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Miglioramento dell'autogestione per i pazienti oncologici con dolore

26 agosto 2010 aggiornato da: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Miglioramento delle capacità di autogestione per i pazienti oncologici con dolore attraverso un intervento infermieristico transistituzionale: uno studio multicentrico randomizzato a cluster

Questo studio metterà alla prova il programma SCION (Self care improve through oncology nursing)-PAIN, un intervento strutturato multimodulare per migliorare l'autogestione nei pazienti oncologici con dolore rispetto alla cura abituale (trattamento del dolore standard e cura standard). Lo studio determinerà se le capacità di autogestione dei pazienti continuano ad essere utilizzate quando l'intervento si interrompe, ad es. dopo la dimissione dall'ospedale.

Si ipotizza che i pazienti che ricevono l'intervento strutturato multimodulare avranno meno barriere relative al paziente alla gestione del dolore oncologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo il "Precede Model of health behavior" modificato di Green, le capacità di autogestione dei pazienti sono influenzate dalla conoscenza, dalle attività e dall'atteggiamento dei pazienti nei confronti della gestione del dolore.

Pertanto, conduciamo uno studio clinico randomizzato a grappolo (C-RCT) che testerà l'efficacia del programma SCION-PAIN rispetto alla cura come al solito sulla gestione del dolore del paziente e sul livello medio di dolore.

Poiché l'assegnazione all'intervento o al controllo viene eseguita a livello di reparti, la randomizzazione è stratificata per profilo di reparto (ad es. ginecologico, ematologico, urologico).

I reparti sono stati inclusi se hanno accettato di partecipare e avevano più del 10% di pazienti con diagnosi di cancro nel 2006. Sono stati esclusi i reparti con profilo pediatrico.

I pazienti oncologici adulti con dolore persistente saranno reclutati dagli infermieri dei reparti partecipanti sotto la guida di un'infermiera ricercatrice. I pazienti sono inclusi nello studio se soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato. Riceveranno l'intervento a cui è stato assegnato il rispettivo reparto.

Il programma SCION-PAIN come intervento infermieristico strutturato multimodulare (vedi Descrizione del braccio) sarà condotto da infermieri di reparto appositamente formati in collaborazione con l'infermiere ricercatore. L'intervento includerà componenti di conoscenza, formazione delle abilità e coaching (in particolare contro le barriere legate al paziente ai farmaci antidolorifici) per migliorare la gestione del dolore da cancro. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno consulenza telefonica di follow-up entro 2 o 3 giorni dopo la dimissione. Le capacità di autogestione dei pazienti saranno osservate fino a 28 giorni dopo la dimissione. Saranno condotte analisi sia quantitative che qualitative per valutare i risultati dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81664
        • University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
        • University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti oncologici adulti
  • in grado di leggere, scrivere e comprendere il tedesco
  • accettare di partecipare e dare il consenso informato
  • hanno un punteggio medio di intensità del dolore > 3,0 su un NRS da 0 a 10
  • il dolore persiste per più di 3 giorni
  • programmato per un'altra visita alla clinica

Criteri di esclusione:

  • effettivo abuso documentato di alcol o droghe
  • intervento chirurgico negli ultimi 3 giorni
  • disorientato per data, luogo e situazione
  • hanno un ECOG Performance Score di 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura come al solito
Cura come al solito, ovvero trattamento del dolore standard e cure standard
Sperimentale: Programma SCION-DOLORE
Programma SCION-PAIN - Oltre al trattamento del dolore standard, i pazienti dei reparti di intervento hanno ricevuto il programma SCION-PAIN composto da 3 moduli: gestione del dolore farmacologico, gestione del dolore non farmacologico e gestione delle dimissioni.
L'intervento sarà condotto da infermieri oncologici appositamente formati e includerà le componenti di conoscenza, formazione delle competenze e coaching per migliorare l'auto-cura per quanto riguarda la gestione del dolore a partire dal ricovero seguito da una sessione di richiamo ogni tre giorni e una consulenza telefonica di follow-up entro 3-4 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Barriere relative al paziente alla gestione del dolore oncologico (Questionario Barriere II)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
7 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio medio dell'intensità del dolore (Brief Pain Inventory)
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
7° giorno dopo la dimissione
HRQoL (EORTC QLQ C 30 (versione 3.0))
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
7° giorno dopo la dimissione
Aderenza agli antidolorifici (punteggio di aderenza MORISKY)
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
7° giorno dopo la dimissione
Affrontare il dolore (FESV-BW)
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
7° giorno dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
  • Cattedra di studio: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
  • Cattedra di studio: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMBF-T3
  • Grand No.: 01GT0601

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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