Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Odansetron og deksametason alene vs. odansetron, deksametason og apreptant for å forhindre kvalme

29. juni 2018 oppdatert av: Patrick Stiff, Loyola University

Forebygging av kvalme og oppkast assosiert med stamcelletransplantasjon: resultater av en prospektiv, randomisert utprøving av aprepitant brukt med svært emetogene preparative regimer

Hensikten med denne studien er å sammenligne to ulike behandlingsprotokoller for behandling av kvalme og oppkast hos pasienter som har gjennomgått benmargstransplantasjon. Pasienter vil bli tildelt en av to behandlingsgrupper.

Den første gruppen vil motta ondansetron (Zofran) tabletter kombinert med et legemiddel kalt deksametason gitt IV. Begge disse legemidlene er kommersielt tilgjengelige.

Pasienter i den andre behandlingen består av de to første legemidlene, pluss et nylig godkjent legemiddel kjent som aprepitant (MK-869, Emend). Denne kombinasjonen vil være behandlingen som testes. Kombinasjonen er godkjent av FDA for kjemoterapiregimer som er kjent for å forårsake mye kvalme og oppkast. Det reduserer den forsinkede (mer enn 24 timer etter behandling) kvalme og oppkast betydelig med disse regimene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en enkeltsenter, komparativ, randomisert, dobbeltblind fase III-studie designet for å evaluere effekten av NK-1-antagonisten, aprepitant (MK-869), i kombinasjon med ondansetron og deksametason i forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast sammenlignet med ondansetron og deksametason hos pasienter som får svært emetogene preparative regimer før autolog eller allogen (relatert og urelatert) stamcelletransplantasjon.

Pasientene vil bli randomisert til én av to behandlinger: deksametason 10 mg IV én gang daglig og ondansetron 8 mg oralt hver 8. time på hver dag av det forberedende regimet pluss én ekstra dag vs. 7,5 mg IV én gang daglig og ondansetron 8 mg oralt hver 8. time på hver dag av det forberedende regimet pluss én ekstra dag kombinert med aprepitant, 125 mg oralt på den første dagen av det forberedende regimet etterfulgt av 80 mg daglig på hver gjenværende dag av det forberedende regimet pluss tre ekstra dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av kreft, innlagt for myelosuppresiv stamcelletransplantasjon. Inkluderte forberedende regimer inkluderer: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO & IV) og BCV
  • Alder 18 eller eldre
  • Alkoholinntak <100 g/d det siste året (< ca. 5 drinker per dag)
  • Nyrefunksjon: estimert eller målt CrCl 50 ml/min
  • Leverfunksjon: T.Bili <1,5, AST < 2x ULN, med mindre det skyldes sykdom
  • Kan svelge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Høyt alkoholinntak [> 100 g/d det siste året]
  • Allergi eller intoleranse mot: ondansetron eller deksametason
  • Nyredysfunksjon [målt eller estimert CrCl < 50 ml/min]
  • Leverdysfunksjon [T.Bili > 1,5, AST > 2x ULN, med mindre det skyldes sykdom]
  • Manglende evne til å svelge tabletter eller kapsler
  • Samtidig tilstand som krever systemisk steroidbruk
  • Ikke-myeloablativ SCT, pasienter som får kondisjoneringsregimene er ikke inkludert [se inklusjonskriterier]
  • Historie med forventningsfull kvalme og oppkast

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard PO (Zofran + Deksametason)
Deksametason 10 mg (dose blindet) i 50 ml D5W IVPB over 15 minutter daglig + ondansetron (Zofran) 8mg PO q 8 timer - gjentatt qd av det forberedende regimet og i 1 dag etter fullføring.
Legemiddel: Standard PO (Zofran + Dexamethason)
Deksametason 10 mg (dose blindet) i 50 ml D5W IVPB over 15 minutter daglig + ondansetron 8mg PO q 8 timer - gjentatt qd av det forberedende regimet og i 1 dag etter fullføring. En placebo-kapsel vil bli gitt daglig på hver dag av det forberedende regimet pluss 3 dager etter. Antiemetisk behandling starter minimum 30 minutter før og fortsetter i 24 timer etter fullføring av det forberedende regimet.
Andre navn:
  • Ondansetron (Zofran)
Aktiv komparator: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
Deksametason 7,5 mg (dose blindet) i 50 ml D5W IVPB over 15 min daglig + ondansetron 8mg PO q 8 timer - gjentatt QD av det forberedende regimet og i 1 dag etter fullføring. Aprepitant 125 mg PO [blindet] vil bli gitt minimum 30 minutter før det forberedende regimet på dag 1. MK-Aprepitant 80mg PO [blindet] gis vil bli gitt ca. 24 timer senere fra dag 2, deretter hver dag av den forberedende kuren pluss 3 dager etter. Antiemetisk behandling starter minimum 30 minutter før og fortsetter i 24 timer etter fullføring av det forberedende regimet.
Legemiddel: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
Deksametason 7,5 mg (dose blindet) i 50 ml D5W IVPB over 15 min daglig + ondansetron 8mg PO q 8 timer - gjentatt QD av det forberedende regimet og i 1 dag etter fullføring. Aprepitant 125 mg PO [blindet] vil bli gitt minimum 30 minutter før det forberedende regimet på dag 1. MK-Aprepitant 80mg PO [blindet] gis vil bli gitt ca. 24 timer senere fra dag 2, deretter hver dag av den forberedende kuren pluss 3 dager etter. Antiemetisk behandling starter minimum 30 minutter før og fortsetter i 24 timer etter fullføring av det forberedende regimet.
Andre navn:
  • Ondansetron + Dexamethason (Standard PO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplette responsrater blant standardbehandlings- og kombinasjonsterapigrupper.
Tidsramme: 14 dager
Sammenligning av fullstendig respons (CR)-rater mellom pasienter som får ondansetron og deksametason og de som får ondansetron og deksametason pluss NK-1-antagonist, aprepitant. CR er definert som ingen brekninger og med normalt oralt inntak. Sykdomsrespons ikke aktuelt.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106578

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard PO (Zofran + Dexamethason)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere