- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00779597
Verbesserung des Selbstmanagements für onkologische Patienten mit Schmerzen
Verbesserung der Selbstmanagementfähigkeiten für onkologische Patienten mit Schmerzen durch eine transinstitutionelle Pflegeintervention: eine randomisierte multizentrische Clusterstudie
In dieser Studie wird das SCION (Self Care Improvement through Oncology Nursing)-PAIN-Programm getestet, eine multimodular strukturierte Intervention zur Verbesserung des Selbstmanagements bei onkologischen Schmerzpatienten im Vergleich zur üblichen Versorgung (Standard-Schmerzbehandlung und Standardversorgung). Die Studie wird bestimmen, ob die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten weiter genutzt werden, wenn die Intervention beendet wird, z. nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die die multimodular strukturierte Intervention erhalten, weniger patientenbezogene Barrieren für die Behandlung von Krebsschmerzen haben werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem modifizierten „Präzedenzmodell des Gesundheitsverhaltens“ von Green werden die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten durch das Wissen, die Aktivitäten und die Einstellung der Patienten zur Schmerzbehandlung beeinflusst.
Daher führen wir eine cluster-randomisierte klinische Studie (C-RCT) durch, die die Wirksamkeit des SCION-PAIN-Programms im Vergleich zur üblichen Pflege bei der Selbstschmerzbehandlung des Patienten und dem durchschnittlichen Schmerzniveau testet.
Da die Zuordnung zu Intervention oder Kontrolle auf Stationsebene erfolgt, erfolgt die Randomisierung stratifiziert nach Stationsprofil (z. gynäkologische, hämatologische, urologische).
Stationen wurden eingeschlossen, wenn sie der Teilnahme zustimmten und 2006 mehr als 10 % Patienten mit einer Krebsdiagnose hatten. Stationen mit pädiatrischem Profil wurden ausgeschlossen.
Erwachsene onkologische Patienten mit anhaltenden Schmerzen werden von den Pflegekräften der teilnehmenden Stationen unter Anleitung einer Research Nurse rekrutiert. Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben. Sie erhalten die Intervention, der die jeweilige Station zugeordnet wurde.
Das SCION-PAIN-Programm als multimodular strukturierte Pflegeintervention (siehe Armbeschreibung) wird von speziell ausgebildeten Stationsschwestern in Zusammenarbeit mit der Research Nurse durchgeführt. Die Intervention wird Komponenten des Wissens, der Schulung von Fähigkeiten und des Coachings (insbesondere gegen patientenbezogene Barrieren für Schmerzmittel) umfassen, um die Behandlung von Krebsschmerzen zu verbessern. Patienten in der Interventionsgruppe erhalten innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Entlassung eine telefonische Nachsorgeberatung. Die Selbstmanagementfähigkeiten der Patienten werden bis zu 28 Tage nach der Entlassung beobachtet. Zur Bewertung der Patientenergebnisse werden sowohl quantitative als auch qualitative Analysen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81664
- University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06097
- University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene onkologische Patienten
- Deutsch lesen, schreiben und verstehen können
- stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine informierte Zustimmung
- einen durchschnittlichen Schmerzintensitätswert von > 3,0 auf einem NRS von 0 bis 10 haben
- Schmerzen bestehen länger als 3 Tage
- ein weiterer Besuch in der Klinik geplant
Ausschlusskriterien:
- dokumentierten tatsächlichen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Operation innerhalb der letzten 3 Tage
- orientierungslos gegenüber Datum, Ort und Situation
- haben einen ECOG Performance Score von 4
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Pflege wie gewohnt, d.h. Standard-Schmerzbehandlung und Standardpflege
|
|
Experimental: SCION-PAIN-Programm
SCION-PAIN-Programm – Zusätzlich zur Standard-Schmerzbehandlung erhalten Patienten der Interventionsstationen das SCION-PAIN-Programm, bestehend aus 3 Modulen: pharmakologisches Schmerzmanagement, nicht-pharmakologisches Schmerzmanagement und Entlassungsmanagement.
|
Die Intervention wird von speziell ausgebildeten Onkologie-Pflegekräften durchgeführt und umfasst die Komponenten Wissen, Kompetenztraining und Coaching zur Verbesserung der Selbstversorgung in Bezug auf die Schmerzbehandlung, beginnend mit der Aufnahme, gefolgt von einer Auffrischungssitzung jeden dritten Tag und einer telefonischen Nachsorgeberatung innerhalb von 3 bis 4 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenbezogene Barrieren für die Behandlung von Krebsschmerzen (Barriers Questionnaire II)
Zeitfenster: 7 Tage nach Entlassung
|
7 Tage nach Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchschnittliche Schmerzintensität (Brief Pain Inventory)
Zeitfenster: 7. Tag nach der Entlassung
|
7. Tag nach der Entlassung
|
HRQoL (EORTC QLQ C 30 (Version 3.0))
Zeitfenster: 7. Tag nach der Entlassung
|
7. Tag nach der Entlassung
|
Einhaltung von Schmerzmitteln (MORISKY Adherence Score)
Zeitfenster: 7. Tag nach der Entlassung
|
7. Tag nach der Entlassung
|
Schmerzbewältigung (FESV-BW)
Zeitfenster: 7. Tag nach der Entlassung
|
7. Tag nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Studienstuhl: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Studienstuhl: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BMBF-T3
- Grand No.: 01GT0601
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