En fase 2a-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Benralizumab (MEDI-563) hos voksne med astma

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige emner
• Alder 18 til 80 år ved screening
• Skriftlig informert samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer
• Tidligere dokumentert astmadiagnose av mer enn eller lik (>=) 1 års varighet, basert på episodiske symptomer på luftstrømobstruksjon; post-bronkodilatator reversibilitet av luftstrømobstruksjon >=12 prosent (%) (ved screening eller dokumentert innen 1 år før randomisering); eller bevis på en positiv respons på en metakolin-utfordring (dokumentert innen 1 år før randomisering) som representert ved en provoserende konsentrasjon av metakolin for å forårsake et 20 % fall i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1); (PC20) mindre enn (<) 8 milligram per milliliter (mg/ml)
• Vekt på >=45 kilogram (kg), men mindre enn eller lik (<=) 135 kg (>=100 pund [lb] men <=300 pund)
• Kan produsere spirometriavlesninger som oppfyller American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) standarder
• Screening pre-bronkodilatator FEV1 >=60 %
• Kvinner i fertil alder, med mindre de er kirurgisk sterile (inkludert tubal ligering) og/eller minst 2 år post-menopausal, må bruke 2 effektive metoder for å unngå graviditet (inkludert orale, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kvinnelig kondom med spermicid, diafragma med spermicid, cervical cap, abstinens, bruk av kondom med spermicid av seksualpartneren eller steril seksualpartner) i 14 dager før første dose av undersøkelsesproduktet på studiedag 0, og må godta å fortsette å bruke slike forholdsregler gjennom studiedag 161. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege
• Menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må likeledes bruke 2 effektive prevensjonsmetoder (for eksempel kondom med sæddrepende middel) og må godta å fortsette å bruke slike prevensjonstiltak frem til studieslutt/studiedag 161
• Evne til å fullføre studieperioden, inkludert oppfølgingsperiode frem til studiedag 161 etter protokoll

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere mottatt benralizumab (MEDI-563)
• Anamnese med allergi eller reaksjon på en hvilken som helst komponent i undersøkelsesproduktformuleringen
• Anamnese med allergi eller reaksjon på andre markedsførte eller eksperimentelle monoklonale antistoffterapier, intravenøst ​​gammaglobulin (IVIG) eller blodprodukter
• Mottak av eventuell undersøkelsesbehandling innen 30 dager før randomisering i studien eller biologisk(e) innen 5 halveringstider av middelet før randomisering i studien
• Behandling med et oralt eller systemisk utbrudd av kortikosteroider innen 4 uker før randomisering i studien
• Bruk av kroniske systemiske immunsuppressive legemidler, inkludert orale kortikosteroider innen 4 uker før randomisering i studien
• Nåværende bruk av enhver oral eller oftalmisk beta-adrenerg antagonist (for eksempel propranolol), må ha blitt stoppet 2 uker før randomisering i studien
• Nåværende allergivaksinasjon (immunterapi)
• Historie om anafylaksi
• Andre lungesykdommer enn vedvarende astma (for eksempel kronisk bronkitt, cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], tuberkulose [TB])
• Akutte sykdommer eller tegn på betydelig aktiv infeksjon, som feber >=38,0 grader Celsius [C] (>=100,5 grader Fahrenheit [F]) ved screening og opp gjennom tiden av den første dosen av undersøkelsesproduktet
• Historie med inntak av ubehandlet vann på et sted som er kjent for å være infisert med parasitter, noe som resulterer i akutt eller kronisk diaré; eller en ubehandlet parasittisk infeksjon innen 1 måned etter randomisering
• Graviditet (kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før administrasjon av undersøkelsesproduktet)
• Ammende kvinne
• Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)-1, HIV-2 eller hepatitt A-, B- eller C-virus
• Anamnese med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi >= 1 år før randomisering i studien
• Historie om sigarettrøyking >=10 pakkeår
• Historie om alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk som krevde behandling <1 år før randomisering i studien
• Elektiv kirurgi planlagt i løpet av studieperioden
• Bevis på systemisk sykdom eller funn ved fysisk undersøkelse, laboratorieavvik, røntgen av thorax (CXR) eller elektrokardiogram (EKG) som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i studien eller forvirre analysen av studieresultatene
• Ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre individer som er involvert i gjennomføringen av studien, eller førstegrads familiemedlemmer til slike individer (det vil si foreldre, søsken eller barn)