천식이 있는 성인에서 Benralizumab(MEDI-563)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 과목
• 스크리닝 시 18세~80세
• 선별 평가를 포함하여 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 서면 동의서 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 승인을 얻었습니다.
• 기류 폐색의 간헐적 증상에 기초하여 1년 이상(>=) 기간의 이전에 문서화된 천식 진단; 기류 폐색의 기관지확장제 후 가역성 >=12%(%)(스크리닝 시 또는 무작위화 전 1년 이내에 문서화됨); 또는 1초간 강제 호기량의 20% 감소(FEV1)를 야기하는 자극적인 메타콜린 농도로 대표되는 메타콜린 도전(무작위화 전 1년 이내에 문서화됨)에 대한 긍정적인 반응의 증거; (PC20) 8밀리그램/밀리그램(mg/mL) 미만(<)
• 무게 >=45kg(kg) 135kg 이하(<=)(>=100lb[lb] but <=300lb)
• American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society(ERS) 표준을 충족하는 폐활량계 판독값 생성 가능
• 사전 기관지확장제 FEV1 >=60% 스크리닝
• 가임 여성은 수술로 불임(난관 결찰 포함) 및/또는 폐경 후 최소 2년이 경과하지 않는 한 임신을 피하는 2가지 효과적인 방법(경구, 경피 또는 이식된 피임약, 자궁 내 장치, 살정제가 함유된 여성용 콘돔, 연구 0일에 연구 제품의 첫 번째 투여 전 14일 동안 살정제, 자궁경부 캡, 금욕, 성 파트너에 의한 살정제와 콘돔 사용 또는 불임 성 파트너 사용), 이러한 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구일 161을 통해. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다.
• 남성은 외과적으로 불임이 아닌 경우 마찬가지로 2가지 효과적인 피임 방법(예: 살정제 함유 콘돔)을 사용해야 하며 연구 종료/연구일 161까지 이러한 피임 예방 조치를 계속 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 프로토콜에서 요구하는 연구일 161까지의 후속 기간을 포함하여 연구 기간을 완료할 수 있는 능력

제외 기준:

• 이전에 벤랄리주맙(MEDI-563)을 받은 적이 있음
• 연구 제품 제형의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 병력
• 다른 시판 또는 실험용 단클론 항체 요법, 정맥 감마글로불린(IVIG) 또는 혈액 제제에 대한 알레르기 또는 반응의 병력
• 연구에 무작위 배정되기 전 30일 이내에 임의의 조사 약물 요법을 받거나 연구에 무작위 배정되기 전에 제제의 5 반감기 이내에 생물학적 제제를 받은 경우
• 연구에 무작위화되기 전 4주 이내에 코르티코스테로이드의 경구 또는 전신 파열 치료
• 연구에 무작위 배정되기 전 4주 이내에 경구용 코르티코스테로이드를 포함한 모든 만성 전신성 면역억제제 사용
• 경구 또는 안과용 베타-아드레날린 길항제(예: 프로프라놀롤)의 현재 사용은 연구에 무작위 배정되기 2주 전에 중단되어야 합니다.
• 현재 알레르기 예방접종(면역요법)
• 아나필락시스의 역사
• 지속성 천식 이외의 폐 질환(예: 만성 기관지염, 낭포성 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 결핵[TB])
• 급성 질환 또는 중대한 활동성 감염의 증거, 예를 들어 스크리닝 시 및 시험 제품의 첫 번째 투여 시간까지의 열 >= 섭씨 38.0도[C](>= 화씨 100.5도[F])
• 기생충에 감염된 것으로 알려진 장소에서 처리되지 않은 물을 섭취하여 급성 또는 만성 설사를 일으킨 이력; 또는 무작위화 1개월 이내에 치료되지 않은 기생충 감염
• 임신(임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 시험 제품 투여 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 함)
• 수유 여성
• 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1, HIV-2 또는 A형, B형 또는 C형 간염 바이러스에 의한 감염
• 기저 세포 암종 또는 치료 요법으로 명백한 성공으로 치료된 자궁경부의 상피내 암종 이외의 암 병력 >= 연구에 무작위 배정되기 1년 전
• 흡연 이력 >=10갑년
• 연구에 무작위 배정되기 1년 미만 전에 치료가 필요한 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력
• 연구 기간 동안 계획된 선택적 수술
• 임의의 전신 질환의 증거 또는 신체 검사, 검사실 이상, 흉부 x-레이(CXR) 또는 심전도(ECG)에서 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 소견 또는 연구 결과의 분석을 혼동
• 임상 연구 기관의 직원 또는 연구 수행에 관련된 기타 개인 또는 그러한 개인의 1차 가족(즉, 부모, 형제자매 또는 자녀)