单独使用欧丹司琼和地塞米松与欧丹司琼、地塞米松和 Apreptant 预防恶心
2018年6月29日 更新者：Patrick Stiff、Loyola University
预防与干细胞移植相关的恶心和呕吐：阿瑞匹坦与高致吐性准备方案一起使用的前瞻性随机试验结果
本研究的目的是比较两种不同的治疗方案来治疗接受过骨髓移植的患者的恶心和呕吐。 患者将被分配到两个治疗组之一。
第一组将接受昂丹司琼 (Zofran) 片剂和一种名为地塞米松的药物静脉注射。 这两种药物均有市售。
接受第二种治疗的患者包括前两种药物，以及一种新批准的药物阿瑞吡坦（MK-869，Emend）。 这种组合将成为正在测试的治疗方法。 该组合被 FDA 批准用于已知会引起大量恶心和呕吐的化疗方案。 它显着减少了这些方案中出现的延迟（治疗后超过 24 小时）恶心和呕吐。
研究概览
详细说明
这将是一项单中心、比较、随机、双盲、III 期试验，旨在评估 NK-1 拮抗剂阿瑞匹坦 (MK-869) 与昂丹司琼和地塞米松联合预防急性和迟发性在自体或同种异体（相关和无关）干细胞移植前接受高致吐性准备方案的患者与昂丹司琼和地塞米松相比出现恶心和呕吐。
患者将被随机分配到两种治疗中的一种：地塞米松 10 mg 静脉注射，每日一次，昂丹司琼 8 mg 口服，每 8 小时一次，在制备方案的每一天加上额外的一天，对比 7.5 mg 静脉注射，每日一次，昂丹司琼 8 mg 口服，每 8 小时一次在准备方案的每一天加上额外的一天与阿瑞匹坦联合，在他们的准备方案的第一天口服 125 毫克，然后在准备方案的每一天加上额外的三天每天口服 80 毫克。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为癌症，入院进行骨髓抑制性干细胞移植。 包括的准备方案包括：TBI/VP16/CY、TBI/CY、BU/CY（PO 和 IV）和 BCV
- 年满 18 岁
- 去年的酒精摄入量 <100 克/天（每天 < 约 5 杯酒）
- 肾功能：估计或测量的 CrCl 50 毫升/分钟
- 肝功能：T.Bili <1.5，AST < 2x ULN，除非是由于疾病
- 能够吞服药片和胶囊
排除标准：
- 年龄 < 18
- 高酒精摄入量 [> 100 gm/d in the last year]
- 对以下物质过敏或不耐受：昂丹司琼或地塞米松
- 肾功能不全 [测量或估计的 CrCl < 50 毫升/分钟]
- 肝功能障碍 [T.Bili > 1.5，AST > 2x ULN，除非是由于疾病]
- 无法吞咽药片或胶囊
- 需要全身使用类固醇的并发情况
- 非清髓性 SCT，接受预处理方案的患者不包括在内[见纳入标准]
- 预期性恶心和呕吐史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：标准 PO（Zofran + 地塞米松）
地塞米松 10 mg（剂量盲化）在 50 ml D5W IVPB 中，每天 15 分钟以上 + 昂丹司琼 (Zofran) 8 mg PO 每 8 小时一次 - 重复制备方案的 qd，并在完成后持续 1 天。
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地塞米松 10 mg（剂量盲化）在 50 ml D5W IVPB 中，每天超过 15 分钟 + 昂丹司琼 8mg PO 每 8 小时一次 - 重复准备方案的 qd 并在完成后持续 1 天。
将在准备方案的每一天以及之后的 3 天每天给予安慰剂胶囊。
止吐治疗将在准备方案完成前至少 30 分钟开始，并持续 24 小时。
其他名称：
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有源比较器：阿瑞匹坦 (MK-869) + 标准 PO
地塞米松 7.5 mg（剂量盲化）在 50 ml D5W IVPB 中，每天 15 分钟以上 + 昂丹司琼 8mg PO 每 8 小时一次 - 重复 QD 制备方案并在完成后持续 1 天。
在第 1 天的准备性方案前至少 30 分钟给予阿瑞匹坦 125mg PO [盲法]。
MK-Aprepitant 80mg PO [盲法] 将在大约 24 小时后从第 2 天开始给药，然后是制备方案的每一天以及之后的 3 天。
止吐治疗将在准备方案完成前至少 30 分钟开始，并持续 24 小时。
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地塞米松 7.5 mg（剂量盲化）在 50 ml D5W IVPB 中，每天 15 分钟以上 + 昂丹司琼 8mg PO 每 8 小时一次 - 重复 QD 制备方案并在完成后持续 1 天。
在第 1 天的准备性方案前至少 30 分钟给予阿瑞匹坦 125mg PO [盲法]。
MK-Aprepitant 80mg PO [盲法] 将在大约 24 小时后从第 2 天开始给药，然后是制备方案的每一天以及之后的 3 天。
止吐治疗将在准备方案完成前至少 30 分钟开始，并持续 24 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准护理和联合治疗组的完全缓解率。
大体时间：14天
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比较接受昂丹司琼和地塞米松治疗的患者与接受昂丹司琼和地塞米松联合 NK-1 拮抗剂阿瑞匹坦治疗的患者的完全缓解 (CR) 率。
CR 定义为无呕吐和正常经口摄入。
疾病反应不适用。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Stiff, MD、Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月28日
首次发布 (估计)
2008年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月29日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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