- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00779597
Förbättring av självhantering för onkologiska patienter med smärta
Förbättring av självförvaltningsförmåga för onkologiska patienter med smärta genom en transinstitutionell sjuksköterskeintervention: en klusterrandomiserad multicenterstudie
Denna studie kommer att testa SCION (Self care improvement through oncology nursing)-PAIN-programmet, en multimodulär strukturerad intervention för att förbättra självhanteringen hos onkologiska patienter med smärta jämfört med vård som vanligt (standard smärtbehandling och standardvård). Studien kommer att avgöra om patienternas självförvaltningsförmåga fortsätter att användas när interventionen upphör, t.ex. efter utskrivning från sjukhus.
Det antas att patienter som får den multimodulära strukturerade interventionen kommer att ha mindre patientrelaterade hinder för hanteringen av cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt modifierad "Precede Model of health behavior" från Green påverkas patienternas självhanteringsförmåga av patienternas kunskap, aktiviteter och attityd till smärthantering.
Därför genomför vi en kluster randomiserad klinisk studie (C-RCT) som kommer att testa effektiviteten av SCION-PAIN-programmet mot vården som vanligt på självsmärtahantering av patienten och genomsnittlig smärtnivå.
Eftersom allokering till intervention eller kontroll utförs på avdelningsnivå, stratifieras randomisering efter avdelningsprofil (t.ex. gynekologiska, hematologiska, urologiska).
Avdelningar inkluderades om de gick med på att delta och hade mer än 10 % patienter med en cancerdiagnos 2006. Avdelningar med en pediatrisk profil exkluderades.
Vuxna onkologiska patienter med ihållande smärta kommer att rekryteras av sjuksköterskorna på de deltagande avdelningarna under ledning av en forskningssköterska. Patienter inkluderas i prövningen om de uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar informerat samtycke. De kommer att få den insats som respektive avdelning tilldelats.
SCION-PAIN-programmet som en multimodulär strukturerad omvårdnadsintervention (se Armbeskrivning) kommer att genomföras av specialutbildade avdelningssköterskor i samarbete med forskningssköterskan. Interventionen kommer att innehålla komponenter av kunskap, färdighetsträning och coachning (särskilt mot patientrelaterade hinder för smärtmedicinering) för att förbättra smärtbehandlingen av cancer. Patienter i interventionsgrupp kommer att få uppföljande telefonrådgivning inom 2 till 3 dagar efter utskrivning. Patienternas självhanteringsförmåga kommer att observeras upp till 28 dagar efter utskrivning. Både kvantitativa och kvalitativa analyser kommer att genomföras för att utvärdera patientresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81664
- University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06097
- University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna onkologiska patienter
- kunna läsa, skriva och förstå tyska
- samtycker till att delta och ge informerat samtycke
- har ett medelvärde för smärtintensitet på > 3,0 på en 0 till 10 NRS
- smärtan kvarstår i mer än 3 dagar
- planerat för ett nytt besök på kliniken
Exklusions kriterier:
- dokumenterat verkligt alkohol- eller drogmissbruk
- operation under de senaste 3 dagarna
- desorienterad till datum, plats och situation
- har ett ECOG Performance Score på 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Vård som vanligt, det vill säga vanlig smärtbehandling och standardvård
|
|
Experimentell: SCION-PAIN program
SCION-PAIN-programmet - Förutom standard smärtbehandling, fick patienter från interventionsavdelningarna, SCION-PAIN-programmet som består av 3 moduler: farmakologisk smärtbehandling, icke-farmakologisk smärtbehandling och utskrivningshantering.
|
Interventionen kommer att genomföras av specialutbildade onkologiska sjuksköterskor och kommer att inkludera komponenterna kunskap, färdighetsträning och coachning för att förbättra egenvården avseende smärthantering, med början med inläggningen följt av boostersession var tredje dag och en uppföljande telefonrådgivning inom 3 till 4 dagar efter utskrivningen från sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Patientrelaterade hinder för behandling av cancersmärta (Barriärenkät II)
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning
|
7 dagar efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Genomsnittlig smärtintensitetspoäng (Kort smärtinventering)
Tidsram: 7:e dagen efter utskrivning
|
7:e dagen efter utskrivning
|
HRQoL (EORTC QLQ C 30 (version 3.0))
Tidsram: 7:e dagen efter utskrivning
|
7:e dagen efter utskrivning
|
Överensstämmelse med smärtstillande medicin (MORISKY Adherence Score)
Tidsram: 7:e dagen efter utskrivning
|
7:e dagen efter utskrivning
|
Coping of Pain (FESV-BW)
Tidsram: 7:e dagen efter utskrivning
|
7:e dagen efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Studiestol: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Studiestol: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BMBF-T3
- Grand No.: 01GT0601
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna