Одансетрон и дексаметазон отдельно против одансетрона, дексаметазона и апрептанта для предотвращения тошноты
Профилактика тошноты и рвоты, связанных с трансплантацией стволовых клеток: результаты проспективного рандомизированного исследования апрепитанта в сочетании с высокоэметогенными препаратами
Целью данного исследования является сравнение двух различных протоколов лечения тошноты и рвоты у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга. Пациенты будут распределены в одну из двух групп лечения.
Первая группа получит таблетки ондансетрона (Зофран) в сочетании с лекарством под названием дексаметазон, вводимым внутривенно. Оба этих препарата имеются в продаже.
Пациенты во втором лечении состоят из первых двух препаратов, а также недавно одобренного препарата, известного как апрепитант (MK-869, Emend). Эта комбинация будет тестируемым лечением. Комбинация одобрена FDA для режимов химиотерапии, которые, как известно, вызывают сильную тошноту и рвоту. Это значительно уменьшает отсроченные (более 24 часов после терапии) тошноту и рвоту, наблюдаемые при этих режимах.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это будет одноцентровое сравнительное рандомизированное двойное слепое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности антагониста NK-1, апрепитанта (МК-869), в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном в профилактике острых и поздних тошнота и рвота по сравнению с ондансетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих высокоэметогенные препараты перед аутологичной или аллогенной (родственной и неродственной) трансплантацией стволовых клеток.
Пациенты будут рандомизированы для получения одного из двух видов лечения: дексаметазон 10 мг внутривенно один раз в день и ондансетрон 8 мг перорально каждые 8 часов в каждый день подготовительного режима плюс один дополнительный день против 7,5 мг внутривенно один раз в день и ондансетрон 8 мг перорально каждые 8 часов. в каждый день подготовительного режима плюс один дополнительный день в сочетании с апрепитантом, 125 мг перорально в первый день их подготовительного режима, затем по 80 мг ежедневно в каждый оставшийся день подготовительного режима плюс три дополнительных дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рак, госпитализирован для миелосупрессивной трансплантации стволовых клеток. Включенные подготовительные схемы включают: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (перорально и внутривенно) и BCV.
- Возраст 18 лет и старше
- Потребление алкоголя <100 г/день за последний год (< примерно 5 порций в день)
- Функция почек: расчетный или измеренный CrCl 50 мл/мин.
- Функция печени: T.Bili <1,5, АСТ < 2x ULN, за исключением случаев заболевания.
- Возможность глотать таблетки и капсулы
Критерий исключения:
- Возраст < 18
- Высокое потребление алкоголя [> 100 г/день за последний год]
- Аллергия или непереносимость: ондансетрон или дексаметазон
- Нарушение функции почек [измеренный или расчетный CrCl < 50 мл/мин]
- Дисфункция печени [T.Bili > 1,5, ACT > 2x ULN, за исключением случаев заболевания]
- Неспособность проглотить таблетки или капсулы
- Сопутствующее состояние, требующее системного применения стероидов
- Немиелоабляционная ТСК, пациенты, получающие режимы кондиционирования, не включены [см. критерии включения]
- Предварительная тошнота и рвота в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный пероральный прием (Зофран + Дексаметазон)
Дексаметазон 10 мг (слепая доза) в 50 мл D5W IVPB в течение 15 минут ежедневно + ондансетрон (Зофран) 8 мг перорально каждые 8 часов - повторяется 4 раза в день подготовительной схемы и в течение 1 дня после ее завершения.
|
Дексаметазон 10 мг (слепая доза) в 50 мл D5W IVPB в течение 15 минут ежедневно + ондансетрон 8 мг перорально каждые 8 часов - повторяется qd подготовительного режима и в течение 1 дня после завершения.
Капсула плацебо будет даваться ежедневно в каждый день подготовительного режима плюс 3 дня после него.
Противорвотная терапия начинается как минимум за 30 минут до и продолжается в течение 24 часов после завершения подготовительного режима.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Апрепитант (МК-869) + Стандарт ПО
Дексаметазон 7,5 мг (слепая доза) в 50 мл D5W IVPB в течение 15 мин ежедневно + ондансетрон 8 мг перорально каждые 8 часов - повторный QD подготовительного режима и в течение 1 дня после завершения.
Апрепитант 125 мг перорально [вслепую] следует давать как минимум за 30 минут до подготовительного режима в 1-й день.
МК-Апрепитант 80 мг перорально [вслепую] будет вводиться примерно через 24 часа, начиная со 2-го дня, затем каждый день подготовительного режима плюс еще 3 дня после.
Противорвотная терапия начинается как минимум за 30 минут до и продолжается в течение 24 часов после завершения подготовительного режима.
|
Дексаметазон 7,5 мг (слепая доза) в 50 мл D5W IVPB в течение 15 мин ежедневно + ондансетрон 8 мг перорально каждые 8 часов - повторный QD подготовительного режима и в течение 1 дня после завершения.
Апрепитант 125 мг перорально [вслепую] следует давать как минимум за 30 минут до подготовительного режима в 1-й день.
МК-Апрепитант 80 мг перорально [вслепую] будет вводиться примерно через 24 часа, начиная со 2-го дня, затем каждый день подготовительного режима плюс еще 3 дня после.
Противорвотная терапия начинается как минимум за 30 минут до и продолжается в течение 24 часов после завершения подготовительного режима.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная частота ответов среди групп стандартной помощи и комбинированной терапии.
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение показателей полного ответа (ПО) между пациентами, получавшими ондансетрон и дексаметазон, и пациентами, получавшими ондансетрон и дексаметазон в сочетании с антагонистом NK-1, апрепитантом.
CR определяется как отсутствие рвоты и нормальное пероральное потребление.
Реакция на болезнь не применима.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Тошнота
- Рвота
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Антагонисты рецепторов нейрокинина-1
- Ондансетрон
- Апрепитант
Другие идентификационные номера исследования
- 106578
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .