Poprawa samodzielnego leczenia pacjentów onkologicznych z bólem
Poprawa umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem u pacjentów onkologicznych poprzez transinstytucjonalną interwencję pielęgniarską: klastrowe randomizowane badanie wieloośrodkowe
To badanie przetestuje program SCION (poprawa samoopieki poprzez pielęgniarstwo onkologiczne)-PAIN, wielomodułową, ustrukturyzowaną interwencję mającą na celu poprawę samodzielnego leczenia pacjentów onkologicznych z bólem w porównaniu ze zwykłą opieką (standardowe leczenie bólu i standardowa opieka). Badanie ma na celu ustalenie, czy umiejętności samokontroli pacjentów będą nadal wykorzystywane, gdy interwencja zostanie zakończona, np. po wypisie ze szpitala.
Przypuszcza się, że pacjenci, którzy otrzymają wielomodułową, ustrukturyzowaną interwencję, będą mieli mniej barier związanych z pacjentem w leczeniu bólu nowotworowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie ze zmodyfikowanym „Modelem zachowania zdrowotnego Precede” autorstwa Greena na umiejętności samodzielnego radzenia sobie z bólem wpływa wiedza, aktywność i stosunek pacjenta do leczenia bólu.
Dlatego przeprowadzamy klastrowe randomizowane badanie kliniczne (C-RCT), które przetestuje skuteczność programu SCION-PAIN w stosunku do zwykłej opieki w zakresie samodzielnego radzenia sobie z bólem pacjenta i średniego poziomu bólu.
Ponieważ przydział do interwencji lub kontroli odbywa się na poziomie oddziałów, randomizacja jest stratyfikowana według profilu oddziału (np. ginekologiczny, hematologiczny, urologiczny).
Oddziały zostały włączone, jeśli zgodziły się na udział i miały więcej niż 10% pacjentów z rozpoznaniem raka w 2006 roku. Wykluczono oddziały o profilu pediatrycznym.
Dorośli pacjenci onkologiczni z uporczywym bólem będą rekrutowani przez pielęgniarki uczestniczących oddziałów pod kierunkiem pielęgniarki badawczej. Pacjenci są włączani do badania, jeśli spełniają kryteria włączenia i podpisują świadomą zgodę. Otrzymają interwencję, do której został przydzielony odpowiedni oddział.
Program SCION-PAIN jako interwencja pielęgniarska o wielomodułowej strukturze (patrz Opis ramienia) będzie prowadzony przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki oddziałowe we współpracy z pielęgniarką badawczą. Interwencja będzie obejmować elementy wiedzy, szkolenia umiejętności i coachingu (szczególnie dotyczące barier związanych z leczeniem bólu związanych z pacjentem) w celu poprawy leczenia bólu nowotworowego. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają dalsze porady telefoniczne w ciągu 2 do 3 dni po wypisie. Umiejętności pacjentów w zakresie samodzielnego leczenia będą obserwowane do 28 dni po wypisaniu ze szpitala. W celu oceny wyników pacjentów zostaną przeprowadzone zarówno analizy ilościowe, jak i jakościowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81664
- University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06097
- University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów onkologicznych
- potrafi czytać, pisać i rozumieć język niemiecki
- wyrazić zgodę na udział i wyrazić świadomą zgodę
- mają średnią ocenę natężenia bólu > 3,0 w skali NRS od 0 do 10
- ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni
- umówiona na kolejną wizytę w klinice
Kryteria wyłączenia:
- udokumentowane faktyczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- operacja w ciągu ostatnich 3 dni
- zdezorientowany co do daty, miejsca i sytuacji
- mieć ocenę wydajności ECOG równą 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Opieka jak zwykle, czyli standardowe leczenie bólu i standardowa opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Program SCION-PAIN
Program SCION-PAIN - Oprócz standardowego leczenia bólu pacjenci z oddziałów interwencyjnych otrzymali program SCION-PAIN składający się z 3 modułów: farmakologiczne leczenie bólu, niefarmakologiczne leczenie bólu oraz postępowanie przy wypisie.
|
Interwencja będzie prowadzona przez specjalnie przeszkolone pielęgniarki onkologiczne i będzie obejmowała elementy wiedzy, szkolenia umiejętności i coachingu w celu poprawy samoopieki w zakresie leczenia bólu, począwszy od przyjęcia do szpitala, następnie sesje przypominające co trzeci dzień i jedną konsultację telefoniczną w ciągu 3 do 4 dni po wypisie ze szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bariery związane z pacjentem w leczeniu bólu nowotworowego (Kwestionariusz Barier II)
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie
|
7 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ocena natężenia bólu (Krótki Inwentarz Bólu)
Ramy czasowe: 7 dzień po wypisie
|
7 dzień po wypisie
|
|
HRQoL (EORTC QLQ C 30 (wersja 3.0))
Ramy czasowe: 7 dzień po wypisie
|
7 dzień po wypisie
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwbólowych (MORISKY Adherence Score)
Ramy czasowe: 7 dzień po wypisie
|
7 dzień po wypisie
|
|
Radzenie sobie z bólem (FESV-BW)
Ramy czasowe: 7 dzień po wypisie
|
7 dzień po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Krzesło do nauki: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Krzesło do nauki: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BMBF-T3
- Grand No.: 01GT0601
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .