Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Odansetron och dexametason ensam vs. Odansetron, dexametason och apreptant för att förhindra illamående

29 juni 2018 uppdaterad av: Patrick Stiff, Loyola University

Förebyggande av illamående och kräkningar i samband med stamcellstransplantation: Resultat av en prospektiv, randomiserad prövning av Aprepitant som används med mycket emetogena preparativa regimer

Syftet med denna studie är att jämföra två olika behandlingsprotokoll för behandling av illamående och kräkningar hos patienter som genomgått benmärgstransplantation. Patienterna kommer att tilldelas en av två behandlingsgrupper.

Den första gruppen kommer att få ondansetron (Zofran) tabletter i kombination med ett läkemedel som kallas dexametason som ges IV. Båda dessa läkemedel är kommersiellt tillgängliga.

Patienterna i den andra behandlingen består av de två första läkemedlen, plus ett nyligen godkänt läkemedel som kallas aprepitant (MK-869, Emend). Denna kombination kommer att vara behandlingen som testas. Kombinationen är godkänd av FDA för kemoterapiregimer som är kända för att orsaka mycket illamående och kräkningar. Det minskar signifikant det fördröjda (mer än 24 timmar efter behandling) illamående och kräkningar som ses med dessa kurer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en enkelcenter, jämförande, randomiserad, dubbelblind, fas III-studie utformad för att utvärdera effekten av NK-1-antagonisten, aprepitant (MK-869), i kombination med ondansetron och dexametason för att förebygga akuta och fördröjda illamående och kräkningar jämfört med ondansetron och dexametason hos patienter som får mycket emetogena preparativa regimer före autolog eller allogen (relaterad och orelaterade) stamcellstransplantation.

Patienterna kommer att randomiseras till en av två behandlingar: dexametason 10 mg IV en gång dagligen och ondansetron 8 mg oralt var 8:e timme på varje dag av den förberedande regimen plus ytterligare en dag kontra 7,5 mg IV en gång dagligen och ondansetron 8 mg oralt var 8:e timme på varje dag av den förberedande regimen plus ytterligare en dag i kombination med aprepitant, 125 mg oralt den första dagen av den förberedande regimen följt av 80 mg dagligen på varje återstående dag av den förberedande regimen plus ytterligare tre dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av cancer, intagen för myelosuppressiv stamcellstransplantation. Inkluderade förberedande kurer inkluderar: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO & IV) och BCV
  • 18 år eller äldre
  • Alkoholintag <100 g/d under det senaste året (< cirka 5 drinkar per dag)
  • Njurfunktion: uppskattad eller uppmätt CrCl 50 ml/min
  • Leverfunktion: T.Bili <1,5, AST < 2x ULN, såvida det inte beror på sjukdom
  • Kan svälja tabletter och kapslar

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18
  • Högt alkoholintag [> 100 g/d under det senaste året]
  • Allergi eller intolerans mot: ondansetron eller dexametason
  • Renal dysfunktion [uppmätt eller uppskattad CrCl < 50 ml/min]
  • Leverdysfunktion [T.Bili > 1,5, AST > 2x ULN, såvida det inte beror på sjukdom]
  • Oförmåga att svälja tabletter eller kapslar
  • Samtidigt tillstånd som kräver systemisk steroidanvändning
  • Icke-myeloablativ SCT, patienter som får konditioneringsregimerna ingår inte [se inklusionskriterier]
  • Historik med förväntan om illamående och kräkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard PO (Zofran + Dexametason)
Dexametason 10 mg (dosblindad) i 50 ml D5W IVPB under 15 minuter dagligen + ondansetron (Zofran) 8mg PO q 8 timmar - upprepad qd av den preparativa regimen och i 1 dag efter avslutad.
Läkemedel: Standard PO (Zofran + Dexamethason)
Dexametason 10 mg (dosblindad) i 50 ml D5W IVPB under 15 minuter dagligen + ondansetron 8mg PO q 8 timmar - upprepad qd av den preparativa regimen och i 1 dag efter avslutad. En placebokapsel kommer att ges dagligen varje dag av den förberedande regimen plus 3 dagar efter. Antiemetisk behandling startar minst 30 minuter före och fortsätter i 24 timmar efter avslutad förberedande kur.
Andra namn:
  • Ondansetron (Zofran)
Aktiv komparator: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
Dexametason 7,5 mg (blindad dos) i 50 ml D5W IVPB under 15 min dagligen + ondansetron 8 mg PO q 8 timmar - upprepad QD av den preparativa regimen och i 1 dag efter avslutad. Aprepitant 125 mg PO [blindad] kommer att ges minst 30 minuter före den förberedande kuren dag 1. MK-Aprepitant 80mg PO [blindad] kommer att ges cirka 24 timmar senare med början på dag 2 sedan varje dag av den förberedande regimen plus 3 dagar efter. Antiemetisk behandling startar minst 30 minuter före och fortsätter i 24 timmar efter avslutad förberedande kur.
Läkemedel: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
Dexametason 7,5 mg (blindad dos) i 50 ml D5W IVPB under 15 min dagligen + ondansetron 8 mg PO q 8 timmar - upprepad QD av den preparativa regimen och i 1 dag efter avslutad. Aprepitant 125 mg PO [blindad] kommer att ges minst 30 minuter före den förberedande kuren dag 1. MK-Aprepitant 80mg PO [blindad] kommer att ges cirka 24 timmar senare med början på dag 2 sedan varje dag av den förberedande regimen plus 3 dagar efter. Antiemetisk behandling startar minst 30 minuter före och fortsätter i 24 timmar efter avslutad förberedande kur.
Andra namn:
  • Ondansetron + Dexamethason (Standard PO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kompletta svarsfrekvenser bland standardvårds- och kombinationsterapigrupper.
Tidsram: 14 dagar
Jämförelse av fullständig respons (CR) mellan patienter som får ondansetron och dexametason och de som får ondansetron och dexametason plus NK-1-antagonist, aprepitant. CR definieras som ingen kräkning och med normalt oralt intag. Sjukdomssvar inte tillämpligt.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loyola University

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106578

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Standard PO (Zofran + Dexamethason)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera