Odansetron a Dexamethason samotný vs. Odansetron, Dexamethason a Apreptant k prevenci nevolnosti
Prevence nevolnosti a zvracení spojených s transplantací kmenových buněk: Výsledky prospektivní, randomizované studie aprepitantu používaného s vysoce emetogenními preparativními režimy
Účelem této studie je porovnat dva různé léčebné protokoly pro léčbu nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně. Pacienti budou zařazeni do jedné ze dvou léčebných skupin.
První skupina dostane tablety ondansetronu (Zofran) v kombinaci s lékem zvaným dexamethason podávaný IV. Oba tyto léky jsou komerčně dostupné.
Pacienti ve druhé léčbě sestávají z prvních dvou léků plus nově schváleného léku známého jako aprepitant (MK-869, Emend). Tato kombinace bude testovanou léčbou. Tato kombinace je schválena FDA pro režimy chemoterapie, o kterých je známo, že způsobují mnoho nevolnosti a zvracení. Významně snižuje opožděnou (více než 24 hodin po terapii) nevolnost a zvracení pozorované u těchto režimů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, srovnávací, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii fáze III navrženou k vyhodnocení účinnosti antagonisty NK-1, aprepitantu (MK-869), v kombinaci s ondansetronem a dexamethasonem v prevenci akutních a opožděných nevolnost a zvracení ve srovnání s ondansetronem a dexamethasonem u pacientů, kteří dostávali vysoce emetogenní preparativní režimy před autologní nebo alogenní (příbuzné a nepříbuzné) transplantace kmenových buněk.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou léčeb: dexamethason 10 mg IV jednou denně a ondansetron 8 mg perorálně každých 8 hodin v každý den přípravného režimu plus jeden další den oproti 7,5 mg IV jednou denně a ondansetron 8 mg perorálně každých 8 hodin každý den přípravného režimu plus jeden další den v kombinaci s aprepitantem, 125 mg perorálně první den jejich přípravného režimu a následně 80 mg denně každý zbývající den přípravného režimu plus tři další dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza rakoviny, přijata pro myelosupresivní transplantaci kmenových buněk. Zahrnuté preparativní režimy zahrnují: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO a IV) a BCV
- Věk 18 nebo starší
- Příjem alkoholu <100 g/den za poslední rok (< přibližně 5 nápojů denně)
- Renální funkce: odhadnutý nebo naměřený CrCl 50 ml/min
- Funkce jater: T.Bili <1,5, AST < 2x ULN, pokud není způsobeno onemocněním
- Schopný polykat tablety a kapsle
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18
- Vysoký příjem alkoholu [> 100 g/den v posledním roce]
- Alergie nebo intolerance na: ondansetron nebo dexamethason
- Renální dysfunkce [měřeno nebo odhadnuté CrCl < 50 ml/min]
- Jaterní dysfunkce [T. Bili > 1,5, AST > 2x ULN, pokud není způsobena onemocněním]
- Neschopnost spolknout tablety nebo kapsle
- Současný stav vyžadující systémové užívání steroidů
- Nemyeloablativní SCT, pacienti podstupující přípravné režimy nejsou zahrnuti [viz kritéria pro zařazení]
- Nevolnost a zvracení v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Standardní PO (Zofran + Dexamethason)
Dexamethason 10 mg (zaslepená dávka) v 50 ml D5W IVPB po dobu 15 minut denně + ondansetron (Zofran) 8 mg PO q 8 hodin - opakované qd preparativního režimu a 1 den po ukončení.
|
Dexamethason 10 mg (zaslepená dávka) v 50 ml D5W IVPB po dobu 15 minut denně + ondansetron 8 mg PO q 8 hodin - opakované qd preparativního režimu a 1 den po dokončení.
Placebo kapsle bude podávána denně každý den přípravného režimu plus 3 dny poté.
Antiemetická léčba začne minimálně 30 minut před a bude pokračovat 24 hodin po dokončení přípravného režimu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Aprepitant (MK-869) + standardní PO
Dexamethason 7,5 mg (zaslepená dávka) v 50 ml D5W IVPB po dobu 15 min denně + ondansetron 8 mg PO q 8 hodin - opakovaná QD preparativního režimu a 1 den po dokončení.
Aprepitant 125 mg PO [zaslepený] bude podán minimálně 30 minut před přípravným režimem v den 1.
MK-Aprepitant 80 mg PO [zaslepený] bude podán přibližně o 24 hodin později počínaje dnem 2, poté každým dnem přípravného režimu plus 3 dny poté.
Antiemetická léčba začne minimálně 30 minut před a bude pokračovat 24 hodin po dokončení přípravného režimu.
|
Dexamethason 7,5 mg (zaslepená dávka) v 50 ml D5W IVPB po dobu 15 min denně + ondansetron 8 mg PO q 8 hodin - opakovaná QD preparativního režimu a 1 den po dokončení.
Aprepitant 125 mg PO [zaslepený] bude podán minimálně 30 minut před přípravným režimem v den 1.
MK-Aprepitant 80 mg PO [zaslepený] bude podán přibližně o 24 hodin později počínaje dnem 2, poté každým dnem přípravného režimu plus 3 dny poté.
Antiemetická léčba začne minimálně 30 minut před a bude pokračovat 24 hodin po dokončení přípravného režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní míra odezvy mezi skupinami standardní péče a kombinované terapie.
Časové okno: 14 dní
|
Srovnání míry kompletní odpovědi (CR) mezi pacienty užívajícími ondansetron a dexamethason a pacienty užívajícími ondansetron a dexamethason plus antagonistu NK-1, aprepitant.
CR je definována jako žádné zvracení a normální perorální příjem.
Reakce na onemocnění se nevztahuje.
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Ondansetron
- Aprepitant
Další identifikační čísla studie
- 106578
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .