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Verbesserung des Selbstmanagements für onkologische Patienten mit Schmerzen

26. August 2010 aktualisiert von: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten für onkologische Patienten mit Schmerzen durch eine transinstitutionelle Pflegeintervention: eine randomisierte multizentrische Clusterstudie

In dieser Studie wird das SCION (Self Care Improvement through Oncology Nursing)-PAIN-Programm getestet, eine multimodular strukturierte Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagements bei onkologischen Schmerzpatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung (Standard-Schmerzbehandlung und Standardversorgung). Die Studie wird bestimmen, ob die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten weiter genutzt werden, wenn die Intervention beendet wird, z. nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die die multimodular strukturierte Intervention erhalten, weniger patientenbezogene Barrieren für die Behandlung von Krebsschmerzen haben werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach dem modifizierten „Präzedenzmodell des Gesundheitsverhaltens“ von Green werden die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten durch das Wissen, die Aktivitäten und die Einstellung der Patienten zur Schmerzbehandlung beeinflusst.

Daher führen wir eine cluster-randomisierte klinische Studie (C-RCT) durch, die die Wirksamkeit des SCION-PAIN-Programms im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Selbstschmerzbehandlung des Patienten und dem durchschnittlichen Schmerzniveau testet.

Da die Zuordnung zu Intervention oder Kontrolle auf Stationsebene erfolgt, erfolgt die Randomisierung stratifiziert nach Stationsprofil (z. gynäkologische, hämatologische, urologische).

Stationen wurden eingeschlossen, wenn sie der Teilnahme zustimmten und 2006 mehr als 10 % Patienten mit einer Krebsdiagnose hatten. Stationen mit pädiatrischem Profil wurden ausgeschlossen.

Erwachsene onkologische Patienten mit anhaltenden Schmerzen werden von den Pflegekräften der teilnehmenden Stationen unter Anleitung einer Research Nurse rekrutiert. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben. Sie erhalten die Intervention, der die jeweilige Station zugeordnet wurde.

Das SCION-PAIN-Programm als multimodular strukturierte Pflegeintervention (siehe Armbeschreibung) wird von speziell ausgebildeten Stationsschwestern in Zusammenarbeit mit der Research Nurse durchgeführt. Die Intervention wird Komponenten des Wissens, der Schulung von Fähigkeiten und des Coachings (insbesondere gegen patientenbezogene Barrieren für Schmerzmittel) umfassen, um die Behandlung von Krebsschmerzen zu verbessern. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Entlassung eine telefonische Nachsorgeberatung. Die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten werden bis zu 28 Tage nach der Entlassung beobachtet. Zur Bewertung der Patientenergebnisse werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

208

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81664
        • University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
      • Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
        • University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene onkologische Patienten
  • Deutsch lesen, schreiben und verstehen können
  • stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine informierte Zustimmung
  • einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von > 3,0 auf einem NRS von 0 bis 10 haben
  • Schmerzen bestehen länger als 3 Tage
  • ein weiterer Besuch in der Klinik geplant

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierten tatsächlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Operation innerhalb der letzten 3 Tage
  • orientierungslos gegenüber Datum, Ort und Situation
  • haben einen ECOG Performance Score von 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Pflege wie gewohnt, d.h. Standard-Schmerzbehandlung und Standardpflege
Experimental: SCION-PAIN-Programm
SCION-PAIN-Programm – Zusätzlich zur Standard-Schmerzbehandlung erhalten Patienten der Interventionsstationen das SCION-PAIN-Programm, bestehend aus 3 Modulen: pharmakologisches Schmerzmanagement, nicht-pharmakologisches Schmerzmanagement und Entlassungsmanagement.
Die Intervention wird von speziell ausgebildeten Onkologie-Pflegekräften durchgeführt und umfasst die Komponenten Wissen, Kompetenztraining und Coaching zur Verbesserung der Selbstversorgung in Bezug auf die Schmerzbehandlung, beginnend mit der Aufnahme, gefolgt von einer Auffrischungssitzung jeden dritten Tag und einer telefonischen Nachsorgeberatung innerhalb von 3 bis 4 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenbezogene Barrieren für die Behandlung von Krebsschmerzen (Barriers Questionnaire II)
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
7 Tage nach Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Schmerzintensität (Brief Pain Inventory)
Zeitfenster: 7. Tag nach der Entlassung
7. Tag nach der Entlassung
HRQoL (EORTC QLQ C 30 (Version 3.0))
Zeitfenster: 7. Tag nach der Entlassung
7. Tag nach der Entlassung
Einhaltung von Schmerzmitteln (MORISKY Adherence Score)
Zeitfenster: 7. Tag nach der Entlassung
7. Tag nach der Entlassung
Schmerzbewältigung (FESV-BW)
Zeitfenster: 7. Tag nach der Entlassung
7. Tag nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
  • Studienstuhl: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
  • Studienstuhl: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMBF-T3
  • Grand No.: 01GT0601

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