Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odansetron i Deksametazon osobno vs. Odansetron, Deksametazon i Apreptant w zapobieganiu nudnościom

29 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Patrick Stiff, Loyola University

Zapobieganie nudnościom i wymiotom związanym z przeszczepem komórek macierzystych: wyniki prospektywnego, randomizowanego badania aprepitantu stosowanego w wysoce emetogennych schematach preparatywnych

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych protokołów leczenia nudności i wymiotów u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego. Pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

Pierwsza grupa otrzyma tabletki ondansetronu (Zofran) w połączeniu z lekiem o nazwie deksametazon podanym dożylnie. Oba te leki są dostępne w handlu.

Pacjenci w drugim leczeniu składają się z pierwszych dwóch leków oraz nowo zatwierdzonego leku znanego jako aprepitant (MK-869, Emend). Ta kombinacja będzie testowanym leczeniem. Połączenie zostało zatwierdzone przez FDA do schematów chemioterapii, o których wiadomo, że powodują wiele nudności i wymiotów. Znacząco zmniejsza opóźnione (ponad 24 godziny po terapii) nudności i wymioty obserwowane w przypadku tych schematów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, porównawcze, randomizowane, podwójnie ślepe badanie III fazy, mające na celu ocenę skuteczności antagonisty NK-1, aprepitantu (MK-869), w skojarzeniu z ondansetronem i deksametazonem, w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudności i wymiotów w porównaniu z ondansetronem i deksametazonem u pacjentów otrzymujących wysoce emetogenne schematy preparatów przed autologicznym lub allogenicznym (powiązanym i niespokrewnionym) przeszczepem komórek macierzystych.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów leczenia: deksametazon 10 mg dożylnie raz dziennie i ondansetron 8 mg doustnie co 8 godzin każdego dnia schematu preparatywnego plus jeden dodatkowy dzień vs. 7,5 mg dożylnie raz dziennie i ondansetron 8 mg doustnie co 8 godzin każdego dnia schematu preparatywnego plus jeden dodatkowy dzień w skojarzeniu z aprepitantem, 125 mg doustnie pierwszego dnia schematu preparatywnego, a następnie 80 mg na dobę każdego pozostałego dnia schematu preparatywnego plus trzy dodatkowe dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nowotworu, przyjęty do mielosupresyjnego przeszczepu komórek macierzystych. Zawarte schematy preparatywne obejmują: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO i IV) oraz BCV
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Spożycie alkoholu <100 g/d w ciągu ostatniego roku (< około 5 drinków dziennie)
  • Czynność nerek: oszacowany lub zmierzony CrCl 50 ml/min
  • Czynność wątroby: T.Bili <1,5, AST <2x GGN, chyba że jest to spowodowane chorobą
  • Potrafi połykać tabletki i kapsułki

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Wysokie spożycie alkoholu [> 100 gm/d w ciągu ostatniego roku]
  • Alergia lub nietolerancja na: ondansetron lub deksametazon
  • Zaburzenia czynności nerek [zmierzony lub oszacowany CrCl < 50 ml/min]
  • Dysfunkcja wątroby [T.Bili > 1,5, AST > 2x GGN, chyba że jest spowodowana chorobą]
  • Niemożność połknięcia tabletek lub kapsułek
  • Stan współistniejący wymagający ogólnoustrojowego stosowania sterydów
  • Niemieloablacyjna SCT, nie uwzględniono pacjentów otrzymujących schematy kondycjonowania [patrz kryteria włączenia]
  • Historia przewidywanych nudności i wymiotów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowa PO (Zofran + Deksametazon)
Deksametazon 10 mg (dawka zaślepiona) w 50 ml D5W IVPB przez 15 minut dziennie + ondansetron (Zofran) 8 mg doustnie co 8 godzin - powtarzane qd schematu preparatywnego i przez 1 dzień po zakończeniu.
Lek: Standardowa PO (Zofran + Deksametazon)
Deksametazon 10 mg (dawka zaślepiona) w 50 ml D5W IVPB przez 15 minut dziennie + ondansetron 8 mg doustnie co 8 godzin - powtarzane qd schematu preparatywnego i przez 1 dzień po zakończeniu. Kapsułka placebo będzie podawana codziennie każdego dnia schematu preparatywnego plus 3 dni później. Leczenie przeciwwymiotne rozpocznie się co najmniej 30 minut przed i będzie kontynuowane przez 24 godziny po zakończeniu schematu przygotowawczego.
Inne nazwy:
  • Ondansetron (Zofran)
Aktywny komparator: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
Deksametazon 7,5 mg (dawka zaślepiona) w 50 ml D5W IVPB przez 15 min dziennie + ondansetron 8 mg doustnie co 8 godzin – powtarzane QD schematu preparatywnego i przez 1 dzień po zakończeniu. Aprepitant 125 mg PO [zaślepiony] zostanie podany co najmniej 30 minut przed schematem przygotowawczym w dniu 1. MK-Aprepitant 80 mg PO [zaślepiony] zostanie podany około 24 godziny później, począwszy od dnia 2, a następnie każdego dnia schematu przygotowawczego plus 3 dni później. Leczenie przeciwwymiotne rozpocznie się co najmniej 30 minut przed i będzie kontynuowane przez 24 godziny po zakończeniu schematu przygotowawczego.
Lek: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
Deksametazon 7,5 mg (dawka zaślepiona) w 50 ml D5W IVPB przez 15 min dziennie + ondansetron 8 mg doustnie co 8 godzin – powtarzane QD schematu preparatywnego i przez 1 dzień po zakończeniu. Aprepitant 125 mg PO [zaślepiony] zostanie podany co najmniej 30 minut przed schematem przygotowawczym w dniu 1. MK-Aprepitant 80 mg PO [zaślepiony] zostanie podany około 24 godziny później, począwszy od dnia 2, a następnie każdego dnia schematu przygotowawczego plus 3 dni później. Leczenie przeciwwymiotne rozpocznie się co najmniej 30 minut przed i będzie kontynuowane przez 24 godziny po zakończeniu schematu przygotowawczego.
Inne nazwy:
  • Ondansetron + Deksametazon (standardowa PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wskaźniki odpowiedzi wśród grup standardowej opieki i terapii skojarzonej.
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie wskaźników całkowitej odpowiedzi (CR) między pacjentami otrzymującymi ondansetron i deksametazon a pacjentami otrzymującymi ondansetron i deksametazon z antagonistą NK-1, aprepitantem. CR definiuje się jako brak wymiotów i przy normalnym przyjmowaniu doustnym. Reakcja na chorobę nie dotyczy.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 106578

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowa PO (Zofran + Deksametazon)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj