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Étude du Vedolizumab (MLN0002) chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (GEMINI II)

19 juin 2014 mis à jour par: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et multicentrique sur l'induction et le maintien de la réponse clinique et de la rémission par le vedolizumab (MLN0002) chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère

L'objectif principal de cette étude était de déterminer l'effet du traitement d'induction par le vedolizumab sur la réponse clinique et la rémission à 6 semaines et de déterminer l'effet du traitement d'entretien par le vedolizumab sur la rémission clinique à 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude C13007 comportait 2 études randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo menées selon 1 protocole qui, sur le plan opérationnel, comportait 2 phases.

  • La phase d'induction, conçue pour établir l'efficacité et l'innocuité du vedolizumab pour l'induction de la réponse clinique et de la rémission clinique, et
  • La phase de maintenance, conçue pour établir l'efficacité et l'innocuité du vedolizumab pour le maintien de la réponse clinique et de la rémission clinique.

La phase d'induction de 6 semaines comprenait 2 cohortes de participants : les participants de la cohorte 1 ont été randomisés et traités avec le médicament à l'étude en double aveugle, et les participants de la cohorte 2 ont été traités avec du vedolizumab en ouvert. La deuxième cohorte a été recrutée pour s'assurer que la taille de l'échantillon des répondeurs de la phase d'induction randomisés dans l'étude de maintenance fournissait une puissance suffisante pour l'analyse d'efficacité primaire de l'étude de maintenance. Ces participants n'ont pas contribué aux analyses d'efficacité réalisées pour l'étude d'induction. Les participants des deux cohortes ont été évalués pour la réponse au traitement à la semaine 6.

Dans la phase d'entretien, les participants traités par le vedolizumab des cohortes 1 et 2 qui ont démontré une réponse clinique ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour un traitement en double aveugle par le vedolizumab administré toutes les 4 semaines (Q4W), le vedolizumab étant administré toutes les 8 semaines. (Q8W), ou un placebo. Les participants traités par le vedolizumab qui n'ont pas démontré de réponse à la semaine 6 ont poursuivi le traitement avec le vedolizumab en ouvert, administré Q4W. Les participants traités avec un placebo en double aveugle dans la phase d'induction ont continué le placebo en double aveugle pendant la phase d'entretien, quelle que soit la réponse au traitement pendant l'induction. La phase de maintenance a commencé à la semaine 6 et s'est terminée par les évaluations de la semaine 52.

Après les évaluations de la semaine 52, les participants peuvent avoir été éligibles pour s'inscrire à l'étude C13008 (NCT00790933 ; étude d'innocuité à long terme) pour recevoir un traitement en ouvert par le vedolizumab. Les participants qui se sont retirés prématurément (avant la semaine 52) en raison d'une non-réponse prolongée, d'une aggravation de la maladie ou du besoin de médicaments de secours peuvent avoir été éligibles pour participer à l'étude C13008. Les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude C13008 devaient effectuer une évaluation finale de l'innocuité de l'étude à la semaine 66 (ou une visite d'innocuité finale 16 semaines après la dernière dose) dans la phase d'entretien de l'étude C13007.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2X8
        • Zeidler Ledcor Center-Univerisity of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H4B9
        • GI Research
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 716
        • Pharmaseek, LLC
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
        • Apex Clinical Trials
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Gastrointestinal Bioscience
      • Montebello, California, États-Unis, 90640
        • Paramount Medical Specialty
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Capital Gastroenterology Consultants Medical Group
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Clinical Applications Laboratories Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Lafayette, Colorado, États-Unis, 80026
        • Gastroenterology of the Rockies
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Arapahoe Gastroenterology Associates P.C.
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • South Denver Gastroenterology
      • Pueblo, Colorado, États-Unis, 81007
        • Lynn Institute of Pueblo
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Gastroenterology Institute
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Gastroenterology Center of Connecticut, P.C.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Borland-Groover Clinic
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32223
        • East Coast Institute for Research
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Center for Advanced Gastroenterology
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Osler Clinical Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
        • United Medical Research Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Internal Medicine Specialists
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • University of South Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • West Wind'r Research & Development, LLC
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Southeast Regional Research Group
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology, P.C.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • Digestive Research Associates
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • St. Joseph's/Candler Health System
      • Snellville, Georgia, États-Unis, 30039
        • DLW Research System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 58150
        • Carle Clinic Association P.C.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology & Hepatology, Inc.- ARC
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Iowa Digestive Disease Center
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Digestive & Liver Consultants
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Digestive Health Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, P.C.
      • Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
        • Shah Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • The Center for Clinical Studies
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55486
        • Minnesota Gastroenterology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Truman Medical Center
      • Mexico, Missouri, États-Unis, 65265
        • Center for Digestive and Liver Diseases, Inc.
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Affiliates in Gastroenterology PA
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersey-NJMS
      • Vineland, New Jersey, États-Unis, 08360
        • The Gastroenterology Group of South Jersey
    • New York
      • Bayside, New York, États-Unis, 11358
        • Hepatobiliary Associates of New York
      • Cheektowaga, New York, États-Unis, 14225
        • Digestive Health Physician
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Merrick, New York, États-Unis, 11566
        • Long Island Gastroenterology Group, P.C.
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10028
        • Present Chapman Marion Steinlauf MD PC
      • Pittsford, New York, États-Unis, 14534
        • Kim, Chung MD (Private Practice)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
      • Setauket, New York, États-Unis, 11733
        • Long Island Digestive Disease Consultants
      • Stonybrook, New York, États-Unis, 11794
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse Gastroenterological Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Charlotte Gastroentology and Hepatology, P.L.L.C
      • Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
        • Northwest Piedmont Clinical Research, Inc.
      • Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
        • Burke Research Associates
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Consultants for Clinical Research Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Science Institute
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • The Oregon Clinic-West Hills Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University Of SC CAR
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Consultants in Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastroenterology Center of the MidSouth, PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Gastroenterology, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Gastroenterology Consultants
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Bayou City Research, Ltd.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Jacon Medical Research Associates
      • Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
        • Digestive Health Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Clinic of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
        • Stone Oak Research Foundation
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Digestive Health Specialists of Tyler
    • Utah
      • Sandy, Utah, États-Unis, 84094
        • Granite Peaks Gastroenterology
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Gastroenterology Associates of Northern Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialist Ltd.
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound Medical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
        • Pharmaseek, LLC
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 80 ans
  2. Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) modérément à sévèrement active
  3. Atteinte CD de l'iléon et/ou du côlon

  4. A démontré, au cours des 5 années précédentes, une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins 1 des agents suivants, dans les paramètres spécifiés par le protocole :

    1. Immunomodulateurs
    2. Antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα)
    3. Corticostéroïdes
  5. Peut recevoir une dose thérapeutique de thérapies conventionnelles pour les maladies du côlon irritable (MII) définies par le protocole

Critère d'exclusion

  1. Preuve d'abcès abdominal lors de la visite de dépistage initiale, autre qu'un minimum de 10 ulcérations aphteuses impliquant un minimum de 10 cm contigus d'intestin
  2. Résection colique étendue, colectomie subtotale ou totale
  3. Antécédents de > 3 résections de l'intestin grêle ou diagnostic de syndrome de l'intestin court
  4. Iléostomie, colostomie ou sténose symptomatique fixe connue de l'intestin
  5. Avoir reçu des traitements non autorisés contre les MII dans les 30 ou 60 jours, selon le médicament, comme indiqué dans le protocole
  6. Infection chronique par l'hépatite B ou C
  7. Tuberculose active ou latente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Védolizumab

Au cours de la phase d'induction, les participants ont reçu 300 mg de vedolizumab, administré par perfusion intraveineuse à la semaine 0 et à la semaine 2 (jours 1 et 15).

Dans la phase d'entretien, les participants qui ont démontré une réponse clinique à la semaine 6 selon les critères spécifiés par le protocole ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour un traitement en double aveugle avec du vedolizumab administré toutes les 4 semaines, du vedolizumab administré toutes les 8 semaines ou un placebo jusqu'à la semaine 50. Les participants qui n'ont pas démontré de réponse à la semaine 6 de la phase d'induction ont poursuivi le traitement par vedolizumab, administré toutes les 4 semaines pendant la phase d'entretien.
Médicament: védolizumab
Vedolizumab pour perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • MLN02
  • LDP-02
Comparateur placebo: Placebo
Dans la phase d'induction, les participants ont reçu une perfusion intraveineuse de placebo à la semaine 0 et à la semaine 2 (jours 1 et 15). Les participants ont continué à recevoir le placebo pendant la phase d'entretien, quelle que soit la réponse au traitement pendant l'induction.
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'induction : pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 6
Délai: Semaine 6

La rémission clinique est définie comme un score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) ≤ 150 points.

Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn et se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Les composantes du CDAI sont :

  • Nombre de selles liquides ou molles chaque jour pendant 7 jours ;
  • Douleur abdominale (graduée de 0 à 3 selon la gravité) chaque jour pendant 7 jours ;
  • Bien-être général, évalué subjectivement de 0 (bien) à 4 (terrible) chaque jour pendant 7 jours ;
  • Présence de complications ;
  • Prendre du Lomotil ou des opiacés pour la diarrhée ;
  • Présence d'une masse abdominale (0 comme aucune, 2 comme douteuse, 5 comme certaine) ;
  • Hématocrite < 0,47 chez les hommes et < 0,42 chez les femmes ;
  • Écart en pourcentage par rapport au poids standard.

Le score total varie de 0 à environ 600 et des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas atteint la rémission clinique.
Semaine 6
Phase d'induction : pourcentage de participants présentant une réponse clinique améliorée à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6

Une réponse clinique améliorée est définie comme un score CDAI inférieur d'au moins 100 points à la valeur initiale. Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn et se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Les composantes du CDAI sont :

  • Nombre de selles liquides ou molles chaque jour pendant 7 jours ;
  • Douleur abdominale (graduée de 0 à 3 selon la gravité) chaque jour pendant 7 jours ;
  • Bien-être général, évalué subjectivement de 0 (bien) à 4 (terrible) chaque jour pendant 7 jours ;
  • Présence de complications ;
  • Prendre du Lomotil ou des opiacés pour la diarrhée ;
  • Présence d'une masse abdominale (0 comme aucune, 2 comme douteuse, 5 comme certaine) ;
  • Hématocrite < 0,47 chez les hommes et < 0,42 chez les femmes ;
  • Écart en pourcentage par rapport au poids standard.

Le score total varie de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'obtenant pas de réponse clinique améliorée.
Base de référence et semaine 6
Phase d'entretien : pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52

La rémission clinique est définie par un score CDAI ≤ 150. Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn et se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Les composantes du CDAI sont :

  • Nombre de selles liquides ou molles chaque jour pendant 7 jours ;
  • Douleur abdominale (graduée de 0 à 3 selon la gravité) chaque jour pendant 7 jours ;
  • Bien-être général, évalué subjectivement de 0 (bien) à 4 (terrible) chaque jour pendant 7 jours ;
  • Présence de complications ;
  • Prendre du Lomotil ou des opiacés pour la diarrhée ;
  • Présence d'une masse abdominale (0 comme aucune, 2 comme douteuse, 5 comme certaine) ;
  • Hématocrite < 0,47 chez les hommes et < 0,42 chez les femmes ;
  • Écart en pourcentage par rapport au poids standard.

Le score total varie de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas atteint la rémission clinique.
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase d'induction : changement par rapport à la ligne de base des niveaux de protéine C-réactive (CRP) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
La protéine C-réactive (CRP) est une protéine présente dans le sang, dont les niveaux augmentent en réponse à l'inflammation. La concentration normale dans le sérum humain sain est généralement inférieure à 10 mg/L, augmentant légèrement avec l'âge. Des niveaux plus élevés indiquent une inflammation légère (10-40 mg/L) et une inflammation active (40-200 mg/L).
Base de référence et semaine 6
Phase d'entretien : pourcentage de participants présentant une réponse clinique améliorée à la semaine 52
Délai: Ligne de base et semaine 52

Une réponse clinique améliorée est définie comme un score CDAI inférieur d'au moins 100 points à la valeur initiale. Le CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn et se compose de huit facteurs, chacun additionné après ajustement avec un facteur de pondération. Les composantes du CDAI sont :

  • Nombre de selles liquides ou molles chaque jour pendant 7 jours ;
  • Douleur abdominale (graduée de 0 à 3 selon la gravité) chaque jour pendant 7 jours ;
  • Bien-être général, évalué subjectivement de 0 (bien) à 4 (terrible) chaque jour pendant 7 jours ;
  • Présence de complications ;
  • Prendre du Lomotil ou des opiacés pour la diarrhée ;
  • Présence d'une masse abdominale (0 comme aucune, 2 comme douteuse, 5 comme certaine) ;
  • Hématocrite < 0,47 chez les hommes et < 0,42 chez les femmes ;
  • Écart en pourcentage par rapport au poids standard.

Le score total varie de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'obtenant pas de réponse clinique améliorée.
Ligne de base et semaine 52
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique sans corticostéroïdes à la semaine 52
Délai: Semaine 52

Les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ, qui ont arrêté les corticostéroïdes et étaient en rémission clinique (score CDAI ≤ 150) à la semaine 52 ont obtenu une rémission clinique sans corticostéroïde. Le CDAI quantifie les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn et se compose de huit facteurs, additionnés après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Tous les participants qui ont interrompu prématurément l'étude pour quelque raison que ce soit ont été considérés comme n'ayant pas obtenu de rémission clinique sans corticostéroïdes.
Semaine 52
Phase d'entretien : pourcentage de participants en rémission clinique durable
Délai: Évalué toutes les 4 semaines de la semaine 6 à la semaine 50 et à la semaine 52

La rémission clinique durable est définie comme un score CDAI ≤ 150 points à 80 % ou plus des visites d'étude pendant la phase d'entretien, y compris la visite de la semaine 52 (11 des 13 visites d'étude). Le CDAI quantifie les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn et se compose de huit facteurs, additionnés après ajustement avec un facteur de pondération. Le score total varie de 0 à 600, des scores plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.

Tous les participants qui ont arrêté prématurément pour une raison quelconque ont été considérés comme n'ayant pas obtenu de rémission clinique durable
Évalué toutes les 4 semaines de la semaine 6 à la semaine 50 et à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2008

Première publication (Estimation)

2 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C13007
  • 2008-002783-33 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1157-7675 (Identificateur de registre: WHO)
  • CTRI/2009/091/000135 (Identificateur de registre: CTRI)
  • NMRR-08-1047-2202 (Identificateur de registre: NMRR)
  • 09/H1102/65 (Identificateur de registre: NRES)
  • NL25208.096.08 (Identificateur de registre: CCMO)
  • C13007CTIL (Autre identifiant: Israel MoH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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