Odansetron és Dexamethasone Alone kontra Odansetron, Dexamethason és Apreptant a hányinger megelőzésére
Az őssejt-transzplantációhoz kapcsolódó hányinger és hányás megelőzése: Az erősen emetogén előkészítő sémákkal együtt alkalmazott aprepitant prospektív, véletlenszerű vizsgálatának eredményei
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítson két különböző kezelési protokollt a hányinger és hányás kezelésére olyan betegeknél, akik csontvelő-transzplantáción estek át. A betegeket a két kezelési csoport egyikébe kell besorolni.
Az első csoport ondansetron (Zofran) tablettát kap egy dexametazon nevű gyógyszerrel kombinálva, amelyet IV. Mindkét gyógyszer kereskedelmi forgalomban kapható.
A második kezelésben részesülő betegek az első két gyógyszerből, valamint egy újonnan jóváhagyott, aprepitant néven ismert gyógyszerből (MK-869, Emend) állnak. Ez a kombináció lesz a vizsgált kezelés. A kombinációt az FDA jóváhagyta olyan kemoterápiás sémákhoz, amelyekről ismert, hogy sok hányingert és hányást okoznak. Jelentősen csökkenti a késleltetett (a kezelés után több mint 24 órával) fellépő hányingert és hányást, amelyek ezeknél a kezelési módoknál jelentkeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, összehasonlító, randomizált, kettős vak, III. fázisú vizsgálat lesz, amelynek célja az NK-1 antagonista, az aprepitant (MK-869) hatékonyságának értékelése ondansetronnal és dexametazonnal kombinálva az akut és késleltetett betegségek megelőzésében. hányinger és hányás az ondanszetronhoz és a dexametazonhoz képest olyan betegeknél, akik autológ vagy allogén (rokon és nem rokon) őssejt-transzplantációt megelőzően erősen emetogén preparatív kezelésben részesültek.
A betegeket véletlenszerűen besorolják a két kezelés egyikére: naponta egyszer 10 mg dexametazon és 8 mg ondansetron orálisan 8 óránként a preparatív kezelés minden napján, plusz egy további nap, szemben a napi egyszeri 7,5 mg intravénás és 8 mg ondansetron orális 8 óránként. a preparatív adagolási rend minden napján plusz egy további napon aprepitanttal kombinálva, 125 mg orálisan a preparatív séma első napján, majd napi 80 mg a preparatív séma minden hátralévő napján plusz három további nap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rák diagnosztizálása, mielosuppresszív őssejt-transzplantáció miatt. A mellékelt preparatív sémák a következők: TBI/VP16/CY, TBI/CY, BU/CY (PO & IV) és BCV
- 18 éves vagy idősebb
- Alkoholfogyasztás <100 g/nap az elmúlt évben (< kb. 5 ital naponta)
- Vesefunkció: becsült vagy mért CrCl 50 ml/perc
- Májfunkció: T.Bili <1,5, AST < 2x ULN, hacsak nem betegség miatt
- Képes tablettákat és kapszulákat lenyelni
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18
- Magas alkoholfogyasztás [> 100 g/nap az elmúlt évben]
- Allergia vagy intolerancia: ondansetron vagy dexametazon
- Veseműködési zavar [mért vagy becsült CrCl < 50 ml/perc]
- Májműködési zavar [T. Bili > 1,5, AST > 2x ULN, hacsak nem betegség miatt]
- A tabletták vagy kapszulák lenyelésének képtelensége
- Egyidejű állapot, amely szisztémás szteroid alkalmazást igényel
- Nem myeloablatív SCT, kondicionáló kezelésben részesülő betegek nem szerepelnek [lásd a felvételi kritériumokat]
- Előzményes hányinger és hányás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standard PO (zofran + dexametazon)
10 mg dexametazon (vak dózis) 50 ml D5W IVPB-ben napi 15 percen keresztül + ondansetron (Zofran) 8 mg PO q 8 óra - a preparatív sémát naponta ismételve és a befejezést követően 1 napig.
|
10 mg dexametazon (vak dózis) 50 ml D5W IVPB-ben, naponta 15 percen keresztül + ondansetron 8 mg PO 8 óránként - a preparatív sémát naponta ismételve és a befejezést követően 1 napig.
Naponta egy placebo kapszulát kell beadni az előkészítő kezelés minden napján, valamint 3 nappal azt követően.
A hányáscsillapító terápiát legalább 30 perccel az előkészítő kezelés előtt kell elkezdeni, és 24 órán át azután kell folytatni.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aprepitant (MK-869) + Standard PO
7,5 mg dexametazon (vak dózis) 50 ml D5W IVPB-ben napi 15 percen keresztül + ondansetron 8 mg PO 8 óránként - a preparatív kezelési rend megismétlése és 1 napig a befejezés után.
Az 125 mg Aprepitant PO [vak] legalább 30 perccel az 1. napon a preparatív adagolás előtt kerül beadásra.
Az MK-Aprepitant 80 mg PO [vakon] körülbelül 24 órával később adják be, a 2. naptól kezdve, majd az előkészítő kezelés minden napján, plusz 3 nappal azután.
A hányáscsillapító terápiát legalább 30 perccel az előkészítő kezelés előtt kell elkezdeni, és 24 órán át azután kell folytatni.
|
7,5 mg dexametazon (vak dózis) 50 ml D5W IVPB-ben napi 15 percen keresztül + ondansetron 8 mg PO 8 óránként - a preparatív kezelési rend megismétlése és 1 napig a befejezés után.
Az 125 mg Aprepitant PO [vak] legalább 30 perccel az 1. napon a preparatív adagolás előtt kerül beadásra.
Az MK-Aprepitant 80 mg PO [vakon] körülbelül 24 órával később adják be, a 2. naptól kezdve, majd az előkészítő kezelés minden napján, plusz 3 nappal azután.
A hányáscsillapító terápiát legalább 30 perccel az előkészítő kezelés előtt kell elkezdeni, és 24 órán át azután kell folytatni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány a standard ellátás és a kombinált terápiás csoportok között.
Időkeret: 14 nap
|
A teljes válasz (CR) arányának összehasonlítása az ondanszetront és dexametazont kapó betegek, valamint az ondanszetront és dexametazont plusz NK-1 antagonistát, aprepitantot kapó betegek között.
A CR úgy definiálható, hogy nincs hányás és normál orális bevitel esetén.
A betegségre adott válasz nem alkalmazható.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Stiff, MD, Loyola University Cardinal Bernadin Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Ondansetron
- Aprepitáns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 106578
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .