Studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Benralizumabu (MEDI-563) u dospělých s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty
• Věk 18 až 80 let při screeningu
• Písemný informovaný souhlas a oprávnění podle zákona HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) získané od subjektu před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem, včetně screeningových vyhodnocení
• Dříve dokumentovaná diagnóza astmatu s trváním delším nebo rovným (>=) 1 roku na základě epizodických příznaků obstrukce dýchacích cest; post-bronchodilatační reverzibilita obstrukce proudění vzduchu >=12 procent (%) (při screeningu nebo dokumentovaná během 1 roku před randomizací); nebo důkaz pozitivní odezvy na provokační dávku metacholinu (doloženou do 1 roku před randomizací), kterou představuje provokující koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1); (PC20) méně než (<) 8 miligramů na mililitr (mg/ml)
• Hmotnost >=45 kilogramů (kg), ale menší nebo rovna (<=) 135 kg (>=100 liber [lb], ale <=300 lb)
• Schopnost produkovat hodnoty spirometrie, které splňují standardy American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS)
• Screening FEV1 před bronchodilatací >=60 %
• Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou chirurgicky sterilní (včetně podvázání vejcovodů) a/nebo alespoň 2 roky po menopauze, musí používat 2 účinné metody, jak zabránit otěhotnění (včetně perorální, transdermální nebo implantované antikoncepce, nitroděložního tělíska, ženského kondomu se spermicidem, bránice se spermicidem, cervikální čepice, abstinence, používání kondomu se spermicidem sexuálním partnerem nebo sterilním sexuálním partnerem) po dobu 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku v den studie 0 a musí souhlasit s pokračováním v používání těchto opatření do dne studia 161. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem
• Muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí rovněž používat 2 účinné metody antikoncepce (například kondom se spermicidem) a musí souhlasit s pokračováním v používání takových antikoncepčních opatření do 161. dne konce studie/studie.
• Schopnost dokončit období studie, včetně období sledování do 161. dne studie, jak to vyžaduje protokol

Kritéria vyloučení:

• Dříve užívaný benralizumab (MEDI-563)
• Anamnéza alergie nebo reakce na kteroukoli složku zkoumaného přípravku
• Anamnéza alergie nebo reakce na jakoukoli jinou na trhu prodávanou nebo experimentální léčbu monoklonálními protilátkami, intravenózní gamaglobulin (IVIG) nebo krevní produkty
• Příjem jakékoli zkoumané lékové terapie během 30 dnů před randomizací do studie nebo jakékoli biologické látky (biologických látek) během 5 poločasů léčiva před randomizací do studie
• Léčba perorálními nebo systémovými dávkami kortikosteroidů během 4 týdnů před randomizací do studie
• Užívání jakýchkoli chronických systémových imunosupresiv, včetně perorálních kortikosteroidů během 4 týdnů před randomizací do studie
• Současné užívání jakéhokoli perorálního nebo oftalmického beta-adrenergního antagonisty (například propranololu) musí být zastaveno 2 týdny před randomizací do studie
• Současné očkování proti alergii (imunoterapie)
• Anafylaxe v anamnéze
• Plicní onemocnění jiné než přetrvávající astma (například chronická bronchitida, cystická fibróza, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], tuberkulóza [TB])
• Akutní onemocnění nebo známky významné aktivní infekce, jako je horečka >=38,0 stupňů Celsia [C] (>=100,5 stupňů Fahrenheita [F]) při screeningu a až do doby první dávky hodnoceného přípravku
• Anamnéza požití neupravené vody v místě, o kterém je známo, že je infikováno parazity, což má za následek akutní nebo chronický průjem; nebo neléčená parazitární infekce do 1 měsíce od randomizace
• Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před podáním hodnoceného přípravku)
• Kojící žena
• Infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1, HIV-2 nebo virem hepatitidy A, B nebo C
• Karcinom v anamnéze, kromě bazaliomu nebo in situ karcinomu děložního čípku léčeného se zjevným úspěchem kurativní terapií >= 1 rok před randomizací do studie
• Historie kouření cigaret >=10 let balení
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog, které vyžadovaly léčbu < 1 rok před randomizací do studie
• Plánovaná elektivní operace během studijního období
• Důkaz o jakémkoli systémovém onemocnění nebo jakémkoli nálezu při fyzikálním vyšetření, laboratorní abnormalitě, rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo elektrokardiogramu (EKG), které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohou ohrozit bezpečnost subjektu ve studii nebo zmást analýzu výsledků studie
• Zaměstnanci místa klinické studie nebo jakékoli jiné osoby podílející se na provádění studie nebo rodinní příslušníci prvního stupně těchto jedinců (tj. rodiče, sourozenci nebo děti)