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중등도 내지 중증 크론병 환자의 베돌리주맙(MLN0002) 연구 (GEMINI II)

2014년 6월 19일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

중등도 내지 중증 크론병 환자에서 Vedolizumab(MLN0002)에 의한 임상 반응 및 관해의 유도 및 유지에 대한 3상, 무작위, 위약 대조, 맹검, 다기관 연구

이 연구의 주요 목적은 vedolizumab 유도 치료가 6주 임상 반응 및 관해에 미치는 영향을 확인하고 vedolizumab 유지 치료가 52주 임상 관해에 미치는 영향을 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 C13007은 운영상 2단계로 구성된 1개의 프로토콜에 따라 수행된 2개의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 구성되었습니다.

  • 임상 반응 및 임상 완화 유도를 위한 베돌리주맙의 효능 및 안전성을 확립하기 위해 고안된 유도 단계, 및
  • 임상 반응 및 임상 완화 유지를 위한 베돌리주맙의 효능과 안전성을 확립하기 위해 고안된 유지 단계.

6주간의 유도 단계에는 2개의 참가자 코호트가 포함되었습니다. 코호트 1 참가자는 무작위 배정되어 이중 맹검 연구 약물로 치료받았고, 코호트 2 참가자는 오픈 라벨 베돌리주맙으로 치료받았습니다. 두 번째 코호트는 유지 연구에 무작위로 배정된 유도 단계 반응자의 샘플 크기가 유지 연구 1차 효능 분석에 충분한 검정력을 제공하도록 하기 위해 등록되었습니다. 이 참가자들은 유도 연구를 위해 수행된 효능 분석에 기여하지 않았습니다. 두 코호트의 참가자는 6주차에 치료 반응에 대해 평가되었습니다.

유지 단계에서 코호트 1 및 코호트 2 모두에서 베돌리주맙 치료를 받은 참가자 중 임상 반응을 입증한 참가자는 4주마다(Q4W) 베돌리주맙을 투여하는 이중 맹검 치료에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었고, 베돌리주맙은 8주마다 투여되었습니다. (Q8W) 또는 위약. 6주차에 반응을 나타내지 않은 Vedolizumab 치료 참가자는 Q4W 투여된 오픈 라벨 vedolizumab 치료를 계속했습니다. 유도 단계에서 이중 맹검 위약으로 치료받은 참가자는 유도 중 치료 반응에 관계없이 유지 단계 동안 이중 맹검 위약을 계속 사용했습니다. 유지 관리 단계는 6주차에 시작하여 52주차 평가로 종료되었습니다.

52주차 평가 후 참가자는 공개 라벨 베돌리주맙 치료를 받기 위해 연구 C13008(NCT00790933; 장기 안전성 연구)에 등록할 자격이 있었을 수 있습니다. 지속적인 무반응, 질병 악화 또는 구조 약물의 필요성으로 인해 일찍(52주 이전) 참여를 철회한 참가자는 연구 C13008에 등록할 자격이 있었을 수 있습니다. 연구 C13008에 등록하지 않은 참가자는 연구 C13007의 유지 단계에서 66주(또는 마지막 투여 후 16주에 최종 안전 방문)에 최종 연구 안전성 평가를 완료했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1116

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Golden, Colorado, 미국, 80401
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lafayette, Colorado, 미국, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C.
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, 미국, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, 미국, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 58150
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, 미국, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, 미국, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, 미국, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, 미국, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, 미국, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, 미국, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, 미국, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, 미국, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
        • Burke Research Associates
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University Of SC CAR
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, 미국, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, 미국, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, 미국, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, 미국, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd.
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H4B9
        • GI Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 716
        • Pharmaseek, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18~80세
  2. 중등도 내지 중증 활동성 크론병(CD)의 진단
  3. 회장 및/또는 결장의 CD 침범

  4. 이전 5년 동안 프로토콜에 지정된 매개변수 내에서 다음 약제 중 적어도 하나에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 과민증이 입증되었습니다.

    1. 면역 조절제
    2. 종양 괴사 인자-알파(TNFα) 길항제
    3. 코르티코스테로이드
  5. 프로토콜에 정의된 과민성 대장 질환(IBD)에 대한 기존 요법의 치료 용량을 받고 있을 수 있습니다.

제외 기준

  1. 장의 최소 10cm 인접 영역을 포함하는 최소 10개의 아프타성 궤양 이외의 초기 스크리닝 방문 시 복부 농양의 증거
  2. 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술
  3. 3회 이상의 소장 절제 병력 또는 단장 증후군 진단
  4. 회장루, 결장루 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증
  5. 프로토콜에 명시된 대로 약물에 따라 30일 또는 60일 이내에 허용되지 않는 IBD 치료를 받은 경우
  6. 만성 B형 또는 C형 간염 감염
  7. 활동성 또는 잠복성 결핵

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베돌리주맙

유도 단계에서 참가자는 0주 및 2주(1일 및 15일)에 정맥 주입으로 투여되는 베돌리주맙 300mg을 받았습니다.

유지 단계에서 프로토콜에 지정된 기준에 따라 6주차에 임상 반응을 보인 참가자는 4주마다 투여되는 베돌리주맙, 8주마다 투여되는 베돌리주맙 또는 위약으로 이중맹검 치료에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 최대 50주 동안. 유도 단계 6주차에 반응을 보이지 않은 참가자는 유지 단계 동안 4주마다 투여되는 베돌리주맙으로 치료를 계속했습니다.
의약품: 베돌리주맙
정맥주입용 베돌리주맙
다른 이름들:
  • 엔티비오
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
위약 비교기: 위약
유도 단계에서 참가자는 0주 및 2주(1일 및 15일)에 위약 정맥 주사를 받았습니다. 참가자들은 유도 중 치료 반응과 관계없이 유지 단계 동안 위약을 계속 받았습니다.
다른: 위약
위약 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 6주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6주차

임상적 관해는 CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 ≤ 150점으로 정의됩니다.

CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되며 8가지 요인으로 구성되며 각 요인은 가중치를 적용하여 조정한 후 합산됩니다. CDAI의 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 7일 동안 매일 액체 또는 무른 변의 수;
  • 7일 동안 매일 복통(심각도에 대해 0-3 등급);
  • 7일 동안 매일 0(좋음)에서 4(끔찍함)까지 주관적으로 평가한 일반적인 웰빙;
  • 합병증의 존재;
  • 설사에 Lomotil 또는 아편 제 복용;
  • 복부 종괴의 존재(0은 없음, 2는 의심, 5는 확실함);
  • 남성의 경우 0.47 미만, 여성의 경우 0.42 미만의 헤마토크릿;
  • 표준 중량에서 백분율 편차.

총점의 범위는 0에서 약 600점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

어떤 이유로든 조기에 중단한 모든 참가자는 임상적 완화를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
6주차
유도 단계: 6주차에 향상된 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 6주차

향상된 임상 반응은 기준선보다 최소 100점 낮은 CDAI 점수로 정의됩니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되며 8가지 요인으로 구성되며 각 요인은 가중치를 적용하여 조정한 후 합산됩니다. CDAI의 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 7일 동안 매일 액체 또는 무른 변의 수;
  • 7일 동안 매일 복통(심각도에 대해 0-3 등급);
  • 7일 동안 매일 0(좋음)에서 4(끔찍함)까지 주관적으로 평가한 일반적인 웰빙;
  • 합병증의 존재;
  • 설사에 Lomotil 또는 아편 제 복용;
  • 복부 종괴의 존재(0은 없음, 2는 의심, 5는 확실함);
  • 남성의 경우 0.47 미만, 여성의 경우 0.42 미만의 헤마토크릿;
  • 표준 중량에서 백분율 편차.

총 점수 범위는 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

어떤 이유로든 조기 중단한 모든 참가자는 향상된 임상 반응을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 6주차
유지 단계: 52주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차

임상적 관해는 CDAI 점수 ≤ 150으로 정의됩니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되며 8가지 요인으로 구성되며 각 요인은 가중치를 적용하여 조정한 후 합산됩니다. CDAI의 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 7일 동안 매일 액체 또는 무른 변의 수;
  • 7일 동안 매일 복통(심각도에 대해 0-3 등급);
  • 7일 동안 매일 0(좋음)에서 4(끔찍함)까지 주관적으로 평가한 일반적인 웰빙;
  • 합병증의 존재;
  • 설사에 Lomotil 또는 아편 제 복용;
  • 복부 종괴의 존재(0은 없음, 2는 의심, 5는 확실함);
  • 남성의 경우 0.47 미만, 여성의 경우 0.42 미만의 헤마토크릿;
  • 표준 중량에서 백분율 편차.

총 점수 범위는 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

어떤 이유로든 조기에 중단한 모든 참가자는 임상적 완화를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계: 6주차에 C-반응성 단백질(CRP) 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주차
C-반응성 단백질(CRP)은 혈액에서 발견되는 단백질로 염증에 대한 반응으로 수치가 상승합니다. 건강한 인간 혈청의 정상 농도는 일반적으로 10mg/L 미만이며 나이가 들면서 약간 증가합니다. 수치가 높을수록 가벼운 염증(10~40mg/L)과 활동성 염증(40~200mg/L)을 나타냅니다.
기준선 및 6주차
유지 단계: 52주차에 향상된 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차

향상된 임상 반응은 기준선 값보다 최소 100점 낮은 CDAI 점수로 정의됩니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하는 데 사용되며 8가지 요인으로 구성되며 각 요인은 가중치를 적용하여 조정한 후 합산됩니다. CDAI의 구성 요소는 다음과 같습니다.

  • 7일 동안 매일 액체 또는 무른 변의 수;
  • 7일 동안 매일 복통(심각도에 대해 0-3 등급);
  • 7일 동안 매일 0(좋음)에서 4(끔찍함)까지 주관적으로 평가한 일반적인 웰빙;
  • 합병증의 존재;
  • 설사에 Lomotil 또는 아편 제 복용;
  • 복부 종괴의 존재(0은 없음, 2는 의심, 5는 확실함);
  • 남성의 경우 0.47 미만, 여성의 경우 0.42 미만의 헤마토크릿;
  • 표준 중량에서 백분율 편차.

총 점수 범위는 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

어떤 이유로든 조기 중단한 모든 참가자는 향상된 임상 반응을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
기준선 및 52주차
유지 단계: 52주차에 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해 참가자의 비율
기간: 52주차

코르티코스테로이드를 중단하고 52주차에 임상적 관해 상태(CDAI 점수 ≤ 150)인 기준선에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자는 코르티코스테로이드 없이 임상적 관해를 달성했습니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하고 가중 요인으로 조정한 후 합산한 8개의 요인으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

어떤 이유로든 조기에 중단한 모든 참가자는 코르티코스테로이드가 없는 임상적 완화를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
52주차
유지 단계: 지속적인 임상적 관해를 보이는 참여자의 비율
기간: 6주부터 50주까지 4주마다, 그리고 52주에 평가

지속적인 임상 관해는 52주차 방문(13회 중 11회 연구 방문)을 포함하여 유지 단계 동안 연구 방문의 80% 이상에서 CDAI 점수 ≤ 150점으로 정의됩니다. CDAI는 크론병 환자의 증상을 정량화하고 가중 요인으로 조정한 후 합산한 8개의 요인으로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0에서 600까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

어떤 이유로든 조기에 중단한 모든 참가자는 지속적인 임상적 관해를 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
6주부터 50주까지 4주마다, 그리고 52주에 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C13007
  • 2008-002783-33 (EudraCT 번호)
  • U1111-1157-7675 (레지스트리 식별자: WHO)
  • CTRI/2009/091/000135 (레지스트리 식별자: CTRI)
  • NMRR-08-1047-2202 (레지스트리 식별자: NMRR)
  • 09/H1102/65 (레지스트리 식별자: NRES)
  • NL25208.096.08 (레지스트리 식별자: CCMO)
  • C13007CTIL (기타 식별자: Israel MoH)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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