Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2a tutkimus benralitsumabin (MEDI-563) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi astmaa sairastavilla aikuisilla

perjantai 6. joulukuuta 2019 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan MEDI-563:n, humanisoidun anti-interleukiini-5-reseptorin alfa-monoklonaalisen vasta-aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä usean annoksen ihonalaisessa annossa aikuisilla, joilla on Astma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MEDI-563:n useiden ihonalaisten (SC) annosten lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä astmaa sairastavilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annoskorotus, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan useiden ihonalaisten annosten (25, 100 tai 200 milligrammaa [mg]) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä. benralitsumabi (MEDI-563) astmaa sairastavilla aikuispotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Allergy Associates Research Center
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naiskohteet
  • Ikä 18-80 vuotta seulonnassa
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) lupa ennen minkään protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, mukaan lukien seulontaarvioinnit
  • Aikaisemmin dokumentoitu astmadiagnoosi, jonka kesto on vähintään (>=) 1 vuosi, joka perustuu ilmavirran tukkeutumisen episodisiin oireisiin; Ilmavirran tukkeuman palautuvuus keuhkoputkien laajentamisen jälkeen >=12 prosenttia (%) (seulonnassa tai dokumentoitu 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista); tai todiste positiivisesta vasteesta metakoliinialtistukseen (dokumentoitu 1 vuoden sisällä ennen satunnaistamista), jota edustaa provosoiva metakoliinikonsentraatio, joka aiheuttaa 20 %:n laskun pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1); (PC20) alle (<) 8 milligrammaa millilitrassa (mg/ml)
  • Paino >=45 kg (kg), mutta pienempi tai yhtä suuri (<=) 135 kg (>=100 paunaa [lb] mutta <=300 lb)
  • Pystyy tuottamaan spirometrialukemia, jotka täyttävät American Thoracic Society (ATS) / European Respiratory Society (ERS) standardit
  • Seulonta ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä FEV1 >=60 %
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä (mukaan lukien munanjohtimen sidonta) ja/tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä kahta tehokasta menetelmää raskauden välttämiseksi (mukaan lukien suun kautta otettavat, transdermaaliset tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, siittiöitä sisältävä kondomi, pallea siittiömyrkkyllä, kohdunkaulan korkki, pidättyvyys, seksikumppanin tai steriilin seksikumppanin käyttämä kondomin spermisidillä) 14 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä annosta tutkimuspäivänä 0, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä opintopäivä 161 asti. Ehkäisyhoidon lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa
  • Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on myös käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (esimerkiksi kondomia, jossa on siittiöiden torjuntaa) ja suostuttava jatkamaan tällaisten ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen päättymispäivään/tutkimuspäivään 161 saakka.
  • Kyky suorittaa tutkimusjakso loppuun, mukaan lukien seurantajakso tutkimuspäivään 161 asti protokollan edellyttämällä tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saanut benralitsumabia (MEDI-563)
  • Aiempi allergia tai reaktio johonkin tutkimustuotteen koostumuksen komponenttiin
  • Aiempi allergia tai reaktio muihin markkinoiduihin tai kokeellisiin monoklonaalisiin vasta-ainehoitoihin, suonensisäiseen gammaglobuliiniin (IVIG) tai verivalmisteisiin
  • Minkä tahansa tutkimuslääkehoidon vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen satunnaistamista tai minkä tahansa biologisen lääkkeen saaminen aineen 5 puoliintumisajan sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Hoito suun kautta tai systeemisellä kortikosteroidipurskeella 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Kroonisten systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit 4 viikon aikana ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Kaikkien suun kautta otettavien tai oftalmisten beeta-adrenergisten antagonistien (esimerkiksi propranololin) nykyinen käyttö on täytynyt lopettaa 2 viikkoa ennen satunnaistamista tutkimukseen.
  • Nykyinen allergiarokotus (immunoterapia)
  • Anafylaksia historia
  • Muut keuhkosairaudet kuin jatkuva astma (esimerkiksi krooninen keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], tuberkuloosi [TB])
  • Akuutit sairaudet tai todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuten kuume >=38,0 celsiusastetta [C] (>=100,5 Fahrenheit-astetta [F]) seulonnassa ja tutkimustuotteen ensimmäisen annoksen jälkeen
  • Käsittelemättömän veden nauttiminen paikassa, jonka tiedetään olevan loisten saastuttama, mikä on johtanut akuuttiin tai krooniseen ripuliin; tai hoitamaton loisinfektio 1 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Raskaus (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimusvalmisteen antamista)
  • Imettävä nainen
  • HIV-1-, HIV-2- tai hepatiitti A-, B- tai C-virusinfektio
  • Aiempi syöpä, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, jota on hoidettu näennäisesti onnistuneesti parantavalla hoidolla >= 1 vuosi ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Tupakoinnin historia >=10 pakkausvuotta
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka vaati hoitoa < 1 vuosi ennen satunnaistamista tutkimukseen
  • Elektiivinen leikkaus suunnitteilla opintojakson aikana
  • Todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta tai fyysisestä tutkimuksesta, laboratoriopoikkeavuudesta, rintakehän röntgenkuvasta (CXR) tai elektrokardiogrammista (EKG) tehdyistä löydöksistä, jotka voivat tutkijan tai lääketieteellisen monitorin mielestä vaarantaa kohteen turvallisuuden tutkimuksessa. tai sekoittaa tutkimustulosten analysointia
  • Kliinisen tutkimuspaikan työntekijät tai muut tutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt tai tällaisten henkilöiden ensimmäisen asteen perheenjäsenet (eli vanhemmat, sisarukset tai lapset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo yhdistettiin benralitsumabin (MEDI-563) injektioon ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 56.
Muut: Plasebo
Plasebo yhdistettiin benralitsumabin (MEDI-563) injektioon ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 56.
Kokeellinen: Benralitsumabi 25 mg
Benralitsumabi (MEDI-563) injektio 25 milligrammaa (mg) ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Benralitsumabi 25 mg
Benralitsumabi (MEDI-563) injektio 25 milligrammaa (mg) ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 56.
Muut nimet:
  • MEDI-563
Kokeellinen: Benralitsumabi 100 mg
Benralitsumabi (MEDI-563) injektio 100 mg ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Benralitsumabi 100 mg
Benralitsumabi (MEDI-563) injektio 100 mg ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 56.
Muut nimet:
  • MEDI-563
Kokeellinen: Benralitsumabi 200 mg
Benralitsumabi (MEDI-563) injektio 200 mg ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 56.
Biologinen: Benralitsumabi 200 mg
Benralitsumabi (MEDI-563) injektio 200 mg ihonalaisesti päivinä 0, 28 ja 56.
Muut nimet:
  • MEDI-563

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 161
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja päivään 161 välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
Päivä 0 - päivä 161

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa benralitsumabin suurin todettu seerumipitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 7, 28, 35, 56, 84, 112 ja 161
Päivät 0, 1, 7, 28, 35, 56, 84, 112 ja 161
Benralitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 7, 28, 35, 56, 84, 112 ja 161
Päivät 0, 1, 7, 28, 35, 56, 84, 112 ja 161
Benralitsumabin käyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 7, 28, 35, 56, 84, 112 ja 161
Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajasta nolla ekstrapoloituna äärettömään annoksen jälkeen.
Päivät 0, 1, 7, 28, 35, 56, 84, 112 ja 161
Benralitsumabin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 7, 28, 35, 56, 84, 112 ja 161
Terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aika, joka mitataan seerumin pitoisuuden alenemiseen puolella.
Päivät 0, 1, 7, 28, 35, 56, 84, 112 ja 161
Benralitsumabille lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita (ADA) osoittavien osallistujien määrä millä tahansa käynnillä
Aikaikkuna: Päivät 0, 28, 56, 84, 112 ja 161
Päivät 0, 28, 56, 84, 112 ja 161

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Gossage, M.D., MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP197

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa