude déterminera si les compétences d'autogestion des patients continuent d'être utilisées lorsque l'intervention s'arrête, par ex. après la sortie de l'hôpital.

On suppose que les patients qui reçoivent l'intervention structurée multi-modulaire auront moins d'obstacles liés au patient à la gestion de la douleur cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le « Precede Model of health behavior » modifié de Green, les compétences d'autogestion des patients sont affectées par les connaissances, les activités et l'attitude des patients à l'égard de la gestion de la douleur.

Par conséquent, nous menons un essai clinique randomisé en grappes (C-RCT) qui testera l'efficacité du programme SCION-PAIN par rapport aux soins habituels sur l'auto-gestion de la douleur du patient et le niveau de douleur moyen.

Comme l'attribution à l'intervention ou au contrôle est effectuée au niveau des services, la randomisation est stratifiée par profil de service (par ex. gynécologique, hématologique, urologique).

Les services étaient inclus s'ils acceptaient de participer et comptaient plus de 10 % de patients avec un diagnostic de cancer en 2006. Les services à profil pédiatrique ont été exclus.

Les patients adultes en oncologie souffrant de douleur persistante seront recrutés par les infirmières des services participants sous la direction d'une infirmière de recherche. Les patients sont inclus dans l'essai s'ils répondent aux critères d'inclusion et signent un consentement éclairé. Ils recevront l'intervention à laquelle le service respectif a été attribué.

Le programme SCION-PAIN en tant qu'intervention infirmière structurée multi-modulaire (voir la description du bras) sera mené par des infirmières de service spécialement formées en coopération avec l'infirmière de recherche. L'intervention comprendra des composantes de connaissances, de formation professionnelle et d'encadrement (en particulier contre les obstacles liés aux patients aux analgésiques) pour améliorer la gestion de la douleur cancéreuse. Les patients du groupe d'intervention recevront des conseils téléphoniques de suivi dans les 2 à 3 jours suivant leur sortie. Les compétences d'autogestion des patients seront observées jusqu'à 28 jours après la sortie. Des analyses quantitatives et qualitatives seront menées pour évaluer les résultats des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81664
        • University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06097
        • University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes en oncologie
  • capable de lire, écrire et comprendre l'allemand
  • accepter de participer et donner son consentement éclairé
  • avoir un score moyen d'intensité de la douleur > 3,0 sur un NRS de 0 à 10
  • la douleur persiste plus de 3 jours
  • prévu pour une autre visite à la clinique

Critère d'exclusion:

  • abus réel d'alcool ou de drogues documenté
  • chirurgie dans les 3 derniers jours
  • désorienté à la date, au lieu et à la situation
  • avoir un score de performance ECOG de 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prendre soin comme d'habitude
Soins habituels, c'est-à-dire traitement standard de la douleur et soins standard
Expérimental: Programme SCION-PAIN
Programme SCION-PAIN - En plus du traitement standard de la douleur, les patients des services d'intervention ont reçu le programme SCION-PAIN composé de 3 modules : gestion pharmacologique de la douleur, gestion non pharmacologique de la douleur et gestion de la sortie.
Comportemental: SCION (Amélioration des soins personnels par les soins infirmiers en oncologie) - Programme PAIN
L'intervention sera menée par des infirmières en oncologie spécialement formées et comprendra les composantes de connaissances, de formation professionnelle et de coaching pour améliorer les soins personnels concernant la gestion de la douleur en commençant par l'admission suivie d'une séance de rappel tous les trois jours et d'un conseil téléphonique de suivi dans les 3 à 4 jours après la sortie de l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Obstacles liés aux patients à la prise en charge de la douleur cancéreuse (Barriers Questionnaire II)
Délai: 7 jours après la sortie
7 jours après la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Score moyen d'intensité de la douleur (Brief Pain Inventory)
Délai: 7e jour après la sortie
7e jour après la sortie
QVLS (EORTC QLQ C 30 (Version 3.0))
Délai: 7e jour après la sortie
7e jour après la sortie
Adhésion aux analgésiques (MORISKY Adherence Score)
Délai: 7e jour après la sortie
7e jour après la sortie
Faire face à la douleur (FESV-BW)
Délai: 7e jour après la sortie
7e jour après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
  • Chaise d'étude: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
  • Chaise d'étude: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2008

Première publication (Estimation)

24 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2010

Dernière vérification

1 octobre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMBF-T3
  • Grand No.: 01GT0601

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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