Mejora del Automanejo de Pacientes Oncológicos con Dolor
Mejora de las Habilidades de Automanejo de Pacientes Oncológicos con Dolor a Través de una Intervención de Enfermería Transinstitucional: un Estudio Multicéntrico Aleatorizado por Conglomerados
Este estudio probará el programa SCION (Mejora del autocuidado a través de la enfermería oncológica)-PAIN, una intervención estructurada multimodular para mejorar el autocontrol en pacientes oncológicos con dolor en comparación con la atención habitual (tratamiento estándar del dolor y atención estándar). El estudio determinará si las habilidades de autocontrol de los pacientes continúan utilizándose cuando finaliza la intervención, p. después del alta hospitalaria.
Se supone que los pacientes que reciben la intervención estructurada multimodular tendrán menos barreras relacionadas con el paciente para el manejo del dolor por cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con el "Modelo anterior de comportamiento de salud" modificado de Green, las habilidades de autocontrol de los pacientes se ven afectadas por el conocimiento, las actividades y la actitud de los pacientes hacia el control del dolor.
Por lo tanto, llevamos a cabo un ensayo clínico aleatorio por grupos (C-RCT) que probará la efectividad del programa SCION-PAIN frente a la atención habitual en el autocontrol del dolor del paciente y el nivel promedio de dolor.
Dado que la asignación a la intervención o el control se realiza a nivel de las salas, la aleatorización se estratifica por el perfil de la sala (p. ginecológicos, hematológicos, urológicos).
Las salas se incluyeron si aceptaron participar y tenían más del 10% de pacientes con diagnóstico de cáncer en 2006. Se excluyeron las salas con perfil pediátrico.
Los pacientes adultos de oncología con dolor persistente serán reclutados por las enfermeras de las salas participantes bajo la guía de una enfermera de investigación. Los pacientes se incluyen en el ensayo si cumplen los criterios de inclusión y firman el consentimiento informado. Recibirán la intervención a la que se le asignó la respectiva sala.
El programa SCION-PAIN como una intervención de enfermería estructurada multimodular (ver Descripción del brazo) será realizado por enfermeras de sala especialmente capacitadas en cooperación con la enfermera de investigación. La intervención incluirá componentes de conocimiento, entrenamiento de habilidades y entrenamiento (particularmente contra las barreras relacionadas con el paciente para la medicación para el dolor) para mejorar el manejo del dolor por cáncer. Los pacientes del grupo de intervención recibirán asesoramiento telefónico de seguimiento dentro de los 2 o 3 días posteriores al alta. Las habilidades de autocontrol de los pacientes se observarán hasta 28 días después del alta. Se realizarán análisis cuantitativos y cualitativos para evaluar los resultados de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81664
- University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Halle (Saale), Sachsen-Anhalt, Alemania, 06097
- University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes oncológicos adultos
- capaz de leer, escribir y entender alemán
- estar de acuerdo en participar y dar su consentimiento informado
- tener un puntaje de intensidad de dolor promedio de> 3.0 en un NRS de 0 a 10
- el dolor persiste por más de 3 días
- programada para otra visita a la clínica
Criterio de exclusión:
- abuso real documentado de alcohol o drogas
- cirugía en los últimos 3 días
- desorientado en fecha, lugar y situación
- tener un puntaje de desempeño ECOG de 4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
Atención habitual, es decir, tratamiento estándar del dolor y atención estándar
|
|
|
Experimental: Programa SCION-PAIN
Programa SCION-PAIN - Además del tratamiento estándar del dolor, los pacientes de las salas de intervención recibieron el programa SCION-PAIN que consta de 3 módulos: manejo farmacológico del dolor, manejo no farmacológico del dolor y manejo del alta.
|
La intervención será realizada por enfermeros de oncología especialmente capacitados e incluirá los componentes de conocimiento, capacitación en habilidades y entrenamiento para mejorar el autocuidado con respecto al manejo del dolor comenzando con la admisión seguida de una sesión de refuerzo cada tres días y un asesoramiento telefónico de seguimiento dentro de los 3 a 4 días después del alta hospitalaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Barreras relacionadas con el paciente para el manejo del dolor oncológico (Cuestionario de Barreras II)
Periodo de tiempo: 7 días después del alta
|
7 días después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuación media de la intensidad del dolor (Inventario Breve del Dolor)
Periodo de tiempo: 7° día después del alta
|
7° día después del alta
|
|
CVRS (EORTC QLQ C 30 (Versión 3.0))
Periodo de tiempo: 7° día después del alta
|
7° día después del alta
|
|
Adherencia a la medicación para el dolor (puntuación de adherencia de MORISKY)
Periodo de tiempo: 7° día después del alta
|
7° día después del alta
|
|
Afrontamiento del dolor (FESV-BW)
Periodo de tiempo: 7° día después del alta
|
7° día después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarete Landenberger, Professor, Dr., Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Silla de estudio: Ingrid Horn, University Hospital Halle, Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
- Silla de estudio: Anette Thoke-Colberg, University Hospital rechts der Isar, Munich Technical University
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BMBF-T3
- Grand No.: 01GT0601
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .