- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00783692
Studie vedolizumabu (MLN0002) u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (GEMINI II)
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená, multicentrická studie fáze 3 o indukci a udržení klinické odpovědi a remise pomocí vedolizumabu (MLN0002) u pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Studie C13007 zahrnovala 2 randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie provedené podle 1 protokolu, které se funkčně skládaly ze 2 fází.
- Indukční fáze, navržená tak, aby stanovila účinnost a bezpečnost vedolizumabu pro navození klinické odpovědi a klinické remise, a
- Udržovací fáze, navržená ke stanovení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu pro udržení klinické odpovědi a klinické remise.
Šestitýdenní indukční fáze obsahovala 2 kohorty účastníků: Účastníci kohorty 1 byli randomizováni a léčeni dvojitě zaslepeným studijním lékem a účastníci kohorty 2 byli léčeni otevřeným vedolizumabem. Druhá kohorta byla zařazena, aby se zajistilo, že velikost vzorku respondentů na indukční fázi randomizovaných do udržovací studie poskytuje dostatečný výkon pro primární analýzu účinnosti udržovací studie. Tito účastníci nepřispěli k analýzám účinnosti provedeným pro indukční studii. U účastníků v obou kohortách byla hodnocena odpověď na léčbu v týdnu 6.
V udržovací fázi byli účastníci léčení vedolizumabem z kohorty 1 i kohorty 2, kteří prokázali klinickou odpověď, randomizováni v poměru 1:1:1 k dvojitě zaslepené léčbě vedolizumabem podávaným každé 4 týdny (Q4W), vedolizumab podávaným každých 8 týdnů (Q8W), nebo placebo. Účastníci léčení vedolizumabem, kteří neprokázali odpověď v týdnu 6, pokračovali v léčbě otevřeným vedolizumabem, kterým byl podáván Q4W. Účastníci léčení dvojitě zaslepeným placebem v indukční fázi pokračovali ve dvojitě zaslepeném placebu během udržovací fáze bez ohledu na léčebnou odpověď během indukce. Udržovací fáze začala v týdnu 6 a skončila hodnocením v týdnu 52.
Po hodnocení v 52. týdnu mohli být účastníci způsobilí k zápisu do studie C13008 (NCT00790933; Long-term Safety Study), aby dostali otevřenou léčbu vedolizumabem. Účastníci, kteří předčasně (před 52. týdnem) odstoupili z důvodu přetrvávající nereakce, zhoršení onemocnění nebo potřeby záchranné medikace, mohli být způsobilí k zařazení do studie C13008. Účastníci, kteří se nezapsali do studie C13008, měli dokončit závěrečné hodnocení bezpečnosti během studie v 66. týdnu (nebo závěrečnou bezpečnostní návštěvu 16 týdnů po poslední dávce) v udržovací fázi studie C13007.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
- Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H4B9
- GI Research
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 716
- Pharmaseek, LLC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
- Apex Clinical Trials
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Gastrointestinal Bioscience
-
Montebello, California, Spojené státy, 90640
- Paramount Medical Specialty
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Desta Digestive Disease Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Applications Laboratories Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Gastroenterology of the Rockies
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Arapahoe Gastroenterology Associates P.C.
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- South Denver Gastroenterology
-
Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81007
- Lynn Institute of Pueblo
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
- Connecticut Gastroenterology Institute
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Borland-Groover Clinic
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida, Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32223
- East Coast Institute for Research
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Center for Advanced Gastroenterology
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Osler Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- United Medical Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Internal Medicine Specialists
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- West Wind'r Research & Development, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Southeast Regional Research Group
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
- Digestive Research Associates
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- St. Joseph's/Candler Health System
-
Snellville, Georgia, Spojené státy, 30039
- DLW Research System
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 58150
- Carle Clinic Association P.C.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Iowa Digestive Disease Center
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Digestive & Liver Consultants
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Digestive Health Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Gastroenterology Associates
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
-
Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
- Shah Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48124
- The Center for Clinical Studies
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Center for Digestive Health
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55486
- Minnesota Gastroenterology, P.A.
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
- Truman Medical Center
-
Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265
- Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Affiliates in Gastroenterology PA
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
-
Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360
- The Gastroenterology Group of South Jersey
-
-
New York
-
Bayside, New York, Spojené státy, 11358
- Hepatobiliary Associates of New York
-
Cheektowaga, New York, Spojené státy, 14225
- Digestive Health Physician
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Merrick, New York, Spojené státy, 11566
- Long Island Gastroenterology Group, P.C.
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
-
Pittsford, New York, Spojené státy, 14534
- Kim, Chung MD (Private Practice)
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Setauket, New York, Spojené státy, 11733
- Long Island Digestive Disease Consultants
-
Stonybrook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Syracuse Gastroenterological Associates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
-
Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
- Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Burke Research Associates
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Consultants for Clinical Research Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Dayton Science Institute
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University Of SC CAR
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Consultants in Gastroenterology
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Gastroenterology, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77034
- Gastroenterology Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Bayou City Research, Ltd.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Jacon Medical Research Associates
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Digestive Health Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Gastroenterology Clinic of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Alamo Medical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Stone Oak Research Foundation
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Digestive Health Specialists of Tyler
-
-
Utah
-
Sandy, Utah, Spojené státy, 84094
- Granite Peaks Gastroenterology
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Gastroenterology Associates of Northern Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialist Ltd.
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
- Puget Sound Medical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- Pharmaseek, LLC
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 80 let
- Diagnóza středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby (CD)
- CD postižení ilea a/nebo tlustého střeva
Během období předchozích 5 let se prokázala nepřiměřená odpověď, ztráta odpovědi nebo nesnášenlivost alespoň 1 z následujících látek v rámci parametrů specifikovaných protokolem:
- Imunomodulátory
- Antagonisté tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa).
- kortikosteroidy
- Může dostávat terapeutickou dávku konvenčních terapií pro onemocnění dráždivého tračníku (IBD) definované protokolem
Kritéria vyloučení
- Důkaz abdominálního abscesu při úvodní screeningové návštěvě, jiný než minimálně 10 aftózních ulcerací zahrnujících minimálně 10 sousedících cm střeva
- Rozsáhlá resekce tlustého střeva, subtotální nebo totální kolektomie
- Anamnéza > 3 resekcí tenkého střeva nebo diagnóza syndromu krátkého střeva
- Ileostomie, kolostomie nebo známá fixní symptomatická stenóza střeva
- Obdrželi nepovolené terapie IBD během 30 nebo 60 dnů, v závislosti na medikaci, jak je uvedeno v protokolu
- Chronická infekce hepatitidy B nebo C
- Aktivní nebo latentní tuberkulóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vedolizumab
V indukční fázi účastníci dostávali vedolizumab 300 mg podávaný intravenózní infuzí v týdnu 0 a týdnu 2 (dny 1 a 15). V udržovací fázi byli účastníci, kteří prokázali klinickou odpověď v týdnu 6 podle kritérií specifikovaných protokolem, randomizováni v poměru 1:1:1 k dvojitě zaslepené léčbě vedolizumabem podávaným každé 4 týdny, vedolizumabem podávaným každých 8 týdnů nebo placebem až do 50. týdne. Účastníci, kteří neprokázali odpověď v 6. týdnu indukční fáze, pokračovali v léčbě vedolizumabem podávaným každé 4 týdny během udržovací fáze. |
Vedolizumab pro intravenózní infuzi
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
V indukční fázi účastníci dostávali placebo intravenózní infuzí v týdnu 0 a týdnu 2 (dny 1 a 15).
Účastníci pokračovali v podávání placeba během udržovací fáze bez ohledu na odpověď na léčbu během indukce.
|
Intravenózní infuze placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Indukční fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Klinická remise je definována jako skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≤ 150 bodů. CDAI se používá ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou a skládá se z osmi faktorů, z nichž každý se sčítá po úpravě váhovým faktorem. Komponenty CDAI jsou:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do přibližně 600 a vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly klinické remise. |
6. týden
|
Indukční fáze: Procento účastníků se zvýšenou klinickou odpovědí v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
Zvýšená klinická odpověď je definována jako skóre CDAI alespoň o 100 bodů nižší než výchozí hodnota. CDAI se používá ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou a skládá se z osmi faktorů, z nichž každý se sčítá po úpravě váhovým faktorem. Komponenty CDAI jsou:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za účastníky, kteří nedosáhli zvýšené klinické odpovědi. |
Výchozí stav a týden 6
|
Udržovací fáze: Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150. CDAI se používá ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou a skládá se z osmi faktorů, z nichž každý se sčítá po úpravě váhovým faktorem. Komponenty CDAI jsou:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly klinické remise. |
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Indukční fáze: Změna od výchozí hodnoty v hladinách C-reaktivního proteinu (CRP) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
|
C-reaktivní protein (CRP) je protein nacházející se v krvi, jehož hladiny stoupají v reakci na zánět.
Normální koncentrace ve zdravém lidském séru je obvykle nižší než 10 mg/l, s věkem se mírně zvyšuje.
Vyšší hladiny indikují mírný zánět (10-40 mg/l) a aktivní zánět (40-200 mg/l).
|
Výchozí stav a týden 6
|
Udržovací fáze: Procento účastníků se zvýšenou klinickou odpovědí v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
|
Zvýšená klinická odpověď je definována jako skóre CDAI alespoň o 100 bodů nižší než výchozí hodnota. CDAI se používá ke kvantifikaci příznaků pacientů s Crohnovou chorobou a skládá se z osmi faktorů, z nichž každý se sčítá po úpravě váhovým faktorem. Komponenty CDAI jsou:
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za účastníky, kteří nedosáhli zvýšené klinické odpovědi. |
Výchozí stav a týden 52
|
Udržovací fáze: Procento účastníků klinické remise bez kortikosteroidů v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Účastníci užívající perorální kortikosteroidy na začátku studie, kteří vysadili kortikosteroidy a byli v klinické remisi (CDAI skóre ≤ 150) v týdnu 52, dosáhli klinické remise bez kortikosteroidů. CDAI kvantifikuje symptomy pacientů s Crohnovou chorobou a skládá se z osmi faktorů, které se po úpravě s váhovým faktorem sečtou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly klinické remise bez kortikosteroidů. |
52. týden
|
Udržovací fáze: Procento účastníků s trvalou klinickou remisí
Časové okno: Hodnotí se každé 4 týdny od 6. do 50. týdne a v 52. týdnu
|
Trvalá klinická remise je definována jako skóre CDAI ≤ 150 bodů při 80 % nebo více návštěvách studie během udržovací fáze, včetně návštěvy v týdnu 52 (11 ze 13 návštěv studie). CDAI kvantifikuje symptomy pacientů s Crohnovou chorobou a skládá se z osmi faktorů, které se po úpravě s váhovým faktorem sečtou. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 600, přičemž vyšší skóre naznačuje větší aktivitu onemocnění. Všichni účastníci, kteří z jakéhokoli důvodu předčasně ukončili léčbu, byli považováni za osoby, které nedosáhly trvalé klinické remise |
Hodnotí se každé 4 týdny od 6. do 50. týdne a v 52. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sands BE, Van Assche G, Tudor D, Akhundova-Unadkat G, Curtis RI, Tan T. Vedolizumab in Combination With Corticosteroids for Induction Therapy in Crohn's Disease: A Post Hoc Analysis of GEMINI 2 and 3. Inflamm Bowel Dis. 2019 Jul 17;25(8):1375-1382. doi: 10.1093/ibd/izy384.
- Feagan BG, Sandborn WJ, Colombel JF, Byrne SO, Khalid JM, Kempf C, Geransar P, Bhayat F, Rubin DT. Incidence of Arthritis/Arthralgia in Inflammatory Bowel Disease with Long-term Vedolizumab Treatment: Post Hoc Analyses of the GEMINI Trials. J Crohns Colitis. 2019 Jan 1;13(1):50-57. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy125.
- Feagan BG, Lasch K, Lissoos T, Cao C, Wojtowicz AM, Khalid JM, Colombel JF. Rapid Response to Vedolizumab Therapy in Biologic-Naive Patients With Inflammatory Bowel Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;17(1):130-138.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2018.05.026. Epub 2018 May 29. Erratum In: Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Mar;18(3):759.
- Colombel JF, Sands BE, Rutgeerts P, Sandborn W, Danese S, D'Haens G, Panaccione R, Loftus EV Jr, Sankoh S, Fox I, Parikh A, Milch C, Abhyankar B, Feagan BG. The safety of vedolizumab for ulcerative colitis and Crohn's disease. Gut. 2017 May;66(5):839-851. doi: 10.1136/gutjnl-2015-311079. Epub 2016 Feb 18.
- Rosario M, Dirks NL, Gastonguay MR, Fasanmade AA, Wyant T, Parikh A, Sandborn WJ, Feagan BG, Reinisch W, Fox I. Population pharmacokinetics-pharmacodynamics of vedolizumab in patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Jul;42(2):188-202. doi: 10.1111/apt.13243. Epub 2015 May 20. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1135.
- Okamoto H, Dirks NL, Rosario M, Hori T, Hibi T. Population pharmacokinetics of vedolizumab in Asian and non-Asian patients with ulcerative colitis and Crohn's disease. Intest Res. 2021 Jan;19(1):95-105. doi: 10.5217/ir.2019.09167. Epub 2020 Jul 10.
- Wyant T, Yang L, Rosario M. Comparison of the ELISA and ECL Assay for Vedolizumab Anti-drug Antibodies: Assessing the Impact on Pharmacokinetics and Safety Outcomes of the Phase 3 GEMINI Trials. AAPS J. 2020 Nov 16;23(1):3. doi: 10.1208/s12248-020-00518-0.
- Feagan BG, Schwartz D, Danese S, Rubin DT, Lissoos TW, Xu J, Lasch K. Efficacy of Vedolizumab in Fistulising Crohn's Disease: Exploratory Analyses of Data from GEMINI 2. J Crohns Colitis. 2018 Apr 27;12(5):621-626. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjy019.
- Sandborn WJ, Feagan BG, Rutgeerts P, Hanauer S, Colombel JF, Sands BE, Lukas M, Fedorak RN, Lee S, Bressler B, Fox I, Rosario M, Sankoh S, Xu J, Stephens K, Milch C, Parikh A; GEMINI 2 Study Group. Vedolizumab as induction and maintenance therapy for Crohn's disease. N Engl J Med. 2013 Aug 22;369(8):711-21. doi: 10.1056/NEJMoa1215739.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C13007
- 2008-002783-33 (Číslo EudraCT)
- U1111-1157-7675 (Identifikátor registru: WHO)
- CTRI/2009/091/000135 (Identifikátor registru: CTRI)
- NMRR-08-1047-2202 (Identifikátor registru: NMRR)
- 09/H1102/65 (Identifikátor registru: NRES)
- NL25208.096.08 (Identifikátor registru: CCMO)
- C13007CTIL (Jiný identifikátor: Israel MoH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Crohnova nemoc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...UkončenoChronické granulomatózní onemocnění | Zánětlivé onemocnění střev (IBD) | IBD typu Crohn'SSpojené státy