Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Odansetron og dexamethason alene vs. odansetron, dexamethason og apreptant for at forhindre kvalme

29. juni 2018 opdateret af: Patrick Stiff, Loyola University

Forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med stamcelletransplantation: resultater af et prospektivt, randomiseret forsøg med aprepitant brugt med stærkt emetogene præparative regimer

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige behandlingsprotokoller til behandling af kvalme og opkastning hos patienter, der har gennemgået knoglemarvstransplantation. Patienterne vil blive inddelt i en af ​​to behandlingsgrupper.

Den første gruppe vil modtage ondansetron (Zofran) tabletter kombineret med en medicin kaldet dexamethason givet IV. Begge disse lægemidler er kommercielt tilgængelige.

Patienter i den anden behandling består af de to første lægemidler plus et nyligt godkendt lægemiddel kendt som aprepitant (MK-869, Emend). Denne kombination vil være den behandling, der testes. Kombinationen er godkendt af FDA til kemoterapibehandlinger, der er kendt for at forårsage meget kvalme og opkastning. Det mindsker signifikant den forsinkede (mere end 24 timer efter behandling) kvalme og opkastninger, der ses med disse regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et enkeltcenter, sammenlignende, randomiseret, dobbeltblindet, fase III-forsøg designet til at evaluere effektiviteten af ​​NK-1-antagonisten, aprepitant (MK-869), i kombination med ondansetron og dexamethason til forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning sammenlignet med ondansetron og dexamethason hos patienter, der får meget emetogene præparative regimer før autolog eller allogen (relateret og ikke-relateret) stamcelletransplantation.

Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlinger: dexamethason 10 mg IV én gang dagligt og ondansetron 8 mg oralt hver 8. time på hver dag i det forberedende regime plus én ekstra dag versus 7,5 mg IV én gang dagligt og ondansetron 8 mg oralt hver 8. time på hver dag af det forberedende regime plus en ekstra dag kombineret med aprepitant, 125 mg oralt på den første dag af deres præparative regime efterfulgt af 80 mg dagligt på hver resterende dag af den forberedende kur plus tre yderligere dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kræft, indlagt for myelosuppressiv stamcelletransplantation. Inkluderede præparative regimer inkluderer: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO & IV) og BCV
  • Alder 18 eller ældre
  • Alkoholindtag <100 g/d for det sidste år (< ca. 5 drinks om dagen)
  • Nyrefunktion: estimeret eller målt CrCl 50 ml/min
  • Leverfunktion: T.Bili <1,5, AST < 2x ULN, medmindre det skyldes sygdom
  • Kan sluge tabletter og kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Højt alkoholindtag [> 100 g/d i det sidste år]
  • Allergi eller intolerance over for: ondansetron eller dexamethason
  • Renal dysfunktion [målt eller estimeret CrCl < 50 ml/min]
  • Leverdysfunktion [T.Bili > 1,5, AST > 2x ULN, medmindre det skyldes sygdom]
  • Manglende evne til at sluge tabletter eller kapsler
  • Samtidig tilstand, der kræver systemisk steroidbrug
  • Ikke-myeloablativ SCT, patienter, der modtager konditioneringsregimerne, er ikke inkluderet [se inklusionskriterier]
  • Anamnese med forudgående kvalme og opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Standard PO (Zofran + Dexamethason)
Dexamethason 10 mg (dosis blindet) i 50 ml D5W IVPB over 15 minutter dagligt + ondansetron (Zofran) 8mg PO q 8 timer - gentaget qd af det præparative regime og i 1 dag efter afslutning.
Medicin: Standard PO (Zofran + Dexamethason)
Dexamethason 10 mg (dosis blindet) i 50 ml D5W IVPB over 15 minutter dagligt + ondansetron 8mg PO q 8 timer - gentaget qd af den præparative kur og i 1 dag efter afslutning. En placebo-kapsel vil blive givet dagligt på hver dag af det forberedende regime plus 3 dage efter. Antiemetisk behandling vil starte mindst 30 minutter før og fortsættes i 24 timer efter afslutningen af ​​den forberedende kur.
Andre navne:
  • Ondansetron (Zofran)
Aktiv komparator: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
Dexamethason 7,5 mg (dosis blindet) i 50 ml D5W IVPB over 15 min dagligt + ondansetron 8mg PO q 8 timer - gentagen QD af det præparative regime og i 1 dag efter afslutning. Aprepitant 125 mg PO [blindet] vil blive givet mindst 30 minutter før den forberedende behandling på dag 1. MK-Aprepitant 80mg PO [blindet] vil blive givet, vil blive givet cirka 24 timer senere startende på dag 2 derefter hver dag i den forberedende kur plus 3 dage efter. Antiemetisk behandling vil starte mindst 30 minutter før og fortsættes i 24 timer efter afslutningen af ​​den forberedende kur.
Medicin: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
Dexamethason 7,5 mg (dosis blindet) i 50 ml D5W IVPB over 15 min dagligt + ondansetron 8mg PO q 8 timer - gentagen QD af det præparative regime og i 1 dag efter afslutning. Aprepitant 125 mg PO [blindet] vil blive givet mindst 30 minutter før den forberedende behandling på dag 1. MK-Aprepitant 80mg PO [blindet] vil blive givet, vil blive givet cirka 24 timer senere startende på dag 2 derefter hver dag i den forberedende kur plus 3 dage efter. Antiemetisk behandling vil starte mindst 30 minutter før og fortsættes i 24 timer efter afslutningen af ​​den forberedende kur.
Andre navne:
  • Ondansetron + Dexamethason (Standard PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændige responsrater blandt standardbehandlings- og kombinationsterapigrupper.
Tidsramme: 14 dage
Sammenligning af fuldstændig respons (CR)-rater mellem patienter, der får ondansetron og dexamethason, og dem, der får ondansetron og dexamethason plus NK-1-antagonist, aprepitant. CR er defineret som ingen emesis og med normalt oralt indtag. Sygdomsrespons ikke relevant.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106578

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard PO (Zofran + Dexamethason)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner