Une étude de phase 2a pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du benralizumab (MEDI-563) chez les adultes asthmatiques

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins
• Âgé de 18 à 80 ans au moment du dépistage
• Consentement éclairé écrit et autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) obtenus du sujet avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage
• Diagnostic d'asthme documenté antérieurement d'une durée supérieure ou égale à (>=) 1 an, basé sur des symptômes épisodiques d'obstruction des voies respiratoires ; réversibilité post-bronchodilatateur de l'obstruction des voies respiratoires > 12 % (%) (lors du dépistage ou documentée dans l'année précédant la randomisation) ; ou preuve d'une réponse positive à une provocation à la méthacholine (documentée dans l'année précédant la randomisation) représentée par une concentration provoquante de méthacholine provoquant une chute de 20 % du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) ; (PC20) moins de (<) 8 milligrammes par millilitre (mg/mL)
• Poids >=45 kilogramme (kg) mais inférieur ou égal à (<=) 135 kg (>=100 livres [lb] mais <=300 lb)
• Capable de produire des lectures de spirométrie conformes aux normes de l'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)
• Dépistage pré-bronchodilatateur FEV1 >=60%
• Les femmes en âge de procréer, sauf si elles sont chirurgicalement stériles (y compris la ligature des trompes) et/ou au moins 2 ans après la ménopause, doivent utiliser 2 méthodes efficaces pour éviter une grossesse (y compris les contraceptifs oraux, transdermiques ou implantés, le dispositif intra-utérin, le préservatif féminin avec spermicide, diaphragme avec spermicide, cape cervicale, abstinence, utilisation d'un préservatif avec spermicide par le partenaire sexuel ou partenaire sexuel stérile) pendant 14 jours avant la première dose du produit expérimental le jour 0 de l'étude, et doit accepter de continuer à utiliser ces précautions jusqu'à la journée d'étude 161. L'arrêt du contrôle des naissances après ce point doit être discuté avec un médecin responsable
• Les hommes, à moins d'être chirurgicalement stériles, doivent également utiliser 2 méthodes efficaces de contraception (par exemple, préservatif avec spermicide) et doivent accepter de continuer à utiliser ces précautions contraceptives jusqu'à la fin de l'étude/le jour de l'étude 161
• Capacité à terminer la période d'étude, y compris la période de suivi jusqu'au jour d'étude 161, comme l'exige le protocole

Critère d'exclusion:

• A déjà reçu du benralizumab (MEDI-563)
• Antécédents d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du produit expérimental
• Antécédents d'allergie ou de réaction à tout autre traitement par anticorps monoclonaux commercialisé ou expérimental, gammaglobuline intraveineuse (IVIG) ou produits sanguins
• Réception de tout traitement médicamenteux expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation dans l'étude ou de tout produit biologique dans les 5 demi-vies de l'agent avant la randomisation dans l'étude
• Traitement avec une poussée orale ou systémique de corticostéroïdes dans les 4 semaines précédant la randomisation dans l'étude
• Utilisation de tout médicament immunosuppresseur systémique chronique, y compris les corticostéroïdes oraux dans les 4 semaines précédant la randomisation dans l'étude
• L'utilisation actuelle de tout antagoniste bêta-adrénergique oral ou ophtalmique (par exemple, le propranolol), doit avoir été arrêtée 2 semaines avant la randomisation dans l'étude
• Vaccination contre les allergies en cours (immunothérapie)
• Antécédents d'anaphylaxie
• Maladie pulmonaire autre que l'asthme persistant (par exemple, bronchite chronique, fibrose kystique, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], tuberculose [TB])
• Maladies aiguës ou preuve d'une infection active importante, telle que fièvre> = 38,0 degrés Celsius [C] (> = 100,5 degrés Fahrenheit [F]) lors du dépistage et jusqu'au moment de la première dose du produit expérimental
• Antécédents d'ingestion d'eau non traitée dans un endroit connu pour être infecté par des parasites, entraînant une diarrhée aiguë ou chronique ; ou une infection parasitaire non traitée dans le mois suivant la randomisation
• Grossesse (les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du produit expérimental)
• Femme allaitante
• Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, le VIH-2 ou le virus de l'hépatite A, B ou C
• Antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité avec un succès apparent avec un traitement curatif> = 1 an avant la randomisation dans l'étude
• Antécédents de tabagisme> = 10 paquets-années
• Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie nécessitant un traitement <1 an avant la randomisation dans l'étude
• Chirurgie élective prévue pendant la période d'étude
• Preuve de toute maladie systémique ou de toute découverte lors d'un examen physique, d'une anomalie de laboratoire, d'une radiographie pulmonaire (CXR) ou d'un électrocardiogramme (ECG) qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peut compromettre la sécurité du sujet dans l'étude ou confondre l'analyse des résultats de l'étude
• Les employés du site de l'étude clinique ou toute autre personne impliquée dans la conduite de l'étude, ou les membres de la famille au premier degré de ces personnes (c'est-à-dire les parents, les frères et sœurs ou les enfants)