Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Odansetron en dexamethason alleen versus Odansetron, dexamethason en apreptant om misselijkheid te voorkomen

29 juni 2018 bijgewerkt door: Patrick Stiff, Loyola University

Preventie van misselijkheid en braken in verband met stamceltransplantatie: resultaten van een prospectief, gerandomiseerd onderzoek met aprepitant in combinatie met sterk emetogene preparatieve regimes

Het doel van deze studie is het vergelijken van twee verschillende behandelprotocollen voor de behandeling van misselijkheid en braken bij patiënten die een beenmergtransplantatie hebben ondergaan. Patiënten worden toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.

De eerste groep krijgt ondansetron (Zofran)-tabletten in combinatie met een geneesmiddel genaamd dexamethason, intraveneus toegediend. Beide medicijnen zijn in de handel verkrijgbaar.

Patiënten in de tweede behandeling bestaan ​​uit de eerste twee geneesmiddelen, plus een nieuw goedgekeurd geneesmiddel dat bekend staat als aprepitant (MK-869, Emend). Deze combinatie zal de behandeling zijn die wordt getest. De combinatie is door de FDA goedgekeurd voor chemotherapieregimes waarvan bekend is dat ze veel misselijkheid en braken veroorzaken. Het vermindert significant de vertraagde (meer dan 24 uur na de therapie) misselijkheid en braken die bij deze regimes worden waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een vergelijkende, gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie in één centrum, ontworpen om de werkzaamheid van de NK-1-antagonist, aprepitant (MK-869), in combinatie met ondansetron en dexamethason te evalueren bij de preventie van acuut en vertraagd misselijkheid en braken in vergelijking met ondansetron en dexamethason bij patiënten die sterk emetogene preparatieve regimes kregen voorafgaand aan autologe of allogene (gerelateerde en niet-gerelateerde) stamceltransplantatie.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingen: dexamethason 10 mg IV eenmaal daags en ondansetron 8 mg oraal elke 8 uur op elke dag van het voorbereidende regime plus één extra dag vs. 7,5 mg IV eenmaal daags en ondansetron 8 mg oraal elke 8 uur op elke dag van het voorbereidende regime plus één extra dag in combinatie met aprepitant, 125 mg oraal op de eerste dag van hun voorbereidende regime, gevolgd door 80 mg per dag op elke resterende dag van het voorbereidende regime plus drie extra dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van kanker, opgenomen voor myelosuppressieve stamceltransplantatie. Inbegrepen preparatieve regimes omvatten: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO & IV) en BCV
  • 18 jaar of ouder
  • Alcoholinname <100 g/d gedurende het laatste jaar (< ongeveer 5 drankjes per dag)
  • Nierfunctie: geschatte of gemeten CrCl 50 ml/min
  • Leverfunctie: T.Bili <1,5, ASAT < 2x ULN, tenzij door ziekte
  • Tabletten en capsules kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Hoge alcoholconsumptie [> 100 g/dag in het afgelopen jaar]
  • Allergie of intolerantie voor: ondansetron of dexamethason
  • Nierfunctiestoornis [gemeten of geschatte CrCl < 50 ml/min]
  • Leverdisfunctie [T.Bili > 1,5, ASAT > 2x ULN, tenzij door ziekte]
  • Onvermogen om tabletten of capsules door te slikken
  • Gelijktijdige aandoening die systemisch gebruik van steroïden vereist
  • Niet-myeloablatieve SCT, patiënten die de conditioneringsregimes kregen niet inbegrepen [zie opnamecriteria]
  • Geschiedenis van anticiperende misselijkheid en braken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard PO (Zofran + Dexamethason)
Dexamethason 10 mg (dosis geblindeerd) in 50 ml D5W IVPB gedurende 15 minuten per dag + ondansetron (Zofran) 8 mg PO q 8 uur - herhaald qd van het preparatieve regime en gedurende 1 dag na voltooiing.
Geneesmiddel: Standaard PO (Zofran + Dexamethason)
Dexamethason 10 mg (dosis geblindeerd) in 50 ml D5W IVPB gedurende 15 minuten per dag + ondansetron 8 mg PO q 8 uur - herhaald qd van het preparatieve regime en gedurende 1 dag na voltooiing. Een placebocapsule zal dagelijks worden gegeven op elke dag van het preparatieve regime plus 3 dagen erna. Anti-emetische therapie begint minimaal 30 minuten voorafgaand aan en wordt voortgezet gedurende 24 uur na voltooiing van het voorbereidende regime.
Andere namen:
  • Ondansetron (Zofran)
Actieve vergelijker: Aprepitant (MK-869) + Standaard PO
Dexamethason 7,5 mg (dosis geblindeerd) in 50 ml D5W IVPB gedurende 15 min dagelijks + ondansetron 8 mg PO q 8 uur - herhaald QD van het preparatieve regime en gedurende 1 dag na voltooiing. Aprepitant 125 mg oraal [geblindeerd] wordt minimaal 30 minuten voorafgaand aan het voorbereidende regime op dag 1 gegeven. MK-Aprepitant 80 mg oraal [geblindeerd] wordt ongeveer 24 uur later gegeven, beginnend op dag 2 en vervolgens elke dag van het preparatieve regime plus 3 dagen erna. Anti-emetische therapie begint minimaal 30 minuten voorafgaand aan en wordt voortgezet gedurende 24 uur na voltooiing van het voorbereidende regime.
Geneesmiddel: Aprepitant (MK-869) + Standaard PO
Dexamethason 7,5 mg (dosis geblindeerd) in 50 ml D5W IVPB gedurende 15 min dagelijks + ondansetron 8 mg PO q 8 uur - herhaald QD van het preparatieve regime en gedurende 1 dag na voltooiing. Aprepitant 125 mg oraal [geblindeerd] wordt minimaal 30 minuten voorafgaand aan het voorbereidende regime op dag 1 gegeven. MK-Aprepitant 80 mg oraal [geblindeerd] wordt ongeveer 24 uur later gegeven, beginnend op dag 2 en vervolgens elke dag van het preparatieve regime plus 3 dagen erna. Anti-emetische therapie begint minimaal 30 minuten voorafgaand aan en wordt voortgezet gedurende 24 uur na voltooiing van het voorbereidende regime.
Andere namen:
  • Ondansetron + Dexamethason (standaard PO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige responspercentages onder zorgstandaard- en combinatietherapiegroepen.
Tijdsspanne: 14 dagen
Vergelijking van de percentages complete respons (CR) tussen patiënten die ondansetron en dexamethason kregen en patiënten die ondansetron en dexamethason plus NK-1-antagonist, aprepitant, kregen. CR wordt gedefinieerd als geen braken en met normale orale inname. Ziektereactie niet van toepassing.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 106578

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Misselijkheid

Klinische onderzoeken op Standaard PO (Zofran + Dexamethason)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren