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Odansetron und Dexamethason allein vs. Odansetron, Dexamethason und Apreptant zur Vorbeugung von Übelkeit

29. Juni 2018 aktualisiert von: Patrick Stiff, Loyola University

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit einer Stammzelltransplantation: Ergebnisse einer prospektiven, randomisierten Studie mit Aprepitant in Kombination mit stark emetogenen Präparaten

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier unterschiedlicher Behandlungsprotokolle zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterzogen haben. Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

Die erste Gruppe erhält Ondansetron (Zofran)-Tabletten in Kombination mit einem Arzneimittel namens Dexamethason, das intravenös verabreicht wird. Beide Medikamente sind im Handel erhältlich.

Patienten in der zweiten Behandlung bestehen aus den ersten beiden Medikamenten sowie einem neu zugelassenen Medikament namens Aprepitant (MK-869, Emend). Diese Kombination wird die getestete Behandlung sein. Die Kombination ist von der FDA für Chemotherapien zugelassen, von denen bekannt ist, dass sie viel Übelkeit und Erbrechen verursachen. Es verringert signifikant die verzögerte (mehr als 24 Stunden nach der Therapie) Übelkeit und das Erbrechen, die bei diesen Regimen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine monozentrische, vergleichende, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des NK-1-Antagonisten Aprepitant (MK-869) in Kombination mit Ondansetron und Dexamethason bei der Prävention von akuten und verzögerten Erkrankungen sein Übelkeit und Erbrechen im Vergleich zu Ondansetron und Dexamethason bei Patienten, die vor einer autologen oder allogenen (verwandten und nicht verwandten) Stammzelltransplantation hochgradig emetogene präparative Therapien erhielten.

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Behandlungen zugeteilt: Dexamethason 10 mg i.v. einmal täglich und Ondansetron 8 mg p.o. alle 8 Stunden an jedem Tag des präparativen Regimes plus einen weiteren Tag vs. 7,5 mg i.v. einmal täglich und Ondansetron 8 mg p.o. alle 8 Stunden an jedem Tag des präparativen Regimes plus einem weiteren Tag in Kombination mit Aprepitant, 125 mg oral am ersten Tag ihres präparativen Regimes, gefolgt von 80 mg täglich an jedem verbleibenden Tag des präparativen Regimes plus drei weitere Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Krebs, zugelassen für myelosupppresive Stammzelltransplantation. Zu den eingeschlossenen präparativen Therapien gehören: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO & IV) und BCV
  • Alter 18 oder älter
  • Alkoholkonsum <100 g/Tag im letzten Jahr (< ca. 5 Getränke pro Tag)
  • Nierenfunktion: geschätzte oder gemessene CrCl 50 ml/min
  • Leberfunktion: T.Bili < 1,5, AST < 2x ULN, sofern nicht krankheitsbedingt
  • Kann Tabletten und Kapseln schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18
  • Hoher Alkoholkonsum [> 100 g/d im letzten Jahr]
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegen: Ondansetron oder Dexamethason
  • Nierenfunktionsstörung [gemessene oder geschätzte CrCl < 50 ml/min]
  • Leberfunktionsstörung [T.Bili > 1,5, AST > 2x ULN, sofern nicht krankheitsbedingt]
  • Unfähigkeit, Tabletten oder Kapseln zu schlucken
  • Gleichzeitiger Zustand, der eine systemische Steroidanwendung erfordert
  • Nichtmyeloablative SCT, Patienten, die die Konditionierungsschemata erhalten, wurden nicht eingeschlossen [siehe Einschlusskriterien]
  • Vorgeschichte von vorausschauender Übelkeit und Erbrechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard PO (Zofran + Dexamethason)
Dexamethason 10 mg (verblindete Dosis) in 50 ml D5W IVPB über 15 Minuten täglich + Ondansetron (Zofran) 8 mg p. o. alle 8 Stunden – Wiederholung qd des präparativen Regimes und für 1 Tag nach Abschluss.
Arzneimittel: Standard-PO (Zofran + Dexamethason)
Dexamethason 10 mg (Dosis verblindet) in 50 ml D5W IVPB über 15 Minuten täglich + Ondansetron 8 mg p.o. alle 8 Stunden – wiederholt qd des präparativen Regimes und für 1 Tag nach Abschluss. Eine Placebo-Kapsel wird täglich an jedem Tag des präparativen Regimes plus 3 Tage danach verabreicht. Die antiemetische Therapie beginnt mindestens 30 Minuten vor und wird 24 Stunden nach Abschluss des präparativen Regimes fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Ondansetron (Zofran)
Aktiver Komparator: Aprepitant (MK-869) + Standard-PO
Dexamethason 7,5 mg (Dosis verblindet) in 50 ml D5W IVPB über 15 min täglich + Ondansetron 8 mg p.o. alle 8 Stunden – wiederholte QD des präparativen Regimes und für 1 Tag nach Abschluss. Aprepitant 125 mg p.o. [verblindet] wird mindestens 30 Minuten vor dem präparativen Regime an Tag 1 verabreicht. MK-Aprepitant 80 mg p.o. [blind] wird ungefähr 24 Stunden später gegeben, beginnend am Tag 2, dann an jedem Tag des präparativen Regimes plus 3 Tage danach. Die antiemetische Therapie beginnt mindestens 30 Minuten vor und wird 24 Stunden nach Abschluss des präparativen Regimes fortgesetzt.
Arzneimittel: Aprepitant (MK-869) + Standard-PO
Dexamethason 7,5 mg (Dosis verblindet) in 50 ml D5W IVPB über 15 min täglich + Ondansetron 8 mg p.o. alle 8 Stunden – wiederholte QD des präparativen Regimes und für 1 Tag nach Abschluss. Aprepitant 125 mg p.o. [verblindet] wird mindestens 30 Minuten vor dem präparativen Regime an Tag 1 verabreicht. MK-Aprepitant 80 mg p.o. [blind] wird ungefähr 24 Stunden später gegeben, beginnend am Tag 2, dann an jedem Tag des präparativen Regimes plus 3 Tage danach. Die antiemetische Therapie beginnt mindestens 30 Minuten vor und wird 24 Stunden nach Abschluss des präparativen Regimes fortgesetzt.
Andere Namen:
  • Ondansetron + Dexamethason (Standard PO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechraten bei Standardbehandlungs- und Kombinationstherapiegruppen.
Zeitfenster: 14 Tage
Vergleich der vollständigen Ansprechraten (CR) zwischen Patienten, die Ondansetron und Dexamethason erhalten, und Patienten, die Ondansetron und Dexamethason plus NK-1-Antagonist, Aprepitant, erhalten. CR ist definiert als kein Erbrechen und bei normaler oraler Aufnahme. Krankheitsreaktion nicht zutreffend.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 106578

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