- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00779597
Miglioramento dell'autogestione per i pazienti oncologici con dolore
Miglioramento delle capacità di autogestione per i pazienti oncologici con dolore attraverso un intervento infermieristico transistituzionale: uno studio multicentrico randomizzato a cluster
Questo studio metterà alla prova il programma SCION (Self care improve through oncology nursing)-PAIN, un intervento strutturato multimodulare per migliorare l'autogestione nei pazienti oncologici con dolore rispetto alla cura abituale (trattamento del dolore standard e cura standard). Lo studio determinerà se le capacità di autogestione dei pazienti continuano ad essere utilizzate quando l'intervento si interrompe, ad es. dopo la dimissione dall'ospedale.
Si ipotizza che i pazienti che ricevono l'intervento strutturato multimodulare avranno meno barriere relative al paziente alla gestione del dolore oncologico.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Secondo il "Precede Model of health behavior" modificato di Green, le capacità di autogestione dei pazienti sono influenzate dalla conoscenza, dalle attività e dall'atteggiamento dei pazienti nei confronti della gestione del dolore.
Pertanto, conduciamo uno studio clinico randomizzato a grappolo (C-RCT) che testerà l'efficacia del programma SCION-PAIN rispetto alla cura come al solito sulla gestione del dolore del paziente e sul livello medio di dolore.
Poiché l'assegnazione all'intervento o al controllo viene eseguita a livello di reparti, la randomizzazione è stratificata per profilo di reparto (ad es. ginecologico, ematologico, urologico).
I reparti sono stati inclusi se hanno accettato di partecipare e avevano più del 10% di pazienti con diagnosi di cancro nel 2006. Sono stati esclusi i reparti con profilo pediatrico.
I pazienti oncologici adulti con dolore persistente saranno reclutati dagli infermieri dei reparti partecipanti sotto la guida di un'infermiera ricercatrice. I pazienti sono inclusi nello studio se soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato. Riceveranno l'intervento a cui è stato assegnato il rispettivo reparto.
Il programma SCION-PAIN come intervento infermieristico strutturato multimodulare (vedi Descrizione del braccio) sarà condotto da infermieri di reparto appositamente formati in collaborazione con l'infermiere ricercatore. L'intervento includerà componenti di conoscenza, formazione delle abilità e coaching (in particolare contro le barriere legate al paziente ai farmaci antidolorifici) per migliorare la gestione del dolore da cancro. I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno consulenza telefonica di follow-up entro 2 o 3 giorni dopo la dimissione. Le capacità di autogestione dei pazienti saranno osservate fino a 28 giorni dopo la dimissione. Saranno condotte analisi sia quantitative che qualitative per valutare i risultati dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81664
- University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
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Sachsen-Anhalt
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Germania, 06097
- University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti oncologici adulti
- in grado di leggere, scrivere e comprendere il tedesco
- accettare di partecipare e dare il consenso informato
- hanno un punteggio medio di intensità del dolore > 3,0 su un NRS da 0 a 10
- il dolore persiste per più di 3 giorni
- programmato per un'altra visita alla clinica
Criteri di esclusione:
- effettivo abuso documentato di alcol o droghe
- intervento chirurgico negli ultimi 3 giorni
- disorientato per data, luogo e situazione
- hanno un ECOG Performance Score di 4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura come al solito
Cura come al solito, ovvero trattamento del dolore standard e cure standard
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Sperimentale: Programma SCION-DOLORE
Programma SCION-PAIN - Oltre al trattamento del dolore standard, i pazienti dei reparti di intervento hanno ricevuto il programma SCION-PAIN composto da 3 moduli: gestione del dolore farmacologico, gestione del dolore non farmacologico e gestione delle dimissioni.
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L'intervento sarà condotto da infermieri oncologici appositamente formati e includerà le componenti di conoscenza, formazione delle competenze e coaching per migliorare l'auto-cura per quanto riguarda la gestione del dolore a partire dal ricovero seguito da una sessione di richiamo ogni tre giorni e una consulenza telefonica di follow-up entro 3-4 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Barriere relative al paziente alla gestione del dolore oncologico (Questionario Barriere II)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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7 giorni dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio dell'intensità del dolore (Brief Pain Inventory)
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
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7° giorno dopo la dimissione
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HRQoL (EORTC QLQ C 30 (versione 3.0))
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
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7° giorno dopo la dimissione
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Aderenza agli antidolorifici (punteggio di aderenza MORISKY)
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
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7° giorno dopo la dimissione
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Affrontare il dolore (FESV-BW)
Lasso di tempo: 7° giorno dopo la dimissione
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7° giorno dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Cattedra di studio: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Cattedra di studio: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMBF-T3
- Grand No.: 01GT0601
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